YY T 1506-2016 外科植(zhi)入物金(jin)屬接骨(gu)螺(luo)釘旋(xuan)動(dong)扭(niu)矩(ju)試(shi)驗(yan)儀(yi)

外科植(zhi)入物金(jin)屬接骨(gu)螺(luo)釘
旋(xuan)動(dong)扭(niu)矩(ju)試(shi)驗(yan)方(fang)法
Implants for surgery—Test method for driving torque of metallic bone screws

前(qian)言(yan)
本(ben)標(biao)準(zhun)按(an)照GB/T1.1——2009給出的(de)規則起草。
本(ben)標(biao)準(zhun)使(shi)用重(zhong)新起草法參(can)考ASTM F 543—2013附(fu)錄A2《醫(yi)用金(jin)屬接骨(gu)螺(luo)釘旋(xuan)動(dong)扭(niu)矩(ju)試(shi)驗(yan)方(fang)法》編(bian)制(zhi)。
請(qing)註(zhu)意本(ben)文件的(de)某些內容(rong)可能(neng)涉(she)及。本(ben)文件的(de)發布(bu)機構不承擔(dan)識別這(zhe)些的(de)責(ze)任(ren)。本(ben)標(biao)準(zhun)由(you)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)總局(ju)提出。
本(ben)標(biao)準(zhun)由(you)全國外(wai)科植(zhi)入物和(he)矯形(xing)器械標(biao)準(zhun)化(hua)技術委員(yuan)會骨(gu)科植(zhi)入物分(fen)技術委員(yuan)會(SAC/TC 110/sC 1)歸(gui)口。
本(ben)標(biao)準(zhun)起草單位:天(tian)津市醫(yi)療器械質量(liang)監(jian)督檢(jian)驗中心.創(chuang)生(sheng)醫(yi)療器械中(zhong)國(有(you)限(xian))公司(si)。本(ben)標(biao)準(zhun)主(zhu)要起草人:張(zhang)述、李文嬌(jiao)、王(wang)祚(zuo)夔(kui)、陳(chen)長勝、王劍(jian)。

 外(wai)科植(zhi)入物金(jin)屬接骨(gu)螺(luo)釘
旋(xuan)動(dong)扭(niu)矩(ju)試(shi)驗(yan)方(fang)法
1範(fan)圍(wei)
本(ben)標(biao)準(zhun)用於(yu)測(ce)量(liang)金屬接骨(gu)螺(luo)釘(以(yi)下簡(jian)稱(cheng)“螺(luo)釘”)旋(xuan)入旋出標準材料(liao)時(shi)所需的(de)扭矩(ju)。使(shi)用本(ben)標(biao)準(zhun)所(suo)得(de)結(jie)果(guo)與(yu)螺(luo)釘在(zai)旋(xuan)入人骨(gu)時(shi)所(suo)需(xu)的(de)旋動(dong)扭(niu)矩(ju)並(bing)沒(mei)有(you)直(zhi)接聯系。本(ben)標(biao)準(zhun)的(de)用途(tu)僅(jin)是確(que)認(ren)被測(ce)產品的(de)壹致性。
2規範(fan)性(xing)引用文件
下(xia)列(lie)文件對(dui)於本(ben)文件的(de)應用是的(de)。凡是註(zhu)日期(qi)的(de)引用文件,僅(jin)註(zhu)日期(qi)的(de)版(ban)本(ben)適(shi)用於(yu)本(ben)文件。凡(fan)是不註(zhu)日期(qi)的(de)引用文件,其(qi)最新版(ban)本(ben)(包(bao)括所(suo)有的(de)修)適(shi)用於(yu)本(ben)文件。
JJG269扭(niu)轉試驗機檢定規程
3設(she)備(bei)
3.1試驗(yan)裝置(zhi)
如(ru)圖1所示的(de)裝置(zhi)可適用於(yu)旋(xuan)入旋出扭矩(ju)試(shi)驗(yan)。試(shi)驗裝(zhuang)置(zhi)應能(neng)與符(fu)合(he)ASTM F 1839材料(liao)的(de)試驗(yan)塊、試(shi)驗塊夾具、鉆(zuan)套(tao)和描述的(de)鉆套(tao)夾持工(gong)裝(zhuang)相配(pei)合(he)。試(shi)驗裝(zhuang)置應(ying)具(ju)有(you)足(zu)夠的(de)剛(gang)度(du)使(shi)得(de)在(zai)試(shi)驗(yan)加(jia)載條件下(xia)不發生(sheng)偏(pian)轉或(huo)變形(xing)。

3.2扭矩(ju)傳感(gan)器
能(neng)將施(shi)加(jia)的(de)扭矩(ju)轉(zhuan)變(bian)成(cheng)可連(lian)續(xu)記(ji)錄的(de)電信號的(de)轉換(huan)器,在試(shi)驗(yan)中所用到的(de)量程(cheng)範(fan)圍(wei)內進(jin)行標(biao)定,包
YY /T 1506—2016
括順(shun)時(shi)針與逆時針方向。
3.3 扭轉(zhuan)角傳感(gan)器
能(neng)將扭轉(zhuan)角(jiao)度(du)轉變(bian)成(cheng)可連(lian)續(xu)記(ji)錄的(de)電信號的(de)轉換(huan)器,在試(shi)驗(yan)中所用到的(de)量程(cheng)範(fan)圍(wei)內根據JJG 269進(jin)行標(biao)定,包括順(shun)時(shi)針與逆時針方向,精度(du)士0.3°。
3.4數(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)設(she)備(bei)
數據(ju)記錄(lu)設(she)備(bei)應可以(yi)連(lian)續(xu)記(ji)錄扭(niu)矩(ju)與(yu)旋(xuan)轉(zhuan)角度(du)﹐扭矩(ju)以(yi)牛頓(dun)·米(N· m)為單位,旋轉角以(yi)度(du)(°)為單位。扭矩(ju)分(fen)辨(bian)力應達(da)到最大(da)所測(ce)扭(niu)矩(ju)的(de)10%。角位移(yi)標(biao)尺應有足(zu)夠的(de)靈敏(min)度(du)﹐可以(yi)記錄(lu)、顯示至少4圈(quan)數據(ju)。
3.5鉆套(tao)
鉆套(tao)與試驗(yan)裝置(zhi)配合使(shi)用並(bing)可以(yi)替換,使(shi)用符(fu)合(he)ASTM F 1839的(de)材料(liao)制(zhi)作。鉆套(tao)應有足(zu)夠的(de)長度(du)和剛(gang)度(du),以(yi)保證(zheng)樣品(pin)垂直(zhi)旋(xuan)入試驗(yan)塊。鉆(zuan)套(tao)的(de)內徑尺寸應可以(yi)保證(zheng)試(shi)樣在(zai)其外(wai)徑和(he)鉆(zuan)套(tao)內徑之間(jian)受到最小(xiao)的(de)摩(mo)擦阻力(li)。磨(mo)損的(de)鉆套(tao)不可重復(fu)使(shi)用。

3.6試(shi)驗(yan)塊夾具
可與試(shi)驗(yan)裝(zhuang)置(zhi)配(pei)合(he)使(shi)用的(de)夾鉗或(huo)固定裝置。夾具應(ying)能(neng)保持試驗塊(kuai)中(zhong)預(yu)鉆的(de)導向(xiang)孔與(yu)試驗樣品(pin)共線(xian)。夾具在(zai)夾持或(huo)試驗(yan)過程(cheng)中(zhong)避免(mian)使(shi)試(shi)驗(yan)塊(kuai)變形。
3.7試驗樣品(pin)
試驗(yan)樣品(pin)應采用終(zhong)產品,其(qi)長度(du)足(zu)以(yi)穿透(tou)鉆(zuan)套(tao)和試驗(yan)塊。3.8試(shi)驗塊
試驗塊應選用符(fu)合(he)ASTM F 1839的(de)均勻(yun)材料(liao)制(zhi)造(zao)。在此(ci)試(shi)驗(yan)中(zhong)使(shi)用者可以(yi)自(zi)選合(he)適的(de)泡(pao)沫(mo)密(mi)度(du),更(geng)多(duo)信息可參見(jian)ASTM F 1839的(de)8.6.2。根據3.9中(zhong)描述的(de)導向(xiang)孔的(de)要求(qiu),試(shi)驗(yan)塊(kuai)表(biao)面的(de)最小(xiao)尺寸應大(da)於螺(luo)釘直(zhi)徑的(de)10倍。試(shi)驗塊(kuai)上(shang)下表(biao)面應平(ping)整(zheng)、光(guang)滑且(qie)相互平行(偏(pian)差士0.4 mm)以(yi)保證(zheng)當(dang)其固(gu)定在夾具中(zhong)時(shi)其上(shang)表(biao)面與螺(luo)釘中(zhong)心線(xian)垂(chui)直(zhi)。試(shi)驗塊應(ying)為方形或(huo)其他(ta)能(neng)夠確(que)保(bao)在(zai)夾持或(huo)試驗(yan)過程(cheng)中(zhong)試驗塊(kuai)無(wu)相對運動(dong)和(he)變形(xing)的(de)形狀(zhuang)。試驗(yan)塊厚度(du)應不小於(yu)4.8 mm。
3.9試(shi)驗塊(kuai)中(zhong)的(de)導向(xiang)孔
旋(xuan)入和旋(xuan)出試驗前(qian)試驗(yan)塊中應預鉆導(dao)向(xiang)孔。導向(xiang)孔尺寸應由待(dai)測(ce)螺(luo)釘的(de)制(zhi)造(zao)商規定。如(ru)果(guo)由(you)螺(luo)釘制(zhi)造(zao)商規定,試驗前(qian)應使(shi)用規(gui)定尺寸的(de)絲錐對導(dao)向(xiang)孔進(jin)行攻(gong)絲。導向孔應(ying)垂直(zhi)於(yu)試驗塊(kuai)表(biao)面鉆取(qu)﹐且應(ying)保證(zheng)孔(kong)是直(zhi)的(de),不可出現錐形、喇(la)叭(ba)口,水(shui)桶形(xing)等(deng)情(qing)形。如(ru)果(guo)試(shi)驗(yan)塊(kuai)表(biao)面有多(duo)個導向孔(kong),各個孔應距(ju)試驗(yan)塊邊(bian)緣(yuan)足(zu)夠遠以(yi)保證(zheng)試(shi)驗不會導致試驗塊邊緣(yuan)變形。間(jian)距(ju)應至少為螺(luo)釘直(zhi)徑的(de)5倍。當(dang)試驗(yan)塊安裝到試驗(yan)裝置(zhi)(見(jian)圖(tu)1)後,導(dao)向孔(kong),螺(luo)釘﹑螺(luo)釘驅(qu)動(dong)工(gong)裝(zhuang)應在(zai)同(tong)壹(yi)軸線(xian)上(shang)。
4試驗(yan)樣品(pin)
應根據ASTM E122從(cong)每批(pi)或(huo)過程(cheng)量(liang)中隨機選擇(ze)代表(biao)性樣品(pin)。
5試驗(yan)步(bu)驟
旋入扭矩(ju)和(he)旋(xuan)出扭矩(ju)---將試樣安裝於如(ru)圖1所示的(de)試驗(yan)裝置(zhi)內,使(shi)用尺寸適當(dang)的(de)配套(tao)工(gong)具(ju)將樣

品(pin)旋入試驗(yan)塊,使(shi)用扭(niu)轉(zhuan)試驗(yan)機按(an)照3 r/min 的(de)速(su)度(du)施(shi)加(jia)扭(niu)矩(ju)於(yu)螺(luo)釘頭部(bu)。旋(xuan)入扭矩(ju)是樣品(pin)旋轉(zhuan)最(zui)初4圈(quan)所記(ji)錄的(de)最大(da)扭矩(ju)。反(fan)向(xiang)旋(xuan)轉螺(luo)釘測(ce)量(liang)旋出扭矩(ju),旋(xuan)出扭矩(ju)是從試驗塊中旋轉4圈(quan)所記(ji)錄的(de)最大(da)扭矩(ju)(N · m)。旋(xuan)入和旋(xuan)出過程(cheng)中(zhong)始終(zhong)施(shi)加(jia)不大(da)於11.17 N的(de)軸向(xiang)載荷(he),以(yi)保證(zheng)驅(qu)動(dong)工(gong)裝(zhuang)在螺(luo)釘頭內(nei)。如(ru)果(guo)使(shi)用更(geng)大(da)的(de)軸向(xiang)載荷(he),報告中應記錄所用的(de)軸向(xiang)載荷(he)。使(shi)用適(shi)合(he)的(de)方法(fa)測(ce)量(liang)軸向(xiang)載荷(he)。
6報告
報告應包含每件試(shi)樣的(de)以(yi)下內(nei)容(報告中所有數值均(jun)采用國際(ji)單位SI):
a)螺(luo)釘信息----螺(luo)釘所(suo)符(fu)合(he)的(de)國家標準(zhun)、行業(ye)標準(zhun)或(huo)ISO標準(zhun)編(bian)號。如(ru)果(guo)不符(fu)合(he)標(biao)準,應提供(gong)
螺(luo)釘頭部(bu)形(xing)式.螺(luo)紋形(xing)式,最大(da)直(zhi)徑/底(di)徑、螺(luo)距(ju)、螺(luo)釘全(quan)長、釘(ding)頭和(he)桿(gan)部(bu)(螺(luo)釘除(chu)去(qu)頭部(bu)沒(mei)有(you)螺(luo)紋的(de)部(bu)分(fen))長度(du)以(yi)及螺(luo)釘類(lei)型(xing);
b）螺(luo)釘的(de)化(hua)學(xue)成分(fen);
c）表(biao)面處(chu)理(li)形(xing)式(shi);d)旋(xuan)入扭矩(ju):
1)所(suo)需(xu)的(de)軸向(xiang)載荷(he)﹔
2)旋入深(shen)度(du)(可以(yi)通過計算或(huo)測(ce)量(liang)獲得(de));
3)導(dao)向(xiang)孔(kong)是否攻絲的(de)規定,若攻絲,報告中應包括絲錐尺寸、絲錐直(zhi)徑和(he)攻(gong)絲深(shen)度(du)﹔4)旋人(ren)速(su)度(du)(如(ru)果(guo)不符(fu)合(he)第(di)5章的(de)規定)﹔
e)旋出扭矩(ju):
1)所(suo)需(xu)的(de)軸向(xiang)力(li)﹔
2)旋(xuan)出速(su)度(du)(如(ru)果(guo)不符(fu)合(he)第(di)5章的(de)規定)﹔
f)試驗塊材料(liao)的(de)描述:ASTM F 1839中的(de)等(deng)級(ji),鉆套(tao)材料(liao)若(ruo)不符(fu)合(he)ASTM F 1839的(de)規定﹐應在
報告中體現:
1)商(shang)品名﹔2)成分(fen);3）密度(du);4)拉(la)伸(shen)強度(du)﹔5)壓縮(suo)強度(du);6)剪(jian)切(qie)強度(du)。