YY/T 0681.3無約(yue)束(shu)包裝(zhuang)抗內壓(ya)破(po)壞(huai)檢測(ce)儀(yi)

   在(zai)無菌(jun)醫療(liao)器械(xie)領(ling)域，包裝(zhuang)的可靠性直接(jie)關(guan)系(xi)到(dao)產品(pin)的安(an)全(quan)性(xing)和(he)有(you)效性。而(er)無菌(jun)醫療(liao)器械(xie)包裝(zhuang)不(bu)僅(jin)要防止(zhi)微生(sheng)物(wu)的侵(qin)入(ru)，還要在(zai)運(yun)輸、儲存(cun)和(he)使(shi)用過(guo)程中(zhong)承(cheng)受各(ge)種(zhong)壓(ya)力變化(hua)。YY/T 0681.3-2010《無菌(jun)醫療(liao)器械(xie)包裝(zhuang)試驗方法第(di)3部分：無約(yue)束(shu)包裝(zhuang)抗內壓(ya)破(po)壞(huai)》為(wei)評估包裝(zhuang)在(zai)無外(wai)部(bu)支撐(cheng)情況下的(de)抗內壓(ya)能力提(ti)供了科學依(yi)據(ju)，是保障(zhang)包裝(zhuang)質量的重(zhong)要手段(duan)。

檢(jian)測(ce)儀(yi)器推(tui)薦(jian)：LT-03A泄漏與(yu)密(mi)封強度(du)測試儀(yi)

（壹(yi)）脹(zhang)破(po)試驗

脹(zhang)破(po)試驗是無約(yue)束(shu)包裝(zhuang)抗內壓(ya)破(po)壞(huai)測試中(zhong)的(de)壹(yi)種(zhong)方法。其(qi)原(yuan)理是通過(guo)對包裝(zhuang)內部(bu)逐(zhu)漸增(zeng)加(jia)壓(ya)力，直至(zhi)包裝(zhuang)破(po)裂(lie)，從(cong)而測量包裝(zhuang)在(zai)破(po)裂(lie)前(qian)所能承(cheng)受的(de)最大(da)壓(ya)力。具體(ti)操(cao)作步驟如(ru)下：

1. 樣(yang)品(pin)準備(bei)：選(xuan)擇(ze)與(yu)實(shi)際使(shi)用條件相似的(de)包裝(zhuang)樣(yang)品(pin)，確(que)保其密(mi)封性(xing)良(liang)好，無漏氣或損壞(huai)。

2. 設備(bei)選(xuan)擇(ze)：使(shi)用專業的內壓(ya)測(ce)試儀(yi)器，確(que)保能夠(gou)精(jing)確(que)控(kong)制(zhi)和記錄測(ce)試壓(ya)力。

3. 測試步驟

• 將樣(yang)品(pin)連(lian)接到(dao)壓(ya)力測試設備(bei)上，確(que)保連(lian)接處(chu)密封性良好。

• 緩(huan)慢增加(jia)樣(yang)品(pin)內部(bu)壓(ya)力，同時記錄壓(ya)力變化(hua)曲線。

• 持續增(zeng)加(jia)壓(ya)力，直至(zhi)樣(yang)品(pin)破(po)裂(lie)，記錄此(ci)時的最大(da)壓(ya)力值，即為(wei)樣(yang)品(pin)的脹(zhang)破(po)壓(ya)力。

• 為(wei)了保證測(ce)試結果的(de)準確(que)性(xing)，通常(chang)需要(yao)重復(fu)測(ce)試至少3次，取(qu)其平(ping)均值作為(wei)最終結果。

（二）蠕變試驗

蠕變試驗是另(ling)壹種(zhong)常(chang)用的無約(yue)束(shu)包裝(zhuang)抗內壓(ya)破(po)壞(huai)測試方法。與(yu)脹(zhang)破(po)試驗不(bu)同，蠕變試驗是將包裝(zhuang)內部(bu)施加(jia)壹個規定的(de)壓(ya)力，並(bing)保持該壓(ya)力壹定(ding)時間，觀察包裝(zhuang)在(zai)保壓(ya)過(guo)程中(zhong)的(de)變(bian)形(xing)情況以(yi)及(ji)是否發(fa)生(sheng)破(po)裂(lie)。具(ju)體操作如(ru)下：

1. 樣(yang)品(pin)準備(bei)和設備(bei)選(xuan)擇(ze)：與(yu)脹(zhang)破(po)試驗相同，需(xu)選(xuan)擇(ze)合(he)適(shi)的(de)樣(yang)品(pin)和專業(ye)的測試設備(bei)。

2. 測試步驟

• 將樣(yang)品(pin)連(lian)接到(dao)測試設備(bei)上，確(que)保密封(feng)性良(liang)好。

• 對樣(yang)品(pin)內部(bu)施加(jia)壹個預先設定好的壓(ya)力值，該壓(ya)力值通常(chang)根據(ju)實(shi)際使(shi)用中(zhong)可能遇(yu)到(dao)的最大(da)壓(ya)力來確(que)定(ding)。

• 在(zai)規定(ding)的保壓(ya)時間內，持續觀(guan)察(cha)樣(yang)品(pin)的變形(xing)情況和(he)是否出(chu)現(xian)破(po)裂(lie)等破(po)壞(huai)現(xian)象(xiang)。

• 根據(ju)樣(yang)品(pin)在(zai)保壓(ya)過(guo)程中(zhong)的(de)表現(xian)，判(pan)斷其是否符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)。如(ru)果(guo)樣(yang)品(pin)在(zai)保壓(ya)時間內未(wei)發(fa)生(sheng)破(po)裂(lie)或變形(xing)在(zai)允許範(fan)圍(wei)內，則(ze)認(ren)為(wei)該樣(yang)品(pin)通過(guo)蠕變試驗；反(fan)之，則(ze)判(pan)定(ding)為(wei)不(bu)合(he)格(ge)。