YY 0018-2016骨(gu)接合植入物 金屬(shu)接骨螺釘(ding)簡介(jie)

本(ben)標(biao)準的全部(bu)技(ji)術內(nei)容為(wei)強制(zhi)性。
本(ben)標(biao)準按(an)照(zhao)GB/T 1.1——2009給出的規(gui)則(ze)起(qi)草。
本(ben)標(biao)準代(dai)替YY 0018—2008《骨(gu)接合植入物―金屬(shu)接骨螺釘(ding)》,與YY 0018—2008相(xiang)比,主要(yao)技(ji)術(shu)差異如下:
—--增(zeng)加(jia)了(le)術語(yu)和(he)定義(見(jian)第(di)3章(zhang));
—--刪(shan)除(chu)了(le)產品(pin)型(xing)號(hao)示(shi)例(2008年(nian)版(ban)的3.1),各(ge)部分(fen)型式和(he)代(dai)號(2008年(nian)版的3.2);---按(an)照(zhao)國際標準ISO 5835和(he)ISO 9268對接骨螺釘(ding)進(jin)行(xing)了(le)分類(lei)(見第(di)4章(zhang));
“最大扭矩和(he)斷(duan)裂(lie)扭轉角”中(zhong)增(zeng)加(jia)了(le)對試驗樣(yang)品(pin)數量及(ji)復(fu)驗要(yao)求(qiu)(見(jian)5.2.1),試驗方法中(zhong)增(zeng)加(jia)了(le)對斷(duan)裂(lie)定義(yi)的具(ju)體描述(見(jian)附(fu)錄(lu)A);
—--增(zeng)加(jia)了(le)軸向(xiang)拔出力(li)的要(yao)求(qiu)(見(jian)5.2.3);
—-—增(zeng)加(jia)了(le)旋入扭矩和(he)旋出扭(niu)矩的要(yao)求(qiu)(見(jian)5.2.4);---增(zeng)加(jia)了(le)自攻性能的要(yao)求(qiu)(見(jian)5.2.5);
----“表面粗糙度”中(zhong)增(zeng)加(jia)了(le)“對特(te)殊表面處(chu)理(li)(如噴砂)的接骨螺釘(ding)的表面粗糙度可由(you)制(zhi)造商(shang)根(gen)據
臨(lin)床需(xu)求制定相(xiang)關要(yao)求(qiu)”的註(zhu)釋(shi)(見(jian)5.4.2);
增(zeng)加(jia)了(le)表面處(chu)理(li)的規(gui)定(ding),規(gui)定(ding)了(le)對陽(yang)極氧(yang)化表面處(chu)理(li)產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)評價(jia)的相(xiang)關內(nei)容(rong)(見5.4.4);

 ----增(zeng)加(jia)了(le)表面處(chu)理(li)的規(gui)定(ding),規(gui)定(ding)了(le)對陽(yang)極氧(yang)化表面處(chu)理(li)產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)評價(jia)的相(xiang)關內(nei)容(rong)(見5.4.4);--“尺(chi)寸”中(zhong)增(zeng)加(jia)了(le)頭部直徑(jing)d:的規(gui)定(ding)(見(jian)5.5)3
————刪除(chu)了(le)“檢驗規(gui)則(ze)”的內(nei)容(rong)(2008年(nian)版(ban)第6章(zhang))白(bai)--—增(zeng)加(jia)了(le)“制造”和(he)“滅菌”的規(gui)定(ding)(見(jian)第7章(zhang)第(di)8章(zhang));
—--增(zeng)加(jia)了(le)附(fu)錄(lu)A、附(fu)錄(lu)C和(he)附(fu)錄(lu)D,2008年(nian)版附(fu)錄(lu)A調(tiao)整為(wei)附(fu)錄(lu)B。
本(ben)標準按(an)照(zhao)YY 0341—2009《骨接合用無(wu)源外科(ke)金屬(shu)植入物通用(yong)技(ji)術條(tiao)件》的基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu),並(bing)參考ASTM F543《醫用(yong)金屬(shu)接骨螺釘(ding)的標(biao)準規(gui)範(fan)和(he)試驗方法》的相(xiang)關規(gui)定(ding),對YY 0018—2008《骨(gu)接合植入物金屬(shu)接骨螺釘(ding)》進(jin)行(xing)了(le)修訂(ding)。本(ben)標準中(zhong)HA、HB型接骨螺釘(ding)及(ji)尺(chi)寸(cun)參照采(cai)用(yong)了(le)ISO 5835;1991《外科植入物具(ju)有(you)內六(liu)角(jiao)型驅(qu)動連接,球形(xing)下表面頭部及不對稱螺紋(wen)的金屬(shu)接骨螺釘(ding)︰尺(chi)寸(cun)》;HC,HD型(xing)接骨螺釘(ding)及(ji)尺(chi)寸(cun)參照采(cai)用(yong)了(le)ISO 9268:1988《外科植入物︰錐(zhui)形(xing)下表面頭部的金屬(shu)接骨螺釘(ding)尺(chi)寸(cun)》。
請(qing)註意本文件的某(mou)些內(nei)容(rong)可(ke)能(neng)涉(she)及(ji)。本(ben)文件的發(fa)布(bu)機(ji)構不(bu)承(cheng)擔識別這些的責(ze)任(ren)。本(ben)標(biao)準由(you)國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總(zong)局提出。
本標準由(you)全國外科(ke)植(zhi)入物和(he)矯(jiao)形(xing)器械(xie)標準化(hua)技(ji)術委員會(hui)骨(gu)科(ke)植(zhi)入物分(fen)技(ji)術(shu)委員會(hui)(SAC/TC 110/sC1)提出並(bing)歸(gui)口。
本(ben)標(biao)準起(qi)草單位:天津(jin)市(shi)醫療器械(xie)質量監(jian)督(du)檢(jian)驗中(zhong)心(xin).國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理總(zong)局醫(yi)療器械(xie)技術(shu)審(shen)評中(zhong)心(xin)。
本標(biao)準主(zhu)要(yao)起(qi)草人(ren):張(zhang)晨﹑付(fu)瑞(rui)芝.張(zhang)文惠、宋(song)鐸(duo),劉英慧、董文興。本(ben)標準代(dai)替了(le)YY 0018——2008。
YY 0018—2008的歷(li)次(ci)版(ban)本(ben)發(fa)布(bu)情況為(wei):---YY 0018—1990, YY 0018——2002。

 骨(gu)接合植入物金屬(shu)接骨螺釘(ding)
1範(fan)圍(wei)
本(ben)標(biao)準規(gui)定(ding)了(le)骨接合植入物----金屬(shu)接骨螺釘(ding)的術(shu)語(yu)和(he)定義、分(fen)類(lei)、要(yao)求(qiu),試驗方法、制造(zao)、滅菌、包(bao)裝﹑制(zhi)造商(shang)提供的信息(xi)。
本標準適(shi)用於(yu)金屬(shu)接骨螺釘(ding)(以(yi)下(xia)簡稱“接骨螺釘(ding)”),該(gai)產品(pin)供骨科手術(shu)時作骨折內固(gu)定(ding)用。但(dan)本標(biao)準不(bu)包(bao)含脊(ji)柱及特(te)殊設計的接骨螺釘(ding)。
規(gui)範(fan)性(xing)引(yin)用(yong)文件
下(xia)列(lie)文件對於(yu)本(ben)文件的應(ying)用(yong)是(shi)的。凡(fan)是(shi)註(zhu)日期的引(yin)用(yong)文件,僅(jin)註日(ri)期(qi)的版(ban)本(ben)適(shi)用於(yu)本文件。凡(fan)是(shi)不(bu)註日期的引(yin)用(yong)文件,其(qi)最新版本(包(bao)括所有(you)的修)適(shi)用於(yu)本文件。
GB 4234外(wai)科植(zhi)入物用(yong)不(bu)銹(xiu)鋼(gang)
GB/T 4340.1金屬(shu)材(cai)料維氏(shi)硬度試驗第1部分:試險方(fang)法
GB/T 10610產品(pin)幾(ji)何(he)技術(shu)規(gui)範(fan)(GPS)表面結構―輪廓法﹑評定(ding)表面結構的規(gui)則(ze)和(he)方法GB/T 13810外科(ke)植(zhi)人物(wu)用鈦及(ji)鈦(tai)合(he)金加(jia)工材(cai)g
GB/T 16886.5―醫療器械(xie)生物學評價(jia)―第5部分(fen).體外細胞毒性(xing)試驗GB 23102外科植人(ren)物(wu)金屬(shu)材(cai)料Ti-6Al-7Nb合(he)金加(jia)工材(cai)
YY/T 1074外科(ke)植(zhi)人(ren)物不銹(xiu)鋼產(chan)品(pin)點(dian)蝕(shi)電位
YY 0341骨接合用無(wu)源外科(ke)金屬(shu)植人(ren)物(wu)通用(yong)技(ji)術條(tiao)件YY/T0343外科(ke)金屬(shu)植入物液(ye)體滲透檢驗
YY 0605.9外科植入物金屬(shu)材(cai)料第(di)9部(bu)分:鍛造(zao)高氮不銹(xiu)鋼YY/T 0640無(wu)源外科(ke)植入物通用(yong)要(yao)求(qiu)
YY/T 0662外(wai)科(ke)植入物︰不(bu)對稱螺紋(wen)和(he)球形(xing)下表面的金屬(shu)接骨螺釘(ding)︰機(ji)械(xie)性能(neng)要(yao)求(qiu)和(he)試驗方法YY/T 1504外科(ke)植(zhi)入物金屬(shu)接骨螺釘(ding)軸(zhou)向(xiang)拔出力(li)試驗方法
YY/T 1505外科(ke)植(zhi)人物(wu)金屬(shu)接骨螺釘(ding)自攻性能試驗方法YY/T 1506外科(ke)植(zhi)入物金屬(shu)接骨螺釘(ding)旋(xuan)動扭矩試驗方法
ISO 5835外科(ke)植(zhi)入物﹑具(ju)有(you)內六(liu)角(jiao)型驅(qu)動連接、球形(xing)下表面頭部及不對稱螺紋(wen)的金屬(shu)接骨螺釘(ding)尺(chi)寸(cun)(Implants for surgery—Metal bone screws with hexagonal drive connection,spherical under-sur-face of head ,asymmetrical thread—Dimensions)

 ISO 9268外(wai)科植入物―錐(zhui)形(xing)下表面頭部的金屬(shu)接骨螺釘(ding)︰尺(chi)寸(cun)(Implants for surgery—Metalbone screws with conical under-surface of head——Dimensions)
3術(shu)語(yu)和(he)定義
下(xia)列(lie)術(shu)語(yu)和(he)定義適(shi)用於(yu)本文件。3.1
螺釘(ding)螺紋(wen)screw thread
圓柱或圓錐(zhui)表面的螺旋槽(cao)。突(tu)出的螺旋型(xing)脊(ji)稱為(wei)螺紋(wen),包(bao)括頂(ding)部和(he)底部(bu)。
YY 0018——2016
3.2
鋸(ju)齒螺紋(wen)buttress thread
壹種不對稱的螺紋(wen)輪廓,以與螺紋(wen)軸線(xian)接近垂(chui)直的壓力(li)側(ce)腹來(lai)表征。3.3
螺釘(ding)頭部screw head
與螺釘(ding)尾(wei)端(duan)相(xiang)對的另(ling)壹端(duan),和(he)旋入螺釘(ding)的工(gong)具(ju)聯(lian)用(yong)。3.4
螺釘(ding)長度screw length
從(cong)螺釘(ding)頭部到(dao)螺釘(ding)尾(wei)端(duan)的整個測量長度。

相(xiang)鄰螺紋(wen)頂(ding)部的距離。3.6
底徑(jing)core diameter
螺釘(ding)螺紋(wen)部分(fen)從(cong)螺紋(wen)根(gen)部(bu)開始測量的最小直徑(jing)。又稱為(wei)小(xiao)直徑(jing)或齒根(gen)圓直徑(jing)。3.7
螺紋(wen)直徑(jing)thread diameter
螺釘(ding)螺紋(wen)部分(fen)從(cong)螺紋(wen)頂(ding)部測量的最大直徑(jing),又稱最大直徑(jing)3.8
螺紋(wen)長度thread length
螺釘(ding)上(shang)螺紋(wen)部分(fen)的長度,從(cong)退(tui)刀槽(cao)壹直測量到(dao)螺釘(ding)尾(wei)端(duan)。3.9
退(tui)刀槽(cao)thread runout
螺釘(ding)上(shang)螺紋(wen)部分(fen)與螺桿或螺釘(ding)頭部相(xiang)交的部(bu)將”3.10
尺寸size
螺釘(ding)標(biao)稱螺紋(wen)直徑(jing)的標(biao)識。3.11
導向(xiang)孔(kong)pilot hole
在骨上鉆的孔(kong),螺釘(ding)尾(wei)端(duan)旋(xuan)入該(gai)孔(kong)。導向(xiang)孔(kong)通常(chang)比(bi)螺釘(ding)底徑(jing)稍(shao)大(da)。如果(guo)螺釘(ding)用(yong)於(yu)斷(duan)骨加(jia)壓,那(na)麽導向(xiang)孔(kong)的壹部(bu)分可能更大以起到(dao)間隙(xi)配合作用。
3.12
實(shi)芯solid core
沿(yan)縱(zong)軸方(fang)向(xiang)不(bu)包(bao)括中(zhong)空管(guan)的螺釘(ding)。3.13
松(song)質(zhi)骨(gu)螺釘(ding)cancellous screw
壹種主要(yao)用(yong)於(yu)植(zhi)人松質骨的螺釘(ding)。松(song)質(zhi)骨(gu)螺釘(ding)通常(chang)具(ju)有(you)HB型螺紋(wen)﹐全螺紋(wen)與否均(jun)可(ke)。3.14
皮(pi)質(zhi)骨螺釘(ding)cortical screw
壹種主要(yao)用(yong)於(yu)植(zhi)入皮(pi)質(zhi)骨的螺釘(ding)。皮(pi)質(zhi)骨螺釘(ding)通常(chang)具(ju)有(you)HA型螺紋(wen),並(bing)且為(wei)全螺紋(wen)。3.15
非自攻螺釘(ding)nontapping screw
壹種尾端(duan)無(wu)出屑槽(cao)的螺釘(ding)。當(dang)用(yong)於(yu)中(zhong)硬或硬質骨(gu)骼時,非自攻螺釘(ding)在旋入前通常(chang)需(xu)要(yao)絲(si)錐(zhui)旋(xuan)入導

 向(xiang)孔(kong)中(zhong)。3.16
自攻螺釘(ding)self-tapping screw
尾(wei)端(duan)有(you)多(duo)個出屑槽(cao)的螺釘(ding),用(yong)於(yu)旋(xuan)人時在骨中(zhong)攻出螺紋(wen)形(xing)狀。3.17
部(bu)分(fen)螺紋(wen)螺釘(ding)partially threaded screw
壹種螺釘(ding),其(qi)螺紋(wen)部分(fen)未*覆(fu)蓋從(cong)螺釘(ding)尾(wei)端(duan)到(dao)螺釘(ding)頭部,而是(shi)在這之(zhi)間存(cun)在光滑桿部。3.18
標距gage length
從(cong)夾具(如夾頭)到(dao)螺釘(ding)頭底部(bu)的距離。3.19
握(wo)固(gu)長度grip length
螺紋(wen)緊固(gu)在夾具或其他設備中(zhong)的長度。3.20
最大扭矩maximum torque
在螺釘(ding)扭(niu)轉剪切(qie)斷(duan)裂(lie)前記錄(lu)的扭(niu)矩最大值,單位為(wei)牛頓·米(N· m)。3.21
斷(duan)裂(lie)扭轉角breaking angle
當(dang)螺釘(ding)扭(niu)轉失(shi)效(xiao)時所旋(xuan)轉的角(jiao)度﹐顯(xian)示為(wei)指(zhi)示扭(niu)矩的迅(xun)速(su)減小。3.22
軸向(xiang)拔出力(li)axial pullout strength
將接骨螺釘(ding)從(cong)已(yi)旋(xuan)入的材(cai)料中(zhong)拔出或拔出至(zhi)其損壞(huai)所需(xu)要(yao)的拉(la)伸力(li),單位為(wei)牛頓(N)。3.23
旋入深(shen)度insertion depth
旋入測試材(cai)料中(zhong)的螺紋(wen)段深(shen)度。3.24
旋入扭矩insertion torque
將螺釘(ding)旋(xuan)入測試材(cai)料時﹐克服(fu)螺釘(ding)與測試材(cai)料之(zhi)間的摩(mo)擦力(li)所需(xu)要(yao)的扭(niu)矩。3.25
旋出扭矩removal torque
將螺釘(ding)旋(xuan)出(chu)測試材(cai)料時,克服(fu)螺釘(ding)與測試材(cai)料之(zhi)間的摩(mo)擦力(li)所需(xu)要(yao)的扭(niu)矩(例如,右(you)旋(xuan)螺紋(wen)采(cai)用(yong)逆(ni)時針方(fang)向(xiang)旋(xuan)轉)。

 3.25
旋出(chu)扭矩removal torque
將螺釘(ding)旋(xuan)出(chu)測試材(cai)料時,克服(fu)螺釘(ding)與測試材(cai)料之(zhi)間的摩(mo)擦力(li)所需(xu)要(yao)的扭(niu)矩(例如,右(you)旋(xuan)螺紋(wen)采(cai)用(yong)逆(ni)時針方(fang)向(xiang)旋(xuan)轉)。
3.26
自攻力(li)self-tapping force
自攻類(lei)型的螺釘(ding)進(jin)行(xing)自攻所需(xu)要(yao)的軸(zhou)向(xiang)力(li)的數值,單位為(wei)牛頓(N)。3.27
扭轉屈服(fu)強度torsional yield strength
螺釘(ding)所達(da)到(dao)的比(bi)例極限點(dian),單位為(wei)牛頓·米(N·m)。采(cai)用(yong)平移法進行(xing)測定,平移(yi)量為(wei)2°。
4分(fen)類(lei)
4.1接骨螺釘(ding)型(xing)式
接骨螺釘(ding)包(bao)括很(hen)多(duo)不(bu)同(tong)種類(lei),類(lei)型如表1所示(shi),具(ju)體描述方(fang)式如下:
3
YY 0018——2016
———HA 型,螺釘(ding)頭部的下(xia)表面為(wei)球(qiu)形(xing),具有(you)淺鋸(ju)齒形(xing)不對稱螺紋(wen)

;———HB型,螺釘(ding)頭部的下(xia)表面為(wei)球(qiu)形(xing),具有(you)深(shen)鋸齒形(xing)不對稱螺紋(wen);-

-—HC型,螺釘(ding)頭部的下(xia)表面為(wei)錐(zhui)形(xing),具有(you)對稱螺紋(wen);
-——HD型,螺釘(ding)頭部的下(xia)表面為(wei)錐(zhui)形(xing),具有(you)不對稱螺紋(wen)。註:特(te)殊結構或(huo)特(te)殊規(gui)格(ge)由(you)制(zhi)造商(shang)根(gen)據臨(lin)床需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)規(gui)定(ding)。

5.2.2硬度
接骨螺釘(ding)的硬度應符(fu)合(he)表12的規(gui)定(ding)。由(you)GB4234中(zhong)規(gui)定(ding)的不(bu)銹(xiu)鋼(gang)材(cai)料制(zhi)造(zao)的接骨螺釘(ding),若(ruo)符(fu)合(he)表11中(zhong)的規(gui)定(ding),可(ke)以不檢測硬度。

YY 0018——2016
表12硬度
材(cai)料
硬度/HV10
不銹(xiu)鋼(gang)
≥210
鈦合金
≥260

 5.2.3軸向(xiang)拔出力(li)
制(zhi)造(zao)商(shang)應(ying)對接骨螺釘(ding)的軸(zhou)向(xiang)拔出力(li)進(jin)行(xing)規(gui)定(ding)。
5.2.4 旋(xuan)入扭矩和(he)旋出扭(niu)矩
制造商(shang)應(ying)對接骨螺釘(ding)的旋(xuan)入扭矩和(he)旋出扭(niu)矩進行(xing)規(gui)定(ding)。
5.2.5自攻性能
制造商(shang)應(ying)對自攻螺釘(ding)的自攻性能進行(xing)規(gui)定(ding)。
註(zhu):附(fu)錄(lu)A中(zhong)給出了(le)機(ji)械(xie)性能(neng)要(yao)求(qiu)中(zhong)最大扭矩,斷(duan)裂(lie)扭轉角、軸(zhou)向(xiang)拔出力(li),旋(xuan)入扭矩、旋出扭矩和(he)自攻性能各(ge)個參數
的重(zhong)要(yao)意義。
5.3 耐(nai)腐蝕(shi)性能
不銹(xiu)鋼接骨螺釘(ding)的點(dian)蝕(shi)電位(E, )應不(bu)小(xiao)於800 m V
5.4表面質量
u
5.4.1表面缺陷
怖(bu)臣(chen)
接骨螺釘(ding)的表面不得(de)有(you)不連(lian)續(xu)缺陷。
5.4.2表面粗糙度
接骨螺釘(ding)的表面粗糙度R。值應(ying)不(bu)大於表13的規(gui)定(ding)。

5.3 耐(nai)腐蝕(shi)性能
不銹(xiu)鋼接骨螺釘(ding)的點(dian)蝕(shi)電位(E)應不(bu)小(xiao)於800 mV
9
5.4表面質量
5.4.1表面缺陷
棉
接骨螺釘(ding)的表面不得(de)有(you)不連(lian)續(xu)缺陷。
5.4.2表面粗糙度
接骨螺釘(ding)的表面粗糙度R。值應(ying)不(bu)大於表13的規(gui)定(ding)。
表13表面粗糙度
單位為(wei)微米
材(cai)料類(lei)型
釘(ding)頭外表面
螺紋(wen)
其余
不銹鋼
0.4
3.2
1.6
鈦合金
0.8
註:特(te)殊表面處(chu)理(li)(如噴砂)的接骨螺釘(ding)的表面粗糙度可由(you)制(zhi)造商(shang)根(gen)據臨(lin)床需(xu)要(yao)制(zhi)定(ding)相(xiang)關要(yao)求(qiu)。
5.4.3 外(wai)觀
接骨螺釘(ding)的表面應無(wu)氧(yang)化皮(pi)、刀痕、小缺口,劃傷、裂(lie)縫、凹(ao)陷(xian)、鋒(feng)棱(leng)(除(chu)刃(ren)口外(wai))毛(mao)刺等缺陷,也應無(wu)鑲嵌(qian)物﹑終(zhong)加(jia)工沈積(ji)物和(he)其他汙染(ran)物。
5.4.4 表面處(chu)理(li)
接骨螺釘(ding)產(chan)品(pin)經(jing)過(guo)陽(yang)極氧(yang)化表面處(chu)理(li)後(hou),應對產(chan)品(pin)進(jin)行(xing)表面元素(su)定性(xing)分析(xi)及細胞毒性(xing)的評價(jia)。

5.5尺寸
5.5.1接骨螺釘(ding)的螺紋(wen)最大直徑(jing)d ,底徑(jing)d , ,頭部直徑(jing)d。應符(fu)合(he)表2~表10或ISO 5835,ISO 9268的規(gui)定(ding)。
5.5.2特(te)殊系(xi)列(lie)規(gui)格(ge)的接骨螺釘(ding)的尺(chi)寸(cun)及(ji)公差由(you)制(zhi)造商(shang)根(gen)據臨(lin)床需(xu)要(yao)制(zhi)定(ding)相(xiang)關要(yao)求(qiu)。
6試驗方法
6.1材(cai)料
化(hua)學成(cheng)分和(he)顯(xian)微組織應在最終產品(pin)上(shang)取樣(yang),按所選(xuan)材(cai)料標(biao)準規(gui)定(ding)的方(fang)法或附(fu)錄(lu)B、附(fu)錄(lu)C推(tui)薦的方(fang)法進行(xing)檢驗。
6.2機(ji)械(xie)性能(neng)
6.2.1 最大扭矩和(he)斷(duan)裂(lie)扭轉角
按(an)照YY/T 0662規(gui)定(ding)的方(fang)法進行(xing),推(tui)薦采(cai)用(yong)固(gu)定(ding)角速度3 r/min,以接骨螺釘(ding)旋(xuan)入方向(xiang)旋(xuan)轉至(zhi)接骨螺釘(ding)發(fa)生斷(duan)裂(lie),記錄(lu)最大扭矩和(he)斷(duan)裂(lie)扭轉角。
註(zhu)1:若采(cai)用(yong)電子扭(niu)轉試驗機(ji)進(jin)行(xing)扭轉試驗,選(xuan)擇量程應(ying)確(que)保(bao)記錄(lu)的最大扭矩和(he)斷(duan)裂(lie)扭轉角在試驗機(ji)有(you)效(xiao)計量範(fan)圍(wei)
之(zhi)內(nei);
註(zhu)2:有(you)可能(neng)時﹐從(cong)靠近螺釘(ding)頭部的螺紋(wen)算起(qi),應有(you)5道完(wan)整螺紋(wen)外露(lu),若少(shao)於5道(dao)完整外(wai)露(lu),需在報(bao)告(gao)中(zhong)註明。註(zhu)3:最大扭矩和(he)斷(duan)裂(lie)扭轉角根(gen)據附(fu)錄(lu)D的方(fang)法進行(xing)測定。L
6.2.2硬度
按照(zhao)GB/T 4340.1中(zhong)規(gui)定(ding)的方(fang)法進行(xing),在桿部縱(zong)切面部位測3點,取其3點算術(shu)平(ping)均(jun)值(zhi),樣(yang)品(pin)數量為(wei)3件(jian)。
時
6.2.3軸向(xiang)拔出力(li)
按(an)照(zhao)YY/T 1504規(gui)定(ding)的方(fang)法進行(xing)。
6.2.4旋入扭矩和(he)旋出扭(niu)矩
按照 YY/T 1506規(gui)定(ding)的方(fang)法進行(xing)。
6.2.5自攻性能
按照 YY/T 1505規(gui)定(ding)的方(fang)法進行(xing)。

6.3耐(nai)腐蝕(shi)性能
按照(zhao)YY/T 1074規(gui)定(ding)的方(fang)法進行(xing),樣(yang)品(pin)數量為(wei)3件(jian)。6.4表面質量
6.4.1表面缺陷
按照YY/T 0343的規(gui)定(ding)進(jin)行(xing),樣(yang)品(pin)數量為(wei)3件(jian)。
6.4.2表面粗糙度
采(cai)用(yong)樣(yang)塊比較法或電(dian)測法進行(xing)檢驗,電測法為(wei)仲(zhong)裁(cai)檢驗方法。采(cai)用(yong)電測法時,應按(an)照GB/T 10610
13
YY 0018——2016
的規(gui)定(ding)進(jin)行(xing),樣(yang)品(pin)數量為(wei)3件(jian)。
6.4.3 外觀
按YY 0341規(gui)定(ding)的方(fang)法進行(xing),樣(yang)品(pin)數量為(wei)10 件(jian)。
6.4.4 表面處(chu)理(li)
表面元素(su)定性(xing)分析(xi)采(cai)用(yong)掃描電鏡能譜(pu)儀(yi)的方(fang)法進行(xing)試驗。細胞毒性(xing)按(an)照(zhao)GB/T16886.5的規(gui)定(ding)進(jin)行(xing)試驗。
6.5尺寸
用通用(yong)量具(ju)或(huo)專(zhuan)用量具(ju)測量,樣(yang)品(pin)數量為(wei)10 件(jian)。

7制造
應(ying)符合YY/T 0640的規(gui)定(ding)。
8滅菌
出(chu)$ly
應符合(he)YY/T 0640的規(gui)定(ding)。
p
9包(bao)裝
軒(xuan)
應符(fu)合YY/T 0640的規(gui)定(ding)。
棉
10制造(zao)商(shang)提供的信息(xi)
出
10.1標簽
應符(fu)合(he)YY/T 0640 的規(gui)定(ding)。10.2標(biao)記
應(ying)符(fu)合YY/T 0640 的規(gui)定(ding)。在尺寸允許(xu)的情況下,信息(xi)應清楚地(di)標(biao)記在螺釘(ding)頭部。
10.3使用說明書(shu)
應符(fu)合YY/T 0640的規(gui)定(ding)。

打(da)印(yin)收(shou)藏
附(fu)錄(lu)A(資料性(xing)附(fu)錄(lu))
本(ben)標準的機(ji)械(xie)性能(neng)要(yao)求(qiu)中(zhong)各(ge)個參數的重(zhong)要(yao)意義
A.1概(gai)述
本(ben)標(biao)準的機(ji)械(xie)性能(neng)要(yao)求(qiu)中(zhong)包(bao)含了(le)多(duo)個參數,各(ge)個參數對接骨螺釘(ding)的特(te)定(ding)應(ying)用(yong)可能(neng)非常重(zhong)要(yao)。然而(er)，下(xia)面涉(she)及(ji)的試驗方法可能(neng)不(bu)適(shi)用於(yu)所有(you)類(lei)型的接骨螺釘(ding)。應(ying)根(gen)據螺釘(ding)的預(yu)期(qi)用(yong)途考慮試驗方法的適(shi)用性(xing)。
A.2最大扭矩
該(gai)試驗是(shi)用(yong)於防止(zhi)接骨螺釘(ding)在旋入或旋(xuan)出(chu)過(guo)程中(zhong)發(fa)生斷(duan)裂(lie)的重(zhong)要(yao)參(can)數。
A.3斷(duan)裂(lie)扭轉角
該(gai)試驗是(shi)對承(cheng)受(shou)扭矩的接骨螺釘(ding)延(yan)展性(xing)的量化(hua)。具(ju)有(you)較大(da)斷(duan)裂(lie)扭轉角的接骨螺釘(ding)可(ke)以(yi)為(wei)外(wai)科醫生提供壹個早(zao)期的觸(chu)覺預警,提示螺釘(ding)已(yi)達(da)到(dao)其最大扭轉強度
A.4軸向(xiang)拔出力(li)
如果(guo)接骨螺釘(ding)受(shou)到(dao)軸向(xiang)拉(la)伸力(li)的作用,或(huo)者(zhe)如果(guo)接骨螺釘(ding)被(bei)植(zhi)入到(dao)質量較(jiao)差或骨(gu)質疏松的骨(gu)骼中(zhong)時﹐軸向(xiang)拔出力(li)是(shi)壹個重(zhong)要(yao)參(can)數。
A.5旋入扭矩
旋入扭矩是(shi)用(yong)於避免螺釘(ding)在旋入過程中(zhong)的斷(duan)裂(lie),並(bing)且確(que)保(bao)醫生很(hen)容(rong)易的旋(xuan)入螺釘(ding)的重(zhong)要(yao)參(can)數。旋入扭矩應遠小於接骨螺釘(ding)和(he)配套螺絲(si)刀的扭(niu)轉屈服(fu)強度。
A.6旋出(chu)扭(niu)矩
旋出扭矩是(shi)用(yong)於避免螺釘(ding)在旋出過程中(zhong)的斷(duan)裂(lie),並(bing)且確(que)保(bao)醫生很(hen)輕松(song)地(di)旋(xuan)出螺釘(ding)的重(zhong)要(yao)參(can)數。旋出(chu)扭矩應遠小於接骨螺釘(ding)和(he)配套螺絲(si)刀的扭(niu)轉屈服(fu)強度。