YY/T1504-2016外科(ke)植(zhi)入(ru)物(wu)金(jin)屬(shu)接骨(gu)螺釘(ding) 軸(zhou)向(xiang)拔出力試(shi)驗(yan)方(fang)法

Y/T 1504-2016
前言(yan)
本標準按照(zhao)GB/T 1.1--2009給(gei)出(chu)的規則起(qi)草。
本標準使用重新(xin)起(qi)草法參(can)考ASTM F 543—2013附(fu)錄A3《醫(yi)用接骨(gu)螺釘(ding)軸(zhou)向(xiang)拔出力試(shi)驗(yan)方(fang)法》編(bian)制(zhi)。
請(qing)註(zhu)意(yi)本文(wen)件(jian)的某些(xie)內容可能(neng)涉(she)。本文(wen)件(jian)的發布機構(gou)不(bu)承擔(dan)識別(bie)這些(xie)的責任。本標準由國(guo)家(jia)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總(zong)局(ju)提出(chu)。
本標準由全國外科(ke)植(zhi)人(ren)物(wu)和矯(jiao)形器(qi)械(xie)標(biao)準化技術委(wei)員會骨科(ke)植(zhi)入(ru)物(wu)分技(ji)術委(wei)員會(SAC/TC 110/sC 1)歸(gui)口(kou)。
本標準起(qi)草單位(wei):天津市(shi)醫(yi)療器(qi)械(xie)質(zhi)量監督檢驗(yan)中(zhong)心,山(shan)東(dong)威(wei)高骨(gu)科(ke)材料(liao)有限(xian)公(gong)司。本標準主要(yao)起(qi)草人:張(zhang)路、高進(jin)濤、王(wang)世丞(cheng)、谷英(ying)松(song)、魯成(cheng)林。

 外科(ke)植(zhi)入(ru)物(wu)金(jin)屬(shu)接骨(gu)螺釘(ding)
軸(zhou)向(xiang)拔出力試(shi)驗(yan)方(fang)法
1範圍
本標準規定了測量金(jin)屬(shu)接骨(gu)螺釘(ding)(以下簡(jian)稱“螺釘(ding)”)從(cong)規定材料(liao)中(zhong)拔出或(huo)失(shi)效所需的軸(zhou)向(xiang)力的試驗(yan)方(fang)法。本標準僅用於確認(ren)被測產品(pin)的壹致性(xing)或(huo)對(dui)比不(bu)同產品(pin)的力值,不(bu)用於預(yu)測螺釘(ding)從(cong)人體骨中(zhong)拔出的力值。
本標準可能(neng)不(bu)適用於某(mou)些(xie)特殊用途(tu)的螺釘(ding)。建(jian)議(yi)從(cong)螺釘(ding)的具體材料(liao)及(ji)其預(yu)期(qi)用途(tu)角(jiao)度考慮(lv)本標準的適用性。
2規範性引用文(wen)件(jian)
下(xia)列(lie)文(wen)件(jian)對(dui)於(yu)本文(wen)件(jian)的應用是(shi)的。凡是(shi)註(zhu)日期(qi)的引用文(wen)件(jian),僅(jin)註(zhu)日期(qi)的版本適用於本文(wen)件(jian)。凡是(shi)不(bu)註(zhu)日期(qi)的引用文(wen)件(jian),其(qi)最(zui)新(xin)版本(包括所有的)適用於本文(wen)件(jian)。
GB/T 16825.1靜(jing)力單軸(zhou)試(shi)驗(yan)機的檢驗(yan)﹑第(di)1部(bu)分:拉力和(he)(或(huo))壓(ya)力試(shi)驗(yan)機﹑測力系(xi)統(tong)的檢驗(yan)與(yu)校(xiao)準(zhun)
YY 0018骨接合(he)植(zhi)入(ru)物(wu)金(jin)屬(shu)接骨(gu)螺釘(ding)
YY/T 1506外科(ke)植(zhi)入(ru)物(wu)金(jin)屬(shu)接骨(gu)螺釘(ding)旋動(dong)扭矩試(shi)驗(yan)方(fang)法
3儀器(qi)設(she)備(bei)
3.1試驗(yan)裝置
用於測定螺釘(ding)軸(zhou)向(xiang)拔出力的裝置應符(fu)合(he)GB/T 16825.1的要求(qiu)。試(shi)驗(yan)裝置如圖1所示(shi)。試(shi)驗(yan)裝置應包含:用符(fu)合(he)ASTM F 1839的材料(liao)制(zhi)成的試驗(yan)塊(kuai)及(ji)其夾(jia)具、鉆(zuan)套以及(ji) YY/T 1506中(zhong)描述的鉆(zuan)套夾(jia)持(chi)工裝。同時(shi),試(shi)驗(yan)塊(kuai)夾(jia)具與鉆(zuan)套夾(jia)持(chi)工裝應具有足夠(gou)大的剛度,從(cong)而可以(yi)忽(hu)略在(zai)所需載(zai)荷(he)條(tiao)件(jian)下的變形。試驗(yan)塊(kuai)夾(jia)具的最小緊固(gu)跨(kua)度應是(shi)螺釘(ding)直徑的5倍,螺釘(ding)應位(wei)於(yu)緊固(gu)端(duan)的中(zhong)心,在(zai)試(shi)驗(yan)過(guo)程(cheng)中(zhong)夾(jia)持(chi)跨(kua)距應保(bao)持不(bu)變。

圖(tu)1拔出力試(shi)驗(yan)裝置
3.2試(shi)驗(yan)塊(kuai)
試(shi)驗(yan)塊(kuai)應選(xuan)用符(fu)合(he)ASTM F 1839的均(jun)勻材料(liao)制(zhi)造(zao)。在(zai)此(ci)試驗(yan)中(zhong)使用者可以(yi)自(zi)選合(he)適的泡沫密(mi)度,更多(duo)信息可參(can)見 ASTM F 1839 的8.6.2。試驗(yan)塊(kuai)上(shang)下(xia)表(biao)面(mian)應平(ping)整、光(guang)滑且(qie)相(xiang)互平(ping)行(偏(pian)差(cha)士0.4 mm)以(yi)保(bao)證當其(qi)固(gu)定在(zai)夾(jia)具中(zhong)時(shi)其(qi)上(shang)表(biao)面(mian)與(yu)螺釘(ding)中(zhong)心線垂直。試(shi)驗(yan)塊(kuai)應為(wei)方(fang)形或其(qi)他能夠確保(bao)在(zai)夾(jia)持(chi)或試驗(yan)過(guo)程(cheng)中(zhong)試驗(yan)塊(kuai)無相(xiang)對運(yun)動(dong)和變形的形狀。試(shi)驗(yan)塊(kuai)厚(hou)度應不(bu)小於20 mm。
3.3數據(ju)記錄設(she)備
數據(ju)記錄設(she)備應可連(lian)續記錄載(zai)荷(he)及(ji)對應的加(jia)載(zai)裝置的位移。3.4加(jia)載(zai)結(jie)構(gou)
用於試(shi)驗(yan)的設備應符(fu)合(he)GB/T 16825.1的要求(qiu)。本標準中(zhong)所施(shi)加(jia)的載(zai)荷(he)應符(fu)合(he)GB/T 16825.1中(zhong)規定的試驗(yan)機的加(jia)載(zai)範(fan)圍。
3.5加(jia)載(zai)裝置
壹(yi)套用來向(xiang)螺釘(ding)施(shi)加(jia)拉伸(shen)載(zai)荷(he)的裝置,載(zai)荷(he)通(tong)過(guo)螺釘(ding)頭部(bu)傳遞(di)並且(qie)方向(xiang)與螺釘(ding)的縱向軸(zhou)線共(gong)線。裝置應有夾(jia)持(chi)螺紋頭部(bu)且(qie)不(bu)與螺釘(ding)桿接觸的槽,為(wei)了確保(bao)恰(qia)好(hao)對(dui)中(zhong),在(zai)施(shi)加(jia)載(zai)荷(he)過(guo)程(cheng)中(zhong),槽應具有和釘(ding)頭直(zhi)接配合(he)的球座。
4樣(yang)品(pin)的選取(qu)
試(shi)驗(yan)樣(yang)品(pin)應選(xuan)用螺釘(ding)的終(zhong)產品(pin)。
5試驗(yan)步(bu)驟(zhou)
樣(yang)品(pin)的旋人:螺釘(ding)應依(yi)據(ju)YY/T 1506中(zhong)的方式(shi)旋入標(biao)準材料(liao)中(zhong)。螺釘(ding)的旋入速(su)率(lv)為(wei)3 r/min,旋人深(shen)度為(wei)20 mm。對(dui)於螺紋長度小於20 mm的全螺紋螺釘(ding),旋入深(shen)度為(wei)螺紋長度的60%。半螺紋螺釘(ding)
應將(jiang)所有螺紋部(bu)分全部(bu)旋入標(biao)準材料(liao)中(zhong)。
樣(yang)品(pin)的軸(zhou)向(xiang)拔出力:YY/T 1506中(zhong)描述的試驗(yan)塊(kuai)及(ji)其夾(jia)具應固(gu)定於加(jia)載(zai)結(jie)構(gou)的基(ji)座(zuo),使得螺釘(ding)縱向軸(zhou)線與(yu)所施(shi)加(jia)的載(zai)荷(he)共(gong)線。螺釘(ding)頭部(bu)置於(yu)加(jia)載(zai)裝置槽中(zhong)且(qie)位於(yu)球座內,然(ran)後加(jia)載(zai)裝置連(lian)接(jie)到加(jia)載(zai)結(jie)構(gou)。以5 mm/min的速(su)度向樣(yang)品(pin)施(shi)加(jia)拉力直(zhi)到(dao)螺釘(ding)失(shi)效或(huo)從(cong)試驗(yan)塊(kuai)中(zhong)拔出。數據(ju)記錄設(she)備記錄載(zai)荷(he)(N)及(ji)對應加(jia)載(zai)裝置位(wei)移(mm),並標記最(zui)大載(zai)荷(he)和(he)失(shi)效方(fang)式(shi)(螺釘(ding)桿,螺紋或(huo)者材料(liao)失(shi)效)。
6 計(ji)算與(yu)結(jie)果說(shuo)明
根(gen)據載(zai)荷(he)-位(wei)移曲線確定試驗(yan)樣(yang)品(pin)的軸(zhou)向(xiang)拔出力[單位(wei)為(wei)牛(niu)頓(N),定義見(jian) YY 0018],即在(zai)試(shi)驗(yan)中(zhong)達(da)到(dao)的最大載(zai)荷(he)。
7報(bao)告(gao)
報(bao)告(gao)應包含以(yi)下(xia)內容:
a)螺釘(ding)信息:參(can)照任何(he)可應用於試(shi)驗(yan)樣(yang)品(pin)的國家標準(zhun)或行業標準。如果不(bu)符(fu)合(he)標(biao)準(zhun),應提供螺釘(ding)
頭部(bu)型式(shi),螺紋型式(shi).螺旋角(jiao),螺紋直(zhi)徑和(he)底徑、螺距、釘(ding)頭和(he)桿部(bu)長度,部(bu)分螺紋螺桿處(chu)螺紋長度以及(ji)螺釘(ding)類型;
b)螺釘(ding)的化學成(cheng)分﹔
c)表(biao)面(mian)處(chu)理(li)形式(shi);
d)軸(zhou)向(xiang)拔出力(單位(wei)為(wei)牛(niu)頓)﹔e)緊固(gu)跨(kua)度﹔
f)旋入深(shen)度﹔g)試驗(yan)塊(kuai)厚(hou)度;h)失(shi)效方(fang)式(shi);
i)試(shi)驗(yan)塊(kuai)材料(liao)描述:ASTMF1839中(zhong)的等級(ji)或密(mi)度。對於(yu)不(bu)符(fu)合(he)ASTM F1839的材料(liao),應提供
以下(xia)信息以及(ji)用來確定試驗(yan)塊(kuai)材料(liao)性(xing)能的合(he)適的測量方法: