藥(yao)典4042 預(yu)灌封註射(she)器護帽(mao)拔出力(li)測定(ding)法(fa)

  預(yu)灌封註射(she)器（Prefilled Syringe,PFS）又(you)稱預(yu)充(chong)式(shi)註射(she)器或預(yu)充(chong)針(zhen)，是(shi)指在(zai)無(wu)菌環境(jing)中(zhong)將(jiang)藥品(pin)預(yu)先(xian)灌裝在聚(ju)合(he)物(wu)或玻(bo)璃筒管(guan)中(zhong)的(de)註射(she)器；它是(shi)壹(yi)種新(xin)型藥(yao)品(pin)包裝系(xi)統(tong)，主要由藥(yao)物、註射(she)器、膠塞(sai)、針(zhen)頭(tou)護帽(mao)和推桿(gan)等(deng)組(zu)成，它結(jie)合(he)儲(chu)存(cun)藥(yao)物(wu)和註射(she)兩大(da)功能。

預(yu)灌封註射(she)器

         護帽(mao)拔出力(li)考(kao)察的(de)是(shi)(半(ban)組(zu)裝)預(yu)灌封註射(she)器針(zhen)座與護套之(zhi)間(jian)的(de)配(pei)合(he)性(xing)能，是(shi)保(bao)證(zheng)預(yu)灌封註射(she)器使(shi)用(yong)質(zhi)量(liang)的(de)重(zhong)要(yao)指標(biao)的(de)之(zhi)壹(yi)。

        註射(she)器護帽(mao)拔出力(li)過(guo)大，導(dao)致(zhi)護帽(mao)難(nan)以(yi)拔出，影響(xiang)護帽(mao)的(de)臨(lin)床(chuang)使(shi)用(yong):拔(ba)出力(li)過(guo)小，會(hui)導(dao)致(zhi)護帽(mao)輕(qing)易脫(tuo)落(luo)。

        因此(ci)，檢測預(yu)灌封註射(she)器護帽(mao)拔出力(li)是(shi)預(yu)灌封註射(she)器生產廠家(jia)和藥(yao)廠的(de)壹(yi)項重要工作。

        預(yu)灌封註射(she)器護帽(mao)拔出力(li)測試用(yong)什(shen)麽(me)檢(jian)測儀器

        普創(chuang)研(yan)發生產的(de)預(yu)灌封註射(she)器護帽(mao)拔出力(li)測試儀PMT-05用(yong)於(yu)預(yu)灌封註射(she)器護帽(mao)拔出力(li)試驗(yan)，是(shi)基於力(li)學檢(jian)測的(de)基本(ben)原理，本(ben)試驗(yan)機(ji)參(can)考(kao)ISO11040-4:2015《預(yu)灌封註射(she)器第4部(bu)分:註射(she)用(yong)玻(bo)璃套(tao)筒和滅(mie)菌後待(dai)充(chong)裝的(de)半(ban)組(zu)裝註射(she)器》和ISO11040-6:2019《預(yu)灌封註射(she)器第6部(bu)分:註射(she)劑塑料套(tao)簡(jian)和滅(mie)菌後待(dai)充(chong)裝的(de)半(ban)組(zu)裝註射(she)器》中(zhong)規(gui)定(ding)的(de)護帽(mao)拔出力(li)相關(guan)試驗(yan)方(fang)法(fa)

預(yu)灌封註射(she)器護帽(mao)拔出力(li)測試儀

        預(yu)灌封註射(she)器護帽(mao)拔出力(li)測定(ding)法(fa)試驗(yan)操作(zuo)步(bu)驟

        預(yu)灌封註射(she)器護帽(mao)拔出力(li)測定(ding)法(fa)規(gui)定(ding)的(de)測定(ding)護帽(mao)拔出力(li)的(de)方(fang)法(fa)，有兩(liang)種實現(xian)方(fang)式(shi)。壹(yi)種是(shi)用(yong)夾持(chi)器夾持(chi)護帽(mao)，然後拔(ba)出護帽(mao)。這(zhe)種方(fang)式(shi)要(yao)求夾持(chi)時(shi)護帽(mao)不能(neng)滑動，也不能(neng)扭曲(qu)或變形(xing)；第二(er)種方(fang)式(shi)是(shi)通過(guo)拉拔裝置(zhi)對(dui)護帽(mao)施加拔出力(li)。具(ju)體內容(rong)如下：

        1、 將(jiang)供(gong)試樣(yang)品(pin)垂直(zhi)放(fang)置(zhi)，使(shi)護帽(mao)朝上(shang)置(zhi)於(yu)與(yu)拉(la)壓(ya)試驗(yan)機(ji)連(lian)接的(de)夾持(chi)器（見圖(tu)1）或拉拔(ba)裝置(zhi)（見(jian)圖(tu)2）上(shang)。夾持(chi)器對護帽(mao)施加壓力，使(shi)護帽(mao)既不會(hui)滑動，也不會(hui)扭曲(qu)或變形(xing)；拉(la)拔裝置(zhi)應(ying)避(bi)免對套(tao)筒的(de)圓錐接頭(tou)施力。

        2、 在註射(she)器未(wei)受(shou)限制的(de)情(qing)況(kuang)下，將(jiang)力傳(chuan)感(gan)器載荷(he)設(she)置(zhi)為(wei)“零(ling)"。

        3、 將(jiang)註射(she)器法(fa)蘭置(zhi)於(yu)註射(she)器夾具/底(di)板中(zhong)，使(shi)註射(she)器在受(shou)到軸(zhou)向拉力(li)時(shi)被(bei)註射(she)器夾具/底(di)板限位(wei)。試驗(yan)速(su)率設置(zhi)為(wei)100mm/min+5mm/min，試驗(yan)機(ji)應(ying)記(ji)錄(lu)力和位(wei)移(yi)曲(qu)線。

        4、 當護帽(mao)從註射(she)器錐頭(tou)拔出後(hou)，停(ting)止(zhi)試驗(yan)。

圖(tu)1 用(yong)於(yu)測定(ding)護帽(mao)拔出力(li)的(de)試驗(yan)裝置(zhi) 示例1

圖(tu)2 用(yong)於(yu)測定(ding)護帽(mao)拔出力(li)的(de)試驗(yan)裝置(zhi) 示例2

        結(jie)果表示

        試驗(yan)結(jie)果以力(li)-位(wei)移(yi)曲(qu)線中(zhong)的(de)最(zui)大(da)負荷為(wei)護帽(mao)的(de)拔(ba)出力(li)。