YY/T 0681.3-2011無(wu)菌醫(yi)療器(qi)械包(bao)裝試驗(yan)方法(fa) 第(di)3部(bu)分(fen) 無(wu)約束(shu)包(bao)裝抗內(nei)壓(ya)破壞

YY/T 0681的本部(bu)分(fen)規(gui)定(ding)了(le)剝定(ding)包(bao)裝承受(shou)內壓(ya)能力(li)的程(cheng)序(xu).

脹(zhang)破試(shi)驗(yan)是對(dui)包(bao)裝內部(bu)逐漸(jian)加(jia)壓(ya),直(zhi)至(zhi)包(bao)裝破壞。

蝸(wo)變試驗(yan)是施加(jia)壹(yi)個規(gui)定(ding)的壓(ya)力(li)並(bing)保持(chi)規定(ding)的時間(jian)或(huo)直(zhi)至(zhi)包(bao)裝破壞。

註(zhu):附(fu)錄(lu)A給(gei)出(chu)了(le)本標(biao)準規定(ding)的試驗(yan)方法(fa)的精(jing)密(mi)度和(he)偏(pian)倚的相(xiang)關信(xin)息。

2規範(fan)性引(yin)用(yong)文(wen)件

下列(lie)文(wen)件對於(yu)本文(wen)件的應(ying)用(yong)的。凡(fan)是註(zhu)日(ri)期(qi)的引用(yong)文(wen)件,僅註(zhu)日(ri)期(qi)的版(ban)本適用(yong)於(yu)本文(wen)件。凡(fan)是不(bu)註(zhu)日(ri)期(qi)的引用(yong)文(wen)件,其最新版(ban)本(包(bao)括所有的修改(gai)單)適用(yong)於(yu)本文(wen)件。

GB/T 2918

塑(su)料試樣狀(zhuang)態調(tiao)節(jie)和(he)試驗(yan)的標準環境

YY/T 0681.2無(wu)菌 醫(yi)療器(qi)械包(bao)裝試驗(yan)方法(fa)第(di)2 部(bu)分(fen):軟性屏障(zhang)材料(liao)的密(mi)封(feng)強度

3術語(yu)和(he)定(ding)義(yi)

下列(lie)術語(yu)和(he)定(ding)義(yi)適用(yong)於(yu)本文(wen)件.

3.1軟性的

flexible

材料(liao)具(ju)有適宜的彎(wan)曲(qu)強度、厚度可使其以180角度折轉(zhuan)。為了(le)滿足本定(ding)義(yi)的所有術語(yu),密(mi)封(feng)材料(liao)其(qi)中至(zhi)少有壹(yi)個是(shi)軟性的.

3.2包(bao)裝破壞package failure密(mi)封(feng)或(huo)材料(liao)破(po)裂.

4試(shi)驗(yan)方法(fa)概述(shu)

4.1試驗(yan)方法(fa) A(脹(zhang)破試(shi)驗(yan))

在(zai)壹(yi)臺儀(yi)器(qi).上(shang)對包(bao)裝進(jin)行內部(bu)加(jia)壓(ya)試驗(yan).直(zhi)到包(bao)裝破壞。充氣和(he)加(jia)壓(ya)設(she)備要(yao)求能維持(chi)內部(bu)壓(ya)力(li)增(zeng)加(jia),直(zhi)到包(bao)裝脹(zhang)破。該試驗(yan)是測(ce)量包(bao)裝破壞前檢出的最大壓(ya)力(li).

4.2試(shi)驗(yan)方法(fa)B.(螺變(bian)試驗(yan))

在(zai)儀(yi)器(qi)上(shang)對包(bao)裝進(jin)行內部(bu)施加(jia)至(zhi)規定(ding)的壓(ya)力(li).並(bing)保壓(ya)至(zhi)規定(ding)的時間(jian).充氣和(he)加(jia)壓(ya)設(she)備要(yao)求能保(bao)持(chi)內.壓(ya)力(li)。該試驗(yan)測量(liang)結(jie)果(guo)是合格/不(bu)合格。

4.3 試(shi)驗(yan)方法(fa)B2(蠕(ru)變(bian)至(zhi)破壞)

對(dui)包(bao)裝進(jin)行蝸(wo)變試驗(yan),直(zhi)至(zhi)包(bao)裝破壞。試(shi)驗(yan)設(she)置(zhi)類(lei)似於(yu)蝸(wo)變試驗(yan),只是(shi)設(she)置(zhi)的壓(ya)力(li)需要(yao)高(gao)壹(yi)些(xie),以

確(que)保包(bao)裝在(zai)壹(yi)個合理的時間(jian)內(nei)(約15 s)披(pi)破壞。該試驗(yan)測量(liang)結(jie)果(guo)是破(po)壞所器(qi)的時間(jian).

5意(yi)義和(he)應(ying)用(yong).

5. 1這(zhe)些(xie)試驗(yan)方法(fa)為評價包(bao)裝是否(fou)會(hui)因受(shou)到壓(ya)差作(zuo)用(yong)面導(dao)致(zhi)破壞提(ti)供了快(kuai)捷的評價方(fang)法。在(zai)滅菌(jun)和(he)運(yun)輸等過程(cheng)中(zhong)都有可能形(xing)成(cheng)壓(ya)差.

5.2這(zhe)些(xie)試驗(yan)方法(fa)經常(chang)在(zai)制造(zao)過(guo)程(cheng)中(zhong)和(he)在(zai)包(bao)裝壽(shou)命(ming)周期(qi)的各(ge)個階(jie)段用(yong)於(yu)對(dui)包(bao)裝進(jin)行快速評價.

5.3 如果(guo)要(yao)使(shi)試(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)具(ju)有重復性,重要(yao)的是試驗(yan)方法(fa)的所有參數(shu)嚴(yan)格(ge)保(bao)持(chi)壹(yi)致(zhi)。典型(xing)的參數(shu)有,但不(bu)限於:包(bao)裝的規格、材料(liao).密(mi)封(feng)的構(gou)型(xing),試驗(yan)設(she)備.氣流進(jin)入包(bao)裝的速度.靈敏(min)度(設(she)備對壓(ya)降的響(xiang)應(ying))和(he)試驗(yan)品的定(ding)位(wei)方式(shi)(見(jian)圖(tu)1).

5.4 這(zhe)些(xie)試驗(yan)方法(fa)與YY/T 0681.2所規定(ding)的實際包(bao)裝密(mi)封(feng)強度典型測定(ding)方(fang)法(fa)(或(huo)等(deng)效(xiao)的方法)不(bu)壹(yi)定(ding)具(ju)有相(xiang)關性。

檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)推薦：LT-03A泄漏(lou)與密(mi)封(feng)強度測試儀(yi)

泄漏(lou)與密(mi)封(feng)強度測試儀(yi)專業適用(yong)於(yu)各(ge)種熱封、粘接工藝形成(cheng)的軟、硬金屬(shu)、塑(su)料包(bao)裝件、無(wu)菌包(bao)裝件等(deng)各(ge)封(feng)邊的封口強(qiang)度、蠕(ru)變(bian)、熱封質(zhi)量(liang)、以(yi)及整(zheng)袋(dai)脹(zhang)破壓(ya)力(li)、密(mi)封(feng)泄漏(lou)性能的量化(hua)測(ce)定(ding)，各(ge)種塑(su)料防盜瓶蓋(gai)密(mi)封(feng)性能、醫(yi)用(yong)濕化(hua)瓶、金屬(shu)桶及封蓋(gai)的量化(hua)測(ce)定(ding)，各(ge)種軟管(guan)整(zheng)體(ti)密(mi)封(feng)性能、耐壓(ya)強度、帽體連接強(qiang)度、脫扣(kou)強度、熱封邊封(feng)口強(qiang)度、紮接強度等指標的量化(hua)測(ce)定(ding)；同時(shi)也可對軟包(bao)裝袋所使用(yong)材料(liao)的抗壓(ya)強度、耐破強(qiang)度等指標，瓶蓋(gai)扭力(li)密(mi)封(feng)指標、瓶蓋(gai)連接(jie)脫扣(kou)強度、材料(liao)的應(ying)力(li)強(qiang)度、以及整(zheng)個瓶體密(mi)封(feng)性、抗壓(ya)性、耐破性等(deng)指(zhi)標進(jin)行評估(gu)分(fen)析(xi)。

三邊封(feng)試(shi)樣測(ce)試(shi)及約束測試(shi)方法(fa)

測試方法(fa)：

1 試樣準備

1.1 將(jiang)壓(ya)縮空氣源(yuan)（壓(ya)力(li)為(wei)0.4~0.6MPa）接入氣源(yuan)接(jie)口；

1.2 進(jin)氣座(zuo)的充氣口與(yu)主(zhu)機的充氣口連(lian)接(jie)，將(jiang)傳感器(qi)口與(yu)主(zhu)機的傳感器(qi)口連(lian)接(jie)；

1.3 將(jiang)開(kai)關(guan)撥到“取(qu)樣"位(wei)置；

1.4 將(jiang)準備好的三邊封(feng)試(shi)樣開(kai)口端套在(zai)進(jin)氣座(zuo)前端的梭型夾(jia)具(ju)上，試(shi)樣開(kai)口邊應(ying)超過(guo)密(mi)封(feng)墊(dian)位(wei)置；

1.5 將(jiang)開(kai)關(guan)撥到“夾緊"位(wei)置，活(huo)動(dong)梁上(shang)升並(bing)夾緊(jin)試(shi)樣；

2 測(ce)試(shi)步(bu)驟(zhou)

2.1 選(xuan)擇(ze)測(ce)試(shi)模式(shi)為(wei)“破(po)裂模式(shi)"；

2.2 設(she)定(ding)破(po)裂(lie)模式(shi)下的相(xiang)關參(can)數(shu)；

2.3 在(zai)測試(shi)界面點擊“試驗(yan)"按鈕開(kai)始測試；

2.4 當(dang)試(shi)樣破(po)裂(lie)後(hou)，系(xi)統(tong)自動記(ji)錄(lu)最大破(po)裂(lie)值；

2.5 將(jiang)開(kai)關(guan)撥到“取(qu)樣"位(wei)置；取(qu)出(chu)試(shi)樣；

2.6 更(geng)換(huan)試(shi)樣，繼(ji)續(xu)測試(shi)；

3 三邊封(feng)約(yue)束測(ce)試時，將(jiang)安(an)裝好的試樣放置在(zai)約束(shu)裝置的兩板之(zhi)間(jian)，並(bing)通過(guo)四(si)個旋(xuan)鈕調(tiao)節(jie)兩板之(zhi)間(jian)的平行距離(li)。