YY /T 1505-2016外(wai)科(ke)植入物(wu)金(jin)屬(shu)接(jie)骨(gu)螺(luo)釘 自(zi)攻性(xing)能試驗方(fang)法

1範(fan)圍
本標準(zhun)用於(yu)測量具(ju)有(you)自(zi)攻(gong)性能的金(jin)屬(shu)接(jie)骨(gu)螺(luo)釘(以(yi)下簡(jian)稱(cheng)“螺釘”)旋(xuan)人(ren)標準(zhun)材(cai)料(liao)時(shi)所(suo)需(xu)的軸向(xiang)壓力。使用本標準(zhun)試驗方(fang)法所(suo)得結果與(yu)螺(luo)釘在旋(xuan)入(ru)人骨(gu)時(shi)所需(xu)的軸向(xiang)壓力並沒(mei)有(you)直(zhi)接(jie)聯(lian)系(xi)。本(ben)標準(zhun)僅(jin)用(yong)於(yu)確認(ren)被(bei)測產品(pin)的壹致性,或(huo)用於(yu)比較尺(chi)寸(cun)相(xiang)近的不同(tong)產品(pin)的相(xiang)關性(xing)能。
本標準(zhun)不適(shi)用(yong)於(yu)在攻(gong)入(ru)時與(yu)人骨(gu)自(zi)動擠壓形(xing)成(cheng)配(pei)合(he)螺(luo)紋(wen),無(wu)需(xu)預制(zhi)導向(xiang)孔的“自鉆(zuan)”或(huo)“自鉆(zuan)/自攻”形(xing)式(shi)的金(jin)屬(shu)接(jie)骨(gu)螺(luo)釘。
2設(she)備
2.1試(shi)驗裝置(zhi)
用(yong)於(yu)測定軸向(xiang)自攻力的試驗裝置(zhi)如圖(tu)1所示。試(shi)驗裝置(zhi)應(ying)包(bao)括壹個可變速電動機,能持續不斷地驅動主軸。主軸在連(lian)續(xu)旋(xuan)轉(zhuan)的同時(shi)可(ke)作(zuo)軸向(xiang)運動以提供可(ke)變(bian)的軸向(xiang)力。試驗裝置(zhi)和主軸應(ying)具(ju)有(you)足夠的剛度(du)﹐從(cong)而保證(zheng)在試(shi)驗加(jia)載(zai)的條(tiao)件(jian)下(xia)既(ji)不(bu)會發(fa)生偏(pian)轉(zhuan)也(ye)不會產生變形(xing)。此外(wai),試(shi)驗裝置(zhi)應(ying)包(bao)括壹個試驗塊(kuai)夾具(ju)以(yi)固定試(shi)驗塊(kuai),且能夠持(chi)續(xu)地監測和記錄螺釘試(shi)驗過程(cheng)中(zhong)產生的力、扭矩(ju)和軸向(xiang)位(wei)移(yi),並在計(ji)算過程(cheng)中(zhong)對(dui)力.扭矩(ju)和軸向(xiang)位(wei)移(yi)的範(fan)圍進(jin)行標定。

2.2軸向(xiang)壓力傳感器(qi)
能將(jiang)施(shi)加(jia)的軸向(xiang)壓力轉(zhuan)化為(wei)適(shi)於(yu)連續(xu)記錄的電信(xin)號的轉(zhuan)換(huan)器(qi),在試(shi)驗中(zhong)所(suo)用到的量程(cheng)範(fan)圍內進(jin)行
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YY/T 1505——2016
標定。壓力傳感器(qi)應(ying)具(ju)有(you)滿(man)量程(cheng)輸(shu)出(chu)0.5%的精度(du)和優(you)於(yu)1.0 N的分辨(bian)力。2.3扭矩(ju)傳感器(qi)
能將(jiang)施(shi)加(jia)的扭矩(ju)轉(zhuan)化為(wei)適(shi)於(yu)連續(xu)記錄的電信(xin)號的轉(zhuan)換(huan)器(qi),在試(shi)驗中(zhong)所(suo)用到的量程(cheng)範(fan)圍內進(jin)行標定，包括順(shun)時(shi)針與(yu)逆(ni)時(shi)針方(fang)向(xiang)。扭矩傳感器(qi)應(ying)有(you)滿(man)量程(cheng)輸(shu)出(chu)0.5%的精度(du)和優(you)於(yu)0.10 N·m的分辨(bian)力。
註:同(tong)時具(ju)有(you)壓(ya)力和扭(niu)矩(ju)測量功(gong)能的復合(he)傳感器(qi),如果其(qi)指標能滿(man)足⒉.2和2.3的要求(qiu),也(ye)可用(yong)於(yu)本試(shi)驗。
2.4線(xian)性(xing)位(wei)移(yi)傳感器(qi)
能將(jiang)軸向(xiang)位(wei)移(yi)轉(zhuan)化為(wei)適(shi)於(yu)連續(xu)記錄的電信(xin)號的轉(zhuan)換(huan)器(qi),在試(shi)驗中(zhong)所(suo)用到的量程(cheng)範(fan)圍內進(jin)行標定。位(wei)移(yi)傳感器(qi)應(ying)具(ju)有(you)滿(man)量程(cheng)輸(shu)出(chu)1%的精度(du)和優(you)於(yu)0.5 mm的分辨(bian)力。
2.5試驗塊(kuai)夾具(ju)
可(ke)與(yu)試(shi)驗裝置(zhi)配(pei)合(he)使用的夾鉗(qian)或(huo)固定裝置(zhi)。夾(jia)具(ju)應(ying)能確保試驗塊(kuai)中(zhong)預鉆的導向(xiang)孔和試(shi)驗樣(yang)品(pin)共(gong)線(xian)。夾(jia)具(ju)應(ying)具(ju)有(you)足夠的剛度(du)﹐從(cong)而在試(shi)驗加(jia)載(zai)的條(tiao)件(jian)下(xia)既(ji)不(bu)會發(fa)生偏(pian)轉(zhuan)也(ye)不會產生變形(xing)。同(tong)時(shi),在夾(jia)持(chi)或(huo)試驗中(zhong)不(bu)應(ying)使試驗塊(kuai)產生變形(xing)。
2.6試(shi)驗塊(kuai)
試驗塊(kuai)應(ying)選(xuan)用符(fu)合(he)ASTM F 1839的均(jun)勻(yun)材(cai)料(liao)制(zhi)造(zao)。試驗塊(kuai)上下表面(mian)應(ying)平(ping)整、光滑(hua)且相(xiang)互平(ping)行(偏(pian)差(cha)士0.4 mm),以(yi)保(bao)證(zheng)在夾(jia)具(ju)中(zhong)其(qi)上(shang)表(biao)面(mian)與(yu)試驗樣(yang)品(pin)中(zhong)心(xin)線(xian)垂(chui)直(zhi)。試(shi)驗塊(kuai)應(ying)為(wei)方(fang)形(xing)或(huo)其(qi)他能確保在夾(jia)持(chi)和試(shi)驗過程(cheng)中(zhong)無(wu)相(xiang)對運動和變(bian)形(xing)的形(xing)狀(zhuang)。試驗塊(kuai)厚度應(ying)不(bu)小於(yu)25 mm。

2.7試驗塊(kuai)中(zhong)的導向(xiang)孔
旋(xuan)入(ru)和旋(xuan)出(chu)試驗前試(shi)驗塊(kuai)中(zhong)應(ying)預鉆導向(xiang)孔。導向(xiang)孔尺寸(cun)應(ying)由(you)待(dai)測螺釘的制(zhi)造(zao)商(shang)規(gui)定(ding)。導向(xiang)孔應(ying)垂(chui)直(zhi)於(yu)試驗塊(kuai)表面鉆取,且應(ying)保(bao)證孔是直(zhi)的,不可(ke)出(chu)現錐(zhui)形(xing)、喇(la)叭(ba)口,水(shui)桶(tong)形(xing)等(deng)情(qing)形(xing)。試(shi)驗塊(kuai)上的導向(xiang)孔應(ying)鉆(zuan)成(cheng)通(tong)孔,在試(shi)驗樣(yang)品(pin)旋(xuan)入(ru)前應(ying)將(jiang)碎屑(xie)清(qing)理幹凈。若(ruo)試驗塊(kuai)中(zhong)有(you)多個(ge)導向(xiang)孔,各個(ge)孔應(ying)距試(shi)驗塊(kuai)邊(bian)緣(yuan)足夠遠以保(bao)證試(shi)驗不(bu)會導致試(shi)驗塊(kuai)邊(bian)緣(yuan)變形(xing)。間距應(ying)至(zhi)少(shao)為(wei)螺(luo)釘直(zhi)徑(jing)的5倍。當(dang)試(shi)驗塊(kuai)安裝到試驗裝置(zhi)(見(jian)圖(tu)1)後,導向(xiang)孔、螺釘.螺(luo)釘驅動工裝應(ying)在同(tong)壹軸線(xian)上(shang)。
2.8試(shi)驗樣(yang)品(pin)
試(shi)驗樣(yang)品(pin)應(ying)采用(yong)終(zhong)產品(pin),並具(ju)有(you)足夠的長度(du)以(yi)完成(cheng)試(shi)驗。

2.9數(shu)據記錄設備
數據(ju)記錄設備可以(yi)以(yi)10 Hz的頻(pin)率連(lian)續(xu)記錄軸向(xiang)壓力、扭矩(ju)和軸向(xiang)位(wei)移(yi)。數(shu)據記錄設備應(ying)能夠同(tong)時(shi)記錄兩個￥軸數(shu)據(ju)(Y軸1為(wei)力和扭(niu)矩(ju),Y軸2為(wei)位(wei)移(yi))隨(sui)時間(X軸)的變化(hua),壓(ya)力、扭矩(ju)和軸向(xiang)位(wei)移(yi)分別以牛頓(N)、牛(niu)頓·米(N·m)和毫(hao)米(mm)為(wei)單(dan)位(wei)。軸向(xiang)壓力和扭(niu)矩(ju)的精度(du)應(ying)達(da)到滿(man)量程(cheng)輸(shu)出(chu)的0.5%,並能至(zhi)少(shao)分別精確到1.0N和0.10 N·m。軸向(xiang)位(wei)移(yi)應(ying)至(zhi)少(shao)精(jing)確(que)到0.5 mm。
2.10試驗速度(du)
扭(niu)轉(zhuan)力應(ying)以(yi)30 r/min的恒定(ding)速率施(shi)加(jia)。軸向(xiang)壓縮載(zai)荷應(ying)以(yi)約2N/s的恒定(ding)速率遞(di)增(zeng)。扭(niu)轉(zhuan)試驗速度(du)的選擇(ze)應(ying)能代表臨床(chuang)條(tiao)件(jian)下(xia)手(shou)動驅動螺釘的情形(xing)。應(ying)選(xuan)擇能輕易(yi)地鑒(jian)別或(huo)反映(ying)出(chu)數據(ju)記錄設備上特殊自(zi)攻(gong)情形(xing)的軸向(xiang)加載(zai)速率。若(ruo)選(xuan)用(yong)其(qi)他的試驗速度(du)和加(jia)載(zai)速率,應(ying)證(zheng)實其(qi)合(he)理性(xing)並予(yu)以(yi)記錄。所有的對照性試驗應(ying)該在相(xiang)同的測試速度(du)下(xia)進(jin)行。

3試驗樣(yang)品(pin)
應(ying)根(gen)據(ju)ASTM E 122從(cong)每(mei)批(pi)或(huo)過程(cheng)量(liang)中(zhong)隨(sui)機選(xuan)擇(ze)代(dai)表(biao)性(xing)樣(yang)品(pin)。
4試(shi)驗步驟(zhou)
4.1自(zi)攻(gong)力。首(shou)先,將(jiang)帶(dai)有預鉆孔的試驗塊(kuai)剛性固定在試(shi)驗塊(kuai)夾具(ju)上(shang),如圖(tu)1所示。選(xuan)擇合(he)適(shi)的螺釘驅動工裝(工裝)並將(jiang)其(qi)連(lian)接(jie)到主軸中(zhong),並檢(jian)驗導向(xiang)孔和工裝的對中(zhong)性(xing)。然(ran)後,將(jiang)試驗樣(yang)品(pin)組(zu)裝(裝載(zai))在工裝上(shang)。最(zui)後,降低(di)主軸直(zhi)至(zhi)使組裝後的試驗樣(yang)品(pin)到達導向(xiang)孔,通(tong)過調整主軸的軸向(xiang)位(wei)移(yi)使得最(zui)大預載(zai)荷為(wei)1.0N以(yi)保證螺(luo)釘和工裝的緊密契合(he)。
4.2試(shi)驗機(ji)以30 r/min的恒定(ding)速率驅動試驗樣(yang)品(pin)。通(tong)過數據記錄設備實時(shi)監控軸向(xiang)力,扭矩(ju)和位(wei)移(yi)的變化(hua),與(yu)此同(tong)時(shi)，軸向(xiang)力以約(yue)2.0 N/s士1.0 N/s的恒定(ding)速率增(zeng)加(jia)。持(chi)續(xu)增(zeng)加(jia)軸向(xiang)力直(zhi)至(zhi)螺(luo)釘的自攻(gong)特性(xing)使得試驗塊(kuai)在扭(niu)矩(ju)和軸向(xiang)位(wei)移(yi)方(fang)面出(chu)現顯(xian)著(zhu)的增(zeng)加(jia),如圖(tu)2所示。
4.3上(shang)述特征意味著具(ju)有(you)自(zi)攻(gong)特性(xing)的接骨(gu)螺(luo)釘進(jin)人(ren)試驗塊(kuai)並開(kai)始(shi)自(zi)攻。此時(shi),應(ying)中(zhong)斷軸向(xiang)力的增(zeng)加(jia)並保(bao)持(chi)自攻(gong)開始(shi)時(shi)最(zui)初(chu)觀察到的載(zai)荷力(加載(zai)和保(bao)持(chi)),同時(shi),實時監控螺釘以(yi)保證(zheng)其(qi)持(chi)續(xu)地自進(jin)入(ru)試驗塊(kuai),並能通(tong)過持續增(zeng)加(jia)的扭矩(ju)和軸向(xiang)位(wei)移(yi)記錄出(chu)來。(註(zhu)意在壹些情形(xing)下(xia),軸向(xiang)力可能在自(zi)攻(gong)開始(shi)時(shi)有所下降(jiang),如圖(tu)2所示,這(zhe)意味著試驗樣(yang)品(pin)繼續(xu)自進(jin)入(ru)試驗塊(kuai)中(zhong)時(shi)不再需(xu)要持續(xu)施(shi)加(jia)力。因此,在試(shi)驗的該階段,軸向(xiang)力起(qi)到保持工裝與(yu)螺(luo)釘間契合(he)的作(zuo)用)。

4.4試(shi)驗得到的數據(ju)。 壹次有效的試驗應(ying)從(cong)自攻開始(shi)後完整旋(xuan)轉(zhuan)5圈。將(jiang)自攻(gong)開(kai)始(shi)時(shi)獲得的最(zui)大軸
向(xiang)力作(zuo)為(wei)自(zi)攻力並記錄於(yu)報告中(zhong),數(shu)值以(yi)牛(niu)頓(N)為(wei)單(dan)位(wei)。有時(shi),在初(chu)始(shi)的5圈旋(xuan)轉(zhuan)過程(cheng)中(zhong),試(shi)驗樣(yang)品(pin)
將(jiang)出(chu)現自攻(gong)後停止(zhi)進(jin)入(ru)試驗塊(kuai)(停止(zhi)或(huo)試驗塊(kuai)內螺紋破(po)壞),結(jie)果顯(xian)示扭(niu)矩阻力的急(ji)速降(jiang)低(di)和軸向(xiang)位(wei)移(yi)
的保持(chi)不(bu)變(平(ping)線(xian))。當(dang)試(shi)驗樣(yang)品(pin)停止(zhi)時(shi),軸向(xiang)力重(zhong)新(xin)以2.0 N/s士(shi)1.0 N/s的速率增(zeng)加(jia)使得重(zhong)新(xin)達到自
攻:(1)第二(er)次出(chu)現的最(zui)大軸向(xiang)力將(jiang)作(zuo)為(wei)自(zi)攻力並記錄於(yu)報告中(zhong);(2)在第(di)二(er)次自攻(gong)開(kai)始(shi)後試驗樣(yang)品(pin)需(xu)完
成(cheng)5圈(quan)旋(xuan)轉(zhuan);(3)在試(shi)驗報告中(zhong)的備註(zhu)裏應(ying)註(zhu)明(ming)試(shi)驗樣(yang)品(pin)停止(zhi)或(huo)試驗塊(kuai)內螺紋破(po)壞的信息。超過壹次以
上(shang)停止(zhi)的試驗樣(yang)品(pin)將(jiang)視為(wei)無(wu)效。
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5報告
報告應(ying)包(bao)含(han)每件(jian)試(shi)驗樣(yang)品(pin)的以下(xia)信(xin)息(報告中(zhong)所(suo)有數(shu)值(zhi)均(jun)采用(yong)國(guo)際單(dan)位(wei)SI):
a) 螺釘信(xin)息壹螺釘所(suo)符(fu)合(he)的國(guo)家標準(zhun)、行業標準(zhun)或(huo)ISO標準(zhun)編號(hao)。如果不(bu)符(fu)合(he)標準(zhun),應(ying)包(bao)含(han)
螺釘頭(tou)部(bu)形(xing)式(shi)螺紋形(xing)式(shi)、最(zui)大直(zhi)徑(jing)/底(di)徑(jing)、螺(luo)距、螺(luo)釘全長(chang)、釘頭(tou)和桿(gan)部(bu)(螺釘除(chu)去(qu)頭(tou)部(bu)沒(mei)有(you)螺
紋的部(bu)分)長度(du)、螺釘類型;
b) 螺釘化(hua)學成(cheng)分;
c) 極(ji)限抗拉強度;
d)表(biao)面處(chu)理形(xing)式(shi) ;
e)
自攻力;
f)特殊的試驗條(tiao)件(jian)和樣(yang)品(pin)情(qing)況記錄;
g) 旋(xuan)入(ru)速度(du)(如果不(bu)符(fu)合(he)3.10的規(gui)定(ding));
h)試(shi)驗塊(kuai)材(cai)料(liao)的描述(shu)- 壹標準(zhun) ASTM F 1839中(zhong)的等(deng)級(ji)。對(dui)於(yu)不符(fu)合(he)ASTM F 1839的材(cai)料(liao),應(ying)

註(zhu):ASTM F 1839適用於(yu)模(mo)擬(ni)松質(zhi)骨(gu),然(ran)而,自(zi)攻(gong)螺(luo)釘同(tong)樣也(ye)適用(yong)於(yu)皮(pi)質(zhi)骨(gu)。因(yin)此,也(ye)可采用(yong)其(qi)他材(cai)料(liao)的試
驗塊(kuai)進(jin)行試驗。
1)商(shang)品(pin)名(ming)﹔2)成(cheng)分;3)密度﹔4)拉伸強度(du)﹔5)壓縮強度(du);6)剪切強度。