仿制藥(yao)壹致性(xing)評價密封(feng)完(wan)整(zheng)性(xing)測(ce)試(shi)儀(yi)

產品(pin)介(jie)紹

仿(fang)制藥(yao)壹致性(xing)評價密封(feng)完(wan)整(zheng)性(xing)測(ce)試(shi)儀(yi)

產(chan)品(pin)簡(jian)介(jie)

MLT系列(lie)微泄漏無損密封(feng)測(ce)試(shi)儀(yi)依據《ASTM F2338-2013 包裝(zhuang)泄漏的標(biao)準(zhun)檢(jian)測(ce)方(fang)法-真(zhen)空(kong)衰減(jian)法(fa)》標(biao)準(zhun)研(yan)發。適(shi)用(yong)於預充(chong)式 註(zhu)射(she)器(qi)、水(shui)針及粉(fen)針瓶(玻璃(li)/塑料)、灌(guan)裝(zhuang)壓(ya)蓋瓶(ping)、奶粉(fen)罐(guan)、其(qi)他硬(ying)質(zhi)包裝(zhuang)容器(qi)、電(dian)器(qi)元件等試(shi)樣(yang)的無損正、負壓(ya)的微(wei)泄漏測(ce)試(shi)。G精(jing)度(du)CCIT測試(shi)技術(shu)能(neng)夠檢(jian)測(ce)到微型小(xiao)孔(kong)的泄漏。本(ben)產(chan)品(pin)采(cai)用先(xian) 進的設(she)計和嚴(yan)謹(jin)、科(ke)學(xue)的計算(suan)方(fang)法確(que)保(bao)了(le)其快(kuai)速(su)測(ce)試(shi)和高準(zhun)確(que)度(du)及高穩(wen)定(ding)性(xing)。亦(yi)可(ke)滿足(zu)用(yong)戶的非標(biao)準(zhun)(軟(ruan)件或(huo)測試(shi)夾具)定(ding)制。

執(zhi)行(xing)標(biao)準(zhun)

《ASTM F2338-13 包裝(zhuang)泄漏的標(biao)準(zhun)檢(jian)測(ce)方(fang)法-真(zhen)空(kong)衰減(jian)法(fa)》    

《USP1207美國藥典(dian)標(biao)準(zhun) 》

《藥(yao)品(pin)GMP指南——無菌藥(yao)品》  11.1密(mi)封(feng)完(wan)整(zheng)性(xing)測(ce)試(shi)

《中(zhong)國藥典(dian)》 2020年版(ban)四部(bu) 微(wei)生(sheng)物(wu)檢(jian)查(zha)法

《化(hua)學藥(yao)品註射(she)劑包裝(zhuang)系統密封(feng)性(xing)研(yan)究技術(shu)指南(試(shi)行(xing))》

《YYT 0681.18-2020 無菌醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)包裝(zhuang)試(shi)驗方(fang)法D18部(bu)分(fen)：用真(zhen)空(kong)衰減(jian)法(fa)無損檢(jian)驗包裝(zhuang)泄漏》

技術(shu)特征(zheng)

內(nei)置10吋(cun)觸(chu)摸(mo)屏(ping)電(dian)腦 與(yu)外(wai)置(zhi)電(dian)腦可(ke)選(xuan)；

可(ke)顯(xian)示(shi)泄漏孔(kong)徑(jing)(≥1μm )及泄漏量(liang) ；

測(ce)試(shi)腔(qiang)與(yu)主(zhu)機(ji)為分(fen)體(ti)布(bu)局(ju)，壹套測試(shi)腔(qiang)適用(yong)5種以(yi)上規格試(shi)樣(yang)；

測(ce)試(shi)腔(qiang)為鋁(lv)合(he)金(jin)或(huo)不銹鋼(gang)制造(zao)，氣(qi)動夾持(chi)；

內(nei)置流(liu)量(liang)計，壹鍵完(wan)成(cheng)流(liu)量(liang)校準(zhun)；

具備(bei)零點、漏孔(kong)、流(liu)量(liang)3種校準(zhun)方(fang)式；

測(ce)試(shi)結(jie)果(guo)具備(bei)壓(ya)力(li)衰(shuai)減(jian)、泄漏孔(kong)徑(jing)、泄漏流(liu)量(liang)三種判(pan)斷(duan)模(mo)式(shi)

真(zhen)空(kong)分辨率≤1pa/0.01mbar/0.0001psi

具備(bei)( kpa/mbar/pa/psi )等(deng)測試(shi)單(dan)位(wei)轉換(huan)

可(ke)檢(jian)測(ce)西林(lin)瓶，輸液(ye)袋，隱形(xing)眼鏡、奶粉(fen)罐(guan)，電(dian)子配件(jian)等(deng)各種軟(ruan)、硬(ying)試(shi)樣(yang)的正負壓(ya)力(li)衰(shuai)減(jian)測(ce)試(shi)；

技術(shu)參(can)數(shu)

測試(shi)方(fang)法 真(zhen)空(kong)衰減(jian)法(fa)/壓(ya)力(li)衰(shuai)減(jian)法(fa)

測控技術(shu) 微(wei)電(dian)腦，雙(shuang)傳感器(qi)測(ce)試(shi)技術(shu)

真(zhen)空(kong)方(fang)式 真(zhen)空(kong)泵

正壓(ya)方(fang)式 外(wai)接氣(qi)源

測(ce)試(shi)單(dan)位(wei) kPa/mbar/psi/Pa

分(fen)辨(bian)率 0.1Pa

測試(shi)範(fan)圍(wei) -99~400kPa

測(ce)量(liang)範圍 ≥0.01ccm (約1μm )

測試(shi)精(jing)度(du) ±0.3μm (＜3μm )

主控芯(xin)片 STM微(wei)電(dian)腦芯(xin)片

采(cai)集(ji)頻率 50~200Hz

操控方(fang)式 10寸(cun)液(ye)晶觸(chu)摸(mo)屏(ping)

外形(xing)尺寸 340(L)×480(W)×320(H)mm

操控系統 Windows系統

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