YBB00102005三(san)層(ceng)共擠(ji)輸液(ye)用膜（Ⅰ）、袋(dai)測(ce)試項(xiang)目(mu)及(ji)檢測(ce)儀(yi)器(qi)

      原(yuan)標(biao)題(ti)：輸液(ye)袋(dai)檢(jian)測儀(yi)器(qi)有哪(na)些

      在輸液(ye)袋(dai)包裝(zhuang)領域(yu)，三(san)層(ceng)共擠(ji)輸液(ye)用膜（I）、袋(dai)的(de)質(zhi)量(liang)對(dui)於(yu)藥(yao)品的(de)安全(quan)性、穩定(ding)性以及(ji)藥(yao)效(xiao)的(de)正常發(fa)揮起著(zhe)舉(ju)足(zu)輕重的(de)作用。

      聚(ju)丙(bing)烯/聚(ju)丙(bing)烯/聚(ju)丙(bing)烯三(san)層(ceng)共擠(ji)膜是指以聚(ju)丙(bing)烯為主(zhu)體，采(cai)用共擠(ji)出(chu)工(gong)藝(yi)，不使(shi)用黏(nian)合(he)劑所(suo)形成(cheng)的三(san)層(ceng)輸液(ye)用膜。

      袋(dai)是(shi)指由聚(ju)丙(bing)烯/聚(ju)丙(bing)烯/聚(ju)丙(bing)烯三(san)層(ceng)共擠(ji)輸液(ye)用膜通過(guo)熱(re)合(he)方法(fa)制(zhi)成(cheng)的輸液(ye)袋(dai)

      今(jin)天(tian)，山東普創(chuang)根據(ju)YBB 00102005-2015 三(san)層(ceng)共擠(ji)輸液(ye)用膜（I）、袋(dai)標(biao)準(zhun)，簡單(dan)介(jie)紹(shao)下(xia)三(san)層(ceng)共擠(ji)輸液(ye)用膜（I）、袋(dai)測(ce)試項(xiang)目(mu)及(ji)檢測(ce)儀(yi)器(qi)。

      相關關鍵詞(ci)：輸液(ye)袋(dai)檢(jian)測儀(yi)器(qi)、輸液(ye)袋(dai)檢(jian)測設(she)備(bei)、輸液(ye)軟(ruan)袋(dai)檢(jian)測儀(yi)器(qi)、輸液(ye)軟(ruan)袋(dai)檢(jian)測設(she)備(bei)

      壹、 輸液(ye)袋(dai)溫(wen)度(du)適應(ying)性檢測(ce)

      取上(shang)述樣品數個(ge)，於(yu)-25℃士(shi)2℃條件(jian)下(xia)，放置(zhi)24小時，然後在(zai)50℃士(shi)2℃條件(jian)下(xia)，繼(ji)續放置(zhi) 24小時，再在(zai) 23℃士(shi)2℃條件(jian)下(xia)，放置(zhi) 24小時，將(jiang)樣品分(fen)別置(zhi)於(yu)兩(liang)個(ge)平行(xing)平板(ban)之(zhi)間，承(cheng)受(shou) 67kPa的(de)內(nei)壓(ya)，維(wei)持10分鐘，應(ying)無液(ye)體(ti)漏(lou)出(chu)。

      推薦(jian)設(she)備(bei)：輸液(ye)袋(dai)滲(shen)透性試驗(yan)儀(yi)SCT-A3

輸液(ye)袋(dai)溫(wen)度(du)適應(ying)性檢測(ce)儀(yi)

      二、抗跌(die)落測試

      取上(shang)述樣品數個(ge)，於(yu)-25℃士(shi)2℃條件(jian)下(xia)，放置(zhi)24小時，然後在(zai)50℃士(shi)2℃條件(jian)下(xia)，繼(ji)續放置(zhi)24小時，再在(zai)23℃士(shi)2℃條件(jian)下(xia)放置(zhi)24小時，按表1的(de)跌(die)落高度，分別跌(die)落於(yu)壹硬(ying)質(zhi)剛(gang)性的光(guang)滑表面上(shang)，不得(de)有(you)破裂和泄(xie)漏(lou)。

      推薦(jian)設(she)備(bei)：輸液(ye)袋(dai)跌(die)落性能(neng)測(ce)試儀(yi)DT-02

輸液(ye)袋(dai)跌(die)落性能(neng)測(ce)試儀(yi)

      三(san)、使用適用性試驗(yan)

      （1）（袋(dai)）穿刺(ci)力

      取本(ben)品數個(ge)，用符合(he)圖(tu)1和圖(tu)2的(de)穿刺(ci)器(qi)，在200mm/min士(shi)20 mm/min 的(de)速度下(xia),穿刺(ci)袋(dai)的(de)穿刺(ci)部位,塑(su)料穿刺(ci)器(qi)穿刺(ci)力不得(de)過(guo) 100N,金屬(shu)穿刺(ci)器(qi)穿刺(ci)力不得(de)過(guo) 80N。

塑料穿刺(ci)器(qi)和金屬(shu)穿刺(ci)器(qi)

      推薦(jian)設(she)備(bei)：穿刺(ci)力測試(shi)儀(yi)PMT-C

輸液(ye)袋(dai)穿刺(ci)力測試(shi)儀(yi)

      （2）穿刺(ci)器(qi)保(bao)持性和插(cha)入點(dian)不滲(shen)透(tou)性

      穿刺(ci)器(qi)保(bao)持性和插(cha)入點(dian)不滲(shen)透(tou)性取數個(ge)充(chong)液(ye)至(zhi)標(biao)示(shi)容(rong)量(liang)的裝(zhuang)液(ye)袋(dai)，先(xian)用符合(he)圖(tu)1和圖(tu)2的(de)穿刺(ci)器(qi)穿刺(ci)袋(dai)的(de)插(cha)入點(dian)，然後以 200 mm/min+20 mm/min 的(de)速度拔下(xia)穿刺(ci)器(qi)，塑料穿刺(ci)器(qi)分離力(li)不得(de)低(di)於(yu) 5.0N,金屬(shu)穿刺(ci)器(qi)分離力(li)不得(de)低(di)於(yu)1.0N。拔出(chu)穿刺(ci)器(qi)後,再(zai)將(jiang)袋(dai)分(fen)別置(zhi)於(yu)兩(liang)個(ge)平行(xing)平板(ban)之(zhi)間,施(shi)加(jia) 20 kPa內(nei)壓(ya),維(wei)持15秒，插(cha)入點(dian)不得(de)有(you)液(ye)體(ti)泄(xie)漏(lou)。

      推薦(jian)設(she)備(bei)：膠(jiao)塞(sai)穿刺(ci)器(qi)保(bao)持性測試(shi)裝(zhuang)置(zhi)和輸液(ye)袋(dai)滲(shen)透性試驗(yan)儀(yi)SCT-A3

      （3）註(zhu)藥(yao)點密(mi)封性

      取數個(ge)充(chong)液(ye)至(zhi)標(biao)示(shi)容(rong)量(liang)的裝(zhuang)液(ye)袋(dai),用外徑(jing)為0.6mm的(de)註(zhu)射(she)針(zhen)穿刺(ci)註(zhu)藥(yao)點並(bing)維(wei)持15秒(miao)，拔出(chu)註(zhu)射(she)針(zhen)後，將(jiang)袋(dai)分(fen)別置(zhi)於(yu)兩(liang)個(ge)平行(xing)平板(ban)之(zhi)間，施(shi)加(jia)20kPa內(nei)壓(ya)，維(wei)持15秒，註(zhu)藥(yao)點不得(de)有(you)泄(xie)漏(lou)。

      推薦(jian)設(she)備(bei)：輸液(ye)袋(dai)註(zhu)藥(yao)點密(mi)封性測試(shi)儀(yi)SCT-A3

輸液(ye)袋(dai)註(zhu)藥(yao)點密(mi)封性測試(shi)儀(yi)

      （4）懸(xuan)掛(gua)力

      取(qu)數個(ge)充(chong)液(ye)至(zhi)標(biao)示(shi)容(rong)量(liang)的裝(zhuang)液(ye)袋(dai)，按(an)表2對(dui)吊(diao)環(huan)施(shi)加拉力(li)，60分鐘內(nei)不得(de)斷(duan)裂。

      推薦(jian)設(she)備(bei)：懸掛(gua)力(li)測(ce)試裝(zhuang)置(zhi)

      四(si)、物理性能(neng)

      （1）水(shui)蒸氣透過(guo)量(liang)

      (膜)取本(ben)品適量(liang)，照水(shui)蒸氣(qi)透過(guo)量(liang)測定(ding)法(YBB00092003-2015)第(di)壹法實(shi)驗條件(jian)B測定(ding)，不得(de)過(guo)5.0g/(㎡·24h)。

(袋(dai))取(qu)裝(zhuang)液(ye)袋(dai)數個(ge),照水(shui)蒸氣(qi)透過(guo)量(liang)測定(ding)法(YBB00092003-2015)第(di)三(san)法(3)在(zai)溫(wen)度(du) 20℃±5℃相對(dui)濕(shi)度(du)60%士(shi)5%的(de)條件(jian)下(xia)，放置(zhi)14天(tian)，每個(ge)袋(dai)減少(shao)的重量(liang)均不得(de)過(guo)0.2%。

      推薦(jian)設(she)備(bei)：稱重(zhong)法(fa)水(shui)蒸氣透(tou)過量(liang)測定(ding)儀(yi)WVTR-C6

稱重(zhong)法水蒸氣透過(guo)量(liang)測定(ding)儀(yi)

      （2）氧氣透(tou)過量(liang)

      氧氣透(tou)過量(liang)(膜)取本(ben)品適量(liang)，照氣(qi)體透(tou)過量(liang)測定(ding)法(YBB00082003-2015)第(di)壹法或(huo)第(di)二法測(ce)定(ding)，不得(de)過(guo)1200 cm³ (㎡.24h·0.1 MPa)。

      推薦(jian)設(she)備(bei)：壓差(cha)法(fa)氧氣透(tou)過量(liang)測試(shi)儀(yi)GTR-V3或(huo)者等壓法氧氣透(tou)過量(liang)測試(shi)儀(yi)OTR-D3

壓差(cha)法(fa)氧氣透(tou)過量(liang)測試(shi)儀(yi)

等壓法氧氣透(tou)過量(liang)測試(shi)儀(yi)

      （4）拉(la)伸(shen)強度(du)(膜)

      取本(ben)品適量(liang)，照拉(la)伸性能(neng)測(ce)定(ding)法(YBB00112003-2015)測定(ding)，試樣選(xuan)擇(ze)Ⅱ型，試(shi)驗(yan)速度(空載)選(xuan)擇(ze) 500 mm/min士(shi)50 mm/min，縱(zong)向、橫(heng)向(xiang)拉伸(shen)強(qiang)度(du)平均值均不得(de)低(di)於(yu) 20 MPa。

      推薦(jian)設(she)備(bei)：醫藥(yao)包裝(zhuang)性能(neng)測(ce)試儀(yi)PMT-05

三(san)層(ceng)共擠(ji)輸液(ye)用膜拉伸(shen)強(qiang)度(du)測(ce)試(shi)儀(yi)

      （5）熱(re)合(he)強度(du)(袋(dai))

      取(qu)本(ben)品數個(ge)，照熱(re)合(he)強度(du)測(ce)定(ding)法(YBB00122003-2015)中(zhong)復(fu)合(he)袋(dai)的(de)方法(fa)測(ce)定(ding)，熱(re)合(he)部位(wei)的(de)平均值均不得(de)低(di)於(yu) 20 N/15 mm。

      推薦(jian)設(she)備(bei)：熱(re)封試(shi)驗儀(yi)HST-01A+醫(yi)藥(yao)包裝(zhuang)性能(neng)測(ce)試儀(yi)PMT-05，在(zai)熱(re)合(he)強度(du)檢(jian)測中(zhong)相互(hu)配合(he)，協同(tong)完(wan)成(cheng)檢測任務(wu)。首(shou)先(xian)，熱(re)封試(shi)驗儀(yi)通(tong)過(guo)精確控制(zhi)溫(wen)度(du)、壓力和時(shi)間等參(can)數，將(jiang)試樣(yang)進(jin)行(xing)熱(re)合(he)，確保(bao)熱(re)合(he)過程(cheng)符合(he)標(biao)準(zhun)要求。然後，利用醫藥(yao)包裝(zhuang)性能(neng)測(ce)試儀(yi)進(jin)行(xing)剝(bo)離測(ce)試(shi)，通(tong)過(guo)精確測量(liang)剝離力(li)，運(yun)用專業(ye)的(de)計(ji)算公式(shi)計(ji)算出(chu)熱(re)合(he)強度(du)。

熱(re)封試(shi)驗儀(yi)

      （6）透(tou)光(guang)率

      取本(ben)品平整(zheng)部(bu)位，切成(cheng)5個(ge)09cmx4cm的(de)切(qie)片(pian)，分(fen)別沿(yan)入(ru)射(she)光(guang)垂直方(fang)向(xiang)放入吸收(shou)池中(zhong)，加滿(man)水，並(bing)以水(shui)作為空白(bai)，照紫外-可(ke)見(jian)分(fen)光光度法(《中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)》2015年版(ban)四(si)部通(tong)則(ze)0401)，在450nm 處(chu)測定(ding)透光率，均不得(de)低(di)於(yu) 75%。

      推薦(jian)設(she)備(bei)：透光(guang)率霧度(du)測試(shi)儀(yi)PTH-100

透光(guang)率霧度(du)測試(shi)儀(yi)

      山(shan)東普創(chuang)致(zhi)力(li)於(yu)輸液(ye)袋(dai)檢(jian)測儀(yi)器(qi)研發(fa)和銷(xiao)售，為(wei)輸液(ye)袋(dai)質(zhi)量(liang)檢測(ce)提(ti)供(gong)全(quan)面、可(ke)靠(kao)的技術支持(chi)，為(wei)保(bao)障(zhang)藥(yao)品安全(quan)貢獻(xian)我(wo)們的專業力(li)量(liang)。