本(ben)標(biao)準適用於壹次(ci)性使用無菌(jun)藥液轉移器。
試驗原理
用穿刺器對輸液容器的(de)瓶塞系統(tong)進行穿刺，收集產生的(de)落屑(xie)並(bing)計數。
帶塑(su)料穿刺器的(de)轉移(yi)器穿刺落屑(xie)試驗方法(fa)：
將(jiang)10只(zhi)輸液瓶塞放在10只(zhi)裝(zhuang)有(you)半(ban)瓶(ping)過(guo)濾水的(de)輸液瓶上(shang)，並(bing)用封(feng)蓋(gai)器封(feng)瓶(ping)。用壹支(zhi)穿刺器對壹(yi)個(ge)瓶(ping)塞的(de)穿刺區(qu)內進行壹(yi)次(ci)穿刺。每次(ci)穿刺後通(tong)過(guo)穿刺器向輸液瓶中註(zhu)入約1mL水(shui)。
晃(huang)動帶有穿刺器的(de)輸液瓶，以洗(xi)下產生的(de)落屑(xie)。打開輸液瓶蓋(gai)和塞，使各(ge)容器的(de)內裝(zhuang)液流經(jing)壹(yi)個(ge)濾(lv)膜(mo)（0.8 um）。向外(wai)倒內(nei)裝(zhuang)液時要晃(huang)動輸液瓶，以避(bi)免瓶壁(bi)滯留(liu)落屑(xie)。
檢測儀(yi)器推薦(jian)：ETT-AM材料試驗機(ji)
試驗評價
在距(ju)離膜(mo)25 cm處觀察膜(mo)上(shang)的(de)落屑(xie)。在6倍(bei)放大(da)下評價落屑(xie)的(de)屬(shu)性。
表述每10次(ci)穿刺回(hui)收(shou)的(de)落屑(xie)數。
帶金屬(shu)穿刺器的(de)轉移(yi)器穿刺落屑(xie)試驗方法(fa)：
試驗儀(yi)器
1 .25只(zhi)註射(she)瓶(ping)，用經過(guo)濾的(de)水充(chong)至壹半，並(bing)封(feng)口(kou)。
2 .將(jiang)通(tong)道內(nei)粒子(zi)沖(chong)出的(de)裝(zhuang)置(zhi)，如(ru)壹(yi)次(ci)性使用註射(she)器。
將(jiang)25只(zhi)註射(she)瓶(ping)塞放在25只(zhi)裝(zhuang)有(you)半(ban)瓶(ping)過(guo)濾水的(de)註射(she)瓶上(shang)，並(bing)用封(feng)蓋(gai)器封(feng)瓶(ping)。各(ge)瓶塞用穿刺器對穿刺區(qu)內不同(tong)的(de)位(wei)置(zhi)進行四(si)次(ci)穿刺。第四(si)次(ci)穿刺後用沖(chong)洗的(de)方式或(huo)通(tong)暢(chang)器將(jiang)通(tong)道內(nei)落屑(xie)排入註射(she)瓶(ping)中，
100次(ci)穿刺後打開註射(she)瓶蓋(gai)和塞，使各(ge)內裝(zhuang)液流經(jing)壹(yi)個(ge)濾(lv)膜(mo)（0.8 um）。
4次(ci)穿刺（每個(ge)穿刺器）×25個(ge)穿刺器結果為(wei)100次(ci)穿刺；或(huo)4 次(ci)穿刺（每個(ge)瓶(ping)塞）×25 個(ge)瓶(ping)塞結果為(wei) 100 次(ci)穿刺。
出於不同(tong)的(de)統(tong)計學和技術(shu)因(yin)素（如帶外罩(zhao)的(de)轉移(yi)器）的(de)考慮，試驗樣品(pin)的(de)數量可增(zeng)加(jia)至100個(ge)，各(ge)試驗樣品(pin)的(de)穿刺數量可以降(jiang)至1次(ci)。即(ji)1次(ci)穿刺（每個(ge)穿刺器）×100次(ci)穿刺結果為(wei)100次(ci)穿刺。
試驗評價
在距(ju)離膜(mo)25 cm處觀察膜(mo)上(shang)的(de)落屑(xie)。在6倍(bei)放大(da)下評價落屑(xie)的(de)屬(shu)性。
表述每100次(ci)穿刺回(hui)收(shou)的(de)落屑(xie)數。
在線(xian)交(jiao)流
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