無菌(jun)藥(yao)品包裝(zhuang)容器(qi)密(mi)封完(wan)整性(xing)

產品介紹(shao)

無菌(jun)藥(yao)品包裝(zhuang)容器(qi)密(mi)封完(wan)整性(xing)

產品簡介(jie)

MLT系列(lie)微(wei)泄漏(lou)無損密封(feng)測試(shi)儀依據《ASTM F2338-2013 包裝泄漏(lou)的(de)標(biao)準(zhun)檢測方(fang)法-真(zhen)空衰(shuai)減法》標(biao)準(zhun)研發(fa)。適(shi)用(yong)於(yu)預(yu)充(chong)式(shi) 註(zhu)射器(qi)、水針(zhen)及(ji)粉(fen)針(zhen)瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋(gai)瓶、奶(nai)粉罐、其(qi)他(ta)硬(ying)質(zhi)包裝(zhuang)容器(qi)、電(dian)器元(yuan)件等試樣的無損正(zheng)、負(fu)壓的微泄漏(lou)測試(shi)。G精(jing)度CCIT測試(shi)技術(shu)能(neng)夠(gou)檢測到微型小(xiao)孔的(de)泄漏(lou)。本(ben)產品采用(yong)先(xian) 進(jin)的(de)設(she)計(ji)和嚴謹(jin)、科學(xue)的(de)計(ji)算方(fang)法確保(bao)了(le)其(qi)快(kuai)速測試(shi)和高(gao)準確度及高(gao)穩(wen)定(ding)性。亦可滿(man)足用(yong)戶的非(fei)標(biao)準(zhun)(軟件或(huo)測試(shi)夾(jia)具)定(ding)制。

執行標(biao)準(zhun)

《ASTM F2338-13 包裝泄漏(lou)的(de)標(biao)準(zhun)檢測方(fang)法-真(zhen)空衰(shuai)減法》    

《USP1207美(mei)國藥(yao)典標(biao)準(zhun) 》

《藥(yao)品GMP指(zhi)南(nan)——無菌(jun)藥(yao)品》  11.1密封(feng)完(wan)整性(xing)測試(shi)

《中國藥(yao)典》 2020年(nian)版(ban)四(si)部 微生(sheng)物(wu)檢查法

《化(hua)學(xue)藥(yao)品註射劑(ji)包裝系統密(mi)封(feng)性研究技術(shu)指(zhi)南(nan)(試行(xing))》

《YYT 0681.18-2020 無菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)包(bao)裝(zhuang)試(shi)驗方(fang)法D18部分：用(yong)真(zhen)空衰(shuai)減法無損檢驗包裝泄漏(lou)》

技(ji)術(shu)特(te)征(zheng)

內置10吋(cun)觸摸屏電(dian)腦(nao) 與外(wai)置電腦(nao)可(ke)選；

可顯示泄漏(lou)孔徑(jing)(≥1μm )及(ji)泄漏(lou)量 ；

測試(shi)腔與主(zhu)機為(wei)分(fen)體布局，壹套測試(shi)腔適(shi)用(yong)5種以(yi)上(shang)規格試樣；

測試(shi)腔為(wei)鋁(lv)合(he)金(jin)或(huo)不(bu)銹鋼制(zhi)造，氣動夾(jia)持；

內置流量計，壹鍵完(wan)成流量校準(zhun)；

具備(bei)零(ling)點(dian)、漏孔、流量3種校(xiao)準方(fang)式；

測試(shi)結(jie)果具(ju)備(bei)壓(ya)力衰減(jian)、泄漏(lou)孔徑(jing)、泄漏(lou)流量三種判(pan)斷模(mo)式

真(zhen)空分(fen)辨率(lv)≤1pa/0.01mbar/0.0001psi

具(ju)備( kpa/mbar/pa/psi )等測試(shi)單位(wei)轉(zhuan)換

可(ke)檢測西(xi)林瓶，輸液袋，隱形眼(yan)鏡(jing)、奶(nai)粉罐，電(dian)子配件等各種軟、硬(ying)試(shi)樣(yang)的(de)正(zheng)負(fu)壓力衰減(jian)測試(shi)；

技術(shu)參數(shu)

測試(shi)方(fang)法 真(zhen)空衰(shuai)減法/壓(ya)力(li)衰減法

測控(kong)技術(shu) 微(wei)電(dian)腦，雙傳(chuan)感器測試(shi)技術(shu)

真(zhen)空方(fang)式 真(zhen)空泵(beng)

正(zheng)壓(ya)方(fang)式 外接氣(qi)源(yuan)

測試(shi)單位(wei) kPa/mbar/psi/Pa

分(fen)辨率(lv) 0.1Pa

測試(shi)範(fan)圍(wei) -99~400kPa

測量範(fan)圍(wei) ≥0.01ccm (約(yue)1μm )

測試(shi)精(jing)度 ±0.3μm (＜3μm )

主控(kong)芯片 STM微電腦(nao)芯片

采集頻(pin)率(lv) 50~200Hz

操(cao)控(kong)方(fang)式 10寸液晶觸摸屏

外(wai)形尺(chi)寸(cun) 340(L)×480(W)×320(H)mm

操(cao)控(kong)系統 Windows系統

無菌(jun)藥(yao)品包裝(zhuang)容器(qi)密(mi)封完(wan)整性(xing)