YY/T 0681.5-2010無(wu)菌(jun)醫(yi)療器械包裝(zhuang)實驗方法(fa)

1、用穿(chuan)孔(kong)器（如(ru)小的槽(cao)型(xing)螺絲(si)刀或(huo)其他(ta)適宜的裝(zhuang)置）在包裝(zhuang)上穿(chuan)壹個(ge)空。以(yi)便(bian)將(jiang)空氣源和壓(ya)力(li)監(jian)測(ce)器插(cha)入(ru)到(dao)樣品中(zhong)。穿(chuan)孔(kong)盡量(liang)位(wei)於包裝(zhuang)的中央(yang)。孔(kong)的大小(xiao)宜能(neng)插(cha)入(ru)空氣源和壓(ya)力(li)監(jian)測(ce)器，並使空氣泄(xie)漏(lou)為(wei)小(xiao)。如(ru)有必要(yao)，用膠(jiao)帶和橡(xiang)膠(jiao)墊(dian)作為穿孔(kong)部(bu)位(wei)的封堵(du)器來密(mi)封插(cha)入(ru)部(bu)位(wei)。

2、向試(shi)驗樣品中(zhong)插(cha)入(ru)空氣源和壓(ya)力(li)監(jian)測(ce)器。將(jiang)包裝(zhuang)浸(jin)沒在水(shui)下約(yue)2.5cm，並保(bao)持至少5s，向包裝(zhuang)內(nei)施(shi)加空氣。（使用(yong)壹個(ge)限(xian)位(wei)器將(jiang)有助(zhu)於整個(ge)包裝(zhuang)保(bao)持在適當深度）

3、必要(yao)時(shi)，調(tiao)節(jie)氣體(ti)和限(xian)壓(ya)閥，緩慢(man)對包裝(zhuang)充(chong)氣至大於或等(deng)於按照附(fu)錄(lu)A所(suo)確定(ding)的小實驗壓(ya)力(li)。必要(yao)時(shi)，調(tiao)節(jie)限壓(ya)閥和壓(ya)力(li)調(tiao)節(jie)器以(yi)保(bao)持恒壓(ya)。

4、檢(jian)驗整個(ge)包裝(zhuang)上顯示破(po)損(sun)（密(mi)封處通道、針(zhen)孔(kong)、破(po)裂、撕裂等(deng)）區(qu)域的氣泡(pao)流(liu)，檢驗時(shi)間(jian)依據包裝(zhuang)的大小(xiao)而定(ding)。

5、從(cong)水(shui)中(zhong)取出包裝(zhuang)，標出所(suo)有觀察(cha)到(dao)的破(po)損(sun)區域(yu)。

泄(xie)漏(lou)與(yu)密(mi)封強(qiang)度測(ce)試儀(yi)專業(ye)適用(yong)於各種熱封(feng)、粘接(jie)工(gong)藝(yi)形成的軟、硬金(jin)屬(shu)、塑(su)料(liao)包裝(zhuang)件、無(wu)菌(jun)包裝(zhuang)件等(deng)各(ge)封邊(bian) 的封口強(qiang)度、蠕(ru)變、熱(re)封(feng)質(zhi)量(liang)、以(yi)及整(zheng)袋(dai)脹破(po)壓(ya)力(li)、密(mi)封泄(xie)漏(lou)性能(neng)的量(liang)化測(ce)定，各(ge)種塑(su)料(liao)防(fang)盜(dao)瓶蓋密(mi)封性能(neng)、醫(yi)用濕(shi)化   瓶、金(jin)屬(shu)桶及封(feng)蓋的量(liang)化測(ce)定，各(ge)種軟管(guan)整(zheng)體(ti)密(mi)封性能(neng)、耐(nai)壓(ya)強(qiang)度、帽體(ti)連(lian)接(jie)強(qiang)度、脫扣強(qiang)度、熱封邊封(feng)口強(qiang)度、紮接(jie)   強(qiang)度等(deng)指標的量(liang)化測(ce)定；同(tong)時(shi)也(ye)可(ke)對軟包裝(zhuang)袋(dai)所(suo)使用(yong)材(cai)料的抗壓(ya)強(qiang)度、耐破(po)強(qiang)度等(deng)指標，瓶蓋扭(niu)力(li)密(mi)封指標、瓶蓋連接(jie)   脫(tuo)扣強(qiang)度、材(cai)料的應力(li)強(qiang)度、以(yi)及整(zheng)個(ge)瓶體(ti)密(mi)封性、抗(kang)壓(ya)性、耐(nai)破(po)性等(deng)指標進行(xing)評(ping)估分析(xi)。