4041預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器(qi)護(hu)帽(mao)密封(feng)性(xing)檢(jian)查法的測試方案(an)

      預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器(qi)組(zu)件(jian)的密封(feng)性(xing)是保障(zhang)藥品(pin)安(an)全性和註(zhu)射器(qi)功(gong)能(neng)的(de)核心(xin)指標(biao)。護帽(mao)通(tong)過防止(zhi)液(ye)體(ti)泄(xie)漏(lou)和(he)環境汙染(ran)，確(que)保藥(yao)物(wu)在(zai)運輸(shu)、儲(chu)存(cun)及(ji)使(shi)用過程(cheng)中保持無(wu)菌(jun)狀態。

      為適(shi)應(ying)市(shi)場(chang)發(fa)展，國(guo)家藥(yao)典委(wei)員會(hui)重新制定(ding)了(le)《4041 預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器(qi)組(zu)件(jian)密封(feng)性(xing)檢(jian)查法》作為單獨標(biao)準(zhun)，適(shi)用於(yu)各類預灌封(feng)註(zhu)射器(qi)密(mi)封(feng)性(xing)檢(jian)測(ce)。本標(biao)準(zhun)參考(kao)了(le)國(guo)際規範，包(bao)括(kuo)《ISO 11040-4:2015 預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器(qi) 第(di)4部分(fen)：玻璃註(zhu)射器(qi)筒(tong)》、《ISO 11040-6:2019 預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器(qi) 第(di)6部分(fen)：塑(su)料(liao)註(zhu)射器(qi)筒(tong)》、《ISO 11040-8:2016 預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器(qi) 第(di)8部分(fen)：成(cheng)品(pin)預灌封(feng)註(zhu)射器(qi)要(yao)求(qiu)與(yu)測試方法》以(yi)及《ISO 7886-1:2017 壹(yi)次性(xing)無(wu)菌(jun)皮下註(zhu)射器(qi) 第(di)1部分(fen)：手動註(zhu)射器(qi)》中附(fu)件D規定(ding)的(de)活塞處液(ye)體(ti)泄(xie)漏(lou)測(ce)試方法。

      壹(yi)、 制定(ding)目的

      現行藥(yao)包(bao)材標(biao)準(zhun) YBB00112004-2015《預灌封(feng)註(zhu)射器(qi)組(zu)合(he)件(jian)(帶註(zhu)射針(zhen))》僅(jin)對(dui)帶針註(zhu)射器(qi)進(jin)行了(le)規定(ding)，但(dan)未(wei)給(gei)出不帶針註(zhu)射器(qi)器(qi)身(shen)密合(he)性(xing)的測定(ding)方(fang)法。同時(shi)在(zai)日常試驗時(shi)我(wo)們發(fa)現，有(you)的預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器(qi)，參(can)考(kao)YBB00112004-2015進行器(qi)身(shen)密合(he)性(xing)試驗、施加標(biao)準(zhun)規定(ding)的(de)30N壓(ya)力(li)時(shi)護(hu)帽連(lian)接(jie)處會(hui)發(fa)生泄(xie)漏(lou)，而(er)按(an)照(zhao)ISO11040相關(guan)標(biao)準(zhun)進行護(hu)帽(mao)密封(feng)性(xing)試驗時(shi)，則(ze)不存(cun)在(zai)泄(xie)問題(ti)。

      該(gai)試驗的目的是檢(jian)查半組(zu)裝(zhuang)預灌封(feng)註(zhu)射器(qi)是否(fou)能(neng)夠(gou)承(cheng)受(shou)充(chong)裝(zhuang)過(guo)程(cheng)或(huo)運輸(shu)過程(cheng)中,註(zhu)射器(qi)內(nei)可能(neng)產(chan)生的(de)任(ren)何(he)潛(qian)在(zai)過壓，實(shi)際上(shang)該壓力(li)通(tong)常遠小(xiao)於(yu)30N。該(gai)方(fang)法的制定(ding)能(neng)夠(gou)科(ke)學(xue)有(you)效指導預灌封(feng)註(zhu)射器(qi)護(hu)帽(mao)密封(feng)性(xing)的測試。

      二(er)、 預灌封(feng)註(zhu)射器(qi)護(hu)帽(mao)密封(feng)性(xing)檢(jian)查法

    （1）護帽與套(tao)簡密封(feng)性(xing)檢(jian)查法

       本法用於(yu)檢(jian)查預灌封(feng)註(zhu)射器(qi)護(hu)帽(mao)與套筒(tong)的針(zhen)頭(tou)或魯爾園錐接(jie)頭配合(he)的(de)耐液(ye)體(ti)泄(xie)漏(lou)性(xing)，有兩種(zhong)操(cao)作方法

       方法a:將(jiang)供試樣品(pin)放入(ru)夾具(ju)中固定(ding)。將(jiang)供試樣品(pin)中充(chong)裝(zhuang)13~2/3標(biao)示裝(zhuang)量的(de)水(shui)。將(jiang)活塞和(he)推桿(gan)組裝(zhuang)，裝入(ru)套(tao)筒(tong)內(nei)。通(tong)過對推桿(gan)施加(jia)載荷而(er)使(shi)套筒內的(de)壓(ya)力(li)達到 110kPa，並(bing)保持(chi)此(ci)壓(ya)力(li)5s。在(zai)試驗期(qi)間(jian)和試驗後檢(jian)查供試樣品(pin)護帽(mao)是否(fou)脫落(luo)以(yi)及泄(xie)漏(lou)情(qing)況。

       方法b:將(jiang)供試樣品(pin)放入(ru)夾具(ju)中固定(ding)。將(jiang)供試樣品(pin)中充(chong)裝(zhuang)1/3~2/3標(biao)示裝(zhuang)量的(de)水(shui)。封(feng)閉(bi)註(zhu)射器(qi)末端(duan)，同(tong)時(shi)在(zai)末端(duan)留(liu)出加壓(ya)氣道。向註(zhu)射器(qi)內(nei)施(shi)加110kPa的壓(ya)力，並(bing)保(bao)持此壓力5s。在試驗期(qi)間(jian)和試驗後檢(jian)查供試樣品(pin)護帽(mao)是否(fou)脫落(luo)以(yi)及泄(xie)漏(lou)情(qing)況。

      推薦(jian)設備：正壓(ya)密封(feng)測(ce)試儀LT-03A

     （2）活塞與(yu)套(tao)簡密封(feng)性(xing)檢(jian)查法

     本法用於(yu)檢(jian)查預灌封(feng)註(zhu)射器(qi)推桿(gan)受(shou)壓時(shi)活塞處的前(qian)液(ye)體(ti)泄(xie)漏(lou)性(xing)能(neng)。

    操(cao)作方法：將(jiang)超過(guo)預灌封(feng)註(zhu)射器(qi)標(biao)示裝(zhuang)量的(de)水(shui)抽(chou)入(ru)註(zhu)射器(qi)。排出空氣並(bing)將(jiang)註(zhu)射器(qi)中的水(shui)量調(tiao)節(jie)至(zhi)標(biao)示裝(zhuang)量處。將(jiang)註(zhu)射器(qi)套(tao)筒(tong)錐孔/針(zhen)孔(kong)連(lian)接(jie)壓力表(biao)並封(feng)堵(du)。從垂直(zhi)於(yu)推桿(gan)的角(jiao)度向按手施(shi)加(jia)側向力，力的(de)大小(xiao)應(ying)符合(he)表(biao)1的規定(ding)，使(shi)推桿(gan)定(ding)位(wei)在(zai)與(yu)軸(zhou)向(xiang)活塞成(cheng)最(zui)大偏(pian)轉(zhuan)的位置。向(xiang)註(zhu)射器(qi)施(shi)加(jia)軸(zhou)向(xiang)力(li)，通(tong)過活塞和(he)套(tao)筒的(de)相對(dui)運動產生表(biao)1所(suo)規定(ding)的(de)壓(ya)力(li)。將(jiang)此(ci)壓力保持(chi)30~35s。檢(jian)查註(zhu)射器(qi)是否(fou)有通(tong)過活塞的(de)液(ye)體(ti)泄(xie)漏(lou)，但(dan)允(yun)許(xu)密(mi)封(feng)圈(quan)之間出現液(ye)體(ti)。

    推薦(jian)設備：註(zhu)射器(qi)密(mi)合(he)性(xing)正壓測(ce)試儀PMT-05

註(zhu)射器(qi)密(mi)合(he)性(xing)正壓測(ce)試儀

      通(tong)過分(fen)離護(hu)帽與(yu)套(tao)筒(tong)、活塞與(yu)套(tao)筒的(de)密封(feng)性(xing)測試，新標(biao)準(zhun)能(neng)夠(gou)更(geng)全面地(di)評(ping)估(gu)預灌封(feng)註(zhu)射器(qi)在(zai)充(chong)裝(zhuang)、運輸(shu)和使(shi)用過程(cheng)中的密封(feng)性(xing)能(neng)，從而(er)提(ti)升預(yu)灌封(feng)註(zhu)射針(zhen)的(de)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)和(he)使(shi)用時(shi)的(de)安(an)全性。

     針對2025版中國(guo)藥典(dian)4041 預灌封(feng)註(zhu)射器(qi)組(zu)件(jian)密封(feng)性(xing)檢(jian)查法的要求(qiu)，山(shan)東普(pu)創研生產的預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器(qi)密(mi)封(feng)性(xing)檢(jian)測(ce)儀（包括正(zheng)壓(ya)密(mi)封(feng)性(xing)測試儀和(he)註(zhu)射器(qi)密(mi)合(he)性(xing)正壓測(ce)試儀）能(neng)夠(gou)精確(que)模擬(ni)實(shi)際使(shi)用場景(jing)，確(que)保測(ce)試結(jie)果(guo)的準(zhun)確(que)性和(he)可重復(fu)性，廣泛應用於(yu)國(guo)內外(wai)預灌封(feng)註(zhu)射器(qi)生(sheng)產(chan)企(qi)業及質(zhi)檢(jian)機(ji)構。