無(wu)菌藥品(pin)的(de)包(bao)裝(zhuang)密(mi)封(feng)性(xing)都是(shi)有(you)哪些(xie)？

  醫(yi)藥包(bao)裝(zhuang)系統密(mi)封(feng)性(xing)（package integrity），又(you)稱(cheng)容(rong)器(qi)密(mi)封(feng)完(wan)整(zheng)性(xing)（container-closure integrity），是指藥品(pin)的(de)包(bao)裝(zhuang)系統防止產(chan)品(pin)損(sun)失、微(wei)生物(wu)侵(qin)入以(yi)及(ji)有害(hai)氣(qi)體或(huo)其他物質進(jin)入(ru)，從而(er)使(shi)藥品(pin)持續滿(man)足必要(yao)安全(quan)與(yu)質量要(yao)求的(de)能(neng)力(li)。包(bao)裝(zhuang)系統密(mi)封(feng)性(xing)檢(jian)查(zha)（package integrity test），或(huo)稱(cheng)為(wei)容(rong)器(qi)密(mi)封(feng)完(wan)整(zheng)性(xing)檢查（container-cdosure integrity test，CCIT），是(shi)指檢(jian)測(ce)任何(he)破(po)裂或(huo)縫(feng)隙的(de)包(bao)裝(zhuang)泄漏檢測(ce)（包(bao)括(kuo)理(li)化或(huo)微(wei)生物(wu)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)），檢(jian)查(zha)可以(yi)確(que)定泄漏的(de)尺寸(cun)和(he)/或(huo)位(wei)置(zhi)。我們普創(chuang)工(gong)業科(ke)技專業做(zuo)包(bao)裝(zhuang)檢測(ce)儀器(qi)數十年(nian)，目(mu)前密(mi)封(feng)性(xing)測(ce)試儀(yi)器已經(jing)幫(bang)客(ke)戶(hu)解(jie)決(jue)了實際測(ce)試的(de)種種問題，贏(ying)得客(ke)戶(hu)好(hao)評。今天(tian)針(zhen)對(dui)包(bao)裝(zhuang)密(mi)封(feng)性(xing)檢(jian)測(ce)我們做(zuo)個(ge)簡(jian)單的(de)介紹(shao)。

壹(yi)、包(bao)裝(zhuang)系統密(mi)封(feng)性(xing)合格(ge)意味著(zhe)包(bao)裝(zhuang)系統已(yi)經(jing)通(tong)過(guo)或(huo)能(neng)夠(gou)通(tong)過(guo)微(wei)生物(wu)挑戰(zhan)測(ce)試。而(er)包(bao)裝(zhuang)系統密(mi)封(feng)性(xing)更(geng)廣(guang)義(yi)的(de)定(ding)義(yi)為(wei)不(bu)存(cun)在任何影(ying)響(xiang)藥品(pin)質量的(de)泄漏，即如果(guo)壹個(ge)包(bao)裝(zhuang)系統的(de)泄漏量不(bu)超過(guo)其允許(xu)泄漏限度（maximum allowable leakage limit，MALL），則(ze)認為(wei)該(gai)包(bao)裝(zhuang)系統密(mi)封(feng)性(xing)良好(hao)。

二(er)、從無(wu)菌(jun)藥品(pin)的(de)質量風(feng)險(xian)分(fen)析(xi)，無(wu)菌(jun)藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)系統的(de)泄漏類型主(zhu)要(yao)包(bao)括(kuo)3類：

①微(wei)生物(wu)的(de)侵(qin)入(ru)，會導(dao)致產(chan)品(pin)無(wu)菌質量屬(shu)性失效。

微(wei)生物(wu)挑戰(zhan)測(ce)試檢(jian)測(ce)設(she)備LT-PNP微(wei)生物(wu)入(ru)侵試(shi)驗儀 

測(ce)試原理(li)： 可進(jin)行(xing)正(zheng)負壓(ya)交替試驗，檢測(ce)試樣(yang)在不(bu)同壓(ya)力差下的(de)泄漏狀況。從而(er)判斷試樣(yang)的(de)物(wu)理(li)性(xing)能(neng)和(he) 泄漏位(wei)置(zhi)。

②藥品(pin)逸出或(huo)外(wai)部(bu)液(ye)體/固(gu)體的(de)侵(qin)入(ru)，會影(ying)響(xiang)產(chan)品(pin)理(li)化質量屬(shu)性。

檢(jian)測(ce)設(she)備LT-02P密(mi)封(feng)性(xing)試(shi)驗(yan)儀

測(ce)試方(fang)法(fa)：

本(ben)檢(jian)測(ce)法為(wei)真(zhen)空水(shui)浴法(fa)：將(jiang)試(shi)樣(yang)浸入水(shui)面(mian)以(yi)下20mm，向(xiang)真(zhen)空罐內(nei)抽(chou)真(zhen)空，觀(guan)察試樣(yang)是否(fou)有(you)連續氣(qi)泡(pao)上(shang)升來判斷試樣(yang)是否(fou)存(cun)在泄漏。

③微(wei)泄漏測(ce)試方(fang)法(fa)，真(zhen)空衰減法(fa)

檢測(ce)設(she)備MLT-V100T微(wei)泄漏無損密(mi)封(feng)測(ce)試儀(yi)

測(ce)試原理(li)

通(tong)過(guo)標準腔不(bu)測(ce)試腔(qiang)的(de)壓(ya)力(li)比對，來判定測(ce)試腔(qiang)是否(fou)存(cun)在氣(qi)體泄漏。

基準容(rong)器(qi)和(he)被測(ce)容(rong)器(qi)都是(shi)確(que)保密(mi)封(feng)丌(ji)存(cun)在泄漏的(de)，將(jiang)試(shi)樣(yang)放入被測(ce)容(rong)器(qi)後，由於試(shi)樣(yang)的(de)氣(qi)體泄漏導致被測(ce)容(rong)器(qi)的(de)壓(ya) 力(li)變化，通(tong)過(guo)差壓(ya)傳感器梱測(ce)到壓(ya)力的(de)變化量，再(zai)通(tong)過(guo)公(gong)式(shi)計算可推導出泄漏孔徑和(he)泄漏流量。

總(zong)結

無菌(jun)藥品(pin)的(de)包(bao)裝(zhuang)系統應(ying)能(neng)在整個(ge)藥品(pin)有效期(qi)內(nei)保持完好(hao)的(de)密(mi)封(feng)性(xing)。藥品(pin)包(bao)裝(zhuang)密(mi)封(feng)材(cai)料和(he)密(mi)封(feng)機(ji)理(li)決(jue)定(ding)著密(mi)封(feng)泄漏類型，而(er)不(bu)同的(de)密(mi)封(feng)泄漏類型對(dui)應(ying)著不(bu)同的(de)密(mi)封(feng)控(kong)制(zhi)要(yao)求，包(bao)裝(zhuang)系統密(mi)封(feng)性(xing)的(de)評估(gu)應(ying)考慮(lv)包(bao)裝(zhuang)的(de)類(lei)型(xing)、材(cai)料/組(zu)件(jian)和(he)密(mi)封(feng)機(ji)理(li)等，根據(ju)產(chan)品(pin)自(zi)身特點(dian)、生產(chan)工(gong)藝和(he)藥品(pin)生命(ming)周期(qi)的(de)不(bu)同階(jie)段(duan)，結合檢(jian)查(zha)方(fang)法(fa)的(de)靈(ling)敏度(du)和(he)適用(yong)性(xing)等，基於(yu)風險(xian)進(jin)行(xing)密(mi)封(feng)性(xing)檢(jian)查(zha)方(fang)法(fa)的(de)研究和(he)適當(dang)的(de)驗(yan)證(zheng)。想(xiang)要(yao)了解更(geng)多詳細(xi)的(de)資料(liao)請(qing)多多關註(zhu)我們。