YY/T 0872—2013輸尿管支架(jia)固定強(qiang)度試(shi)驗(yan)方(fang)法

 制定本標(biao)準(zhun)的(de)目的(de)是(shi)給(gei)出(chu)用(yong)於(yu)評價植人(ren)式輸尿管支架(jia)安全性和(he)有(you)效性(xing)的(de)試(shi)驗(yan)方(fang)法。這些支架(jia)的(de)腎(shen)臟(zang)端(duan)和(he)膀胱(guang)端(duan)帶固定裝(zhuang)置,通過(guo)輸(shu)尿管將(jiang)尿液從(cong)腎臟(zang)引流(liu)至膀(pang)胱。本(ben)標準(zhun)給(gei)出(chu)了評價輸尿管支架(jia)特性(xing)的(de)仲(zhong)裁(cai)試(shi)驗(yan)方(fang)法。註意(yi),這些試驗方(fang)法不(bu)宜用(yong)於(yu)制造(zao)商(shang)在(zai)生(sheng)產(chan)中(zhong)的(de)質(zhi)量(liang)控(kong)制或批放行。本篇(pian)文(wen)章(zhang)山東普創(chuang)工(gong)業(ye)科技有(you)限(xian)公司根據YY/T 0872—2013標準(zhun)為(wei)您(nin)提(ti)供(gong)輸(shu)尿管支架(jia)固定強(qiang)度試(shi)驗(yan)方(fang)法。

本試(shi)驗(yan)方(fang)法測(ce)定了輸尿管支架(jia)抗移動的(de)能(neng)力(li)。可用(yong)來(lai)測(ce)試輸(shu)尿管支架(jia)的(de)近端(duan)或遠(yuan)端(duan)。

檢測(ce)設備(bei)：

                                 PMT-CSP02 導管滑(hua)動性能(neng)測(ce)試儀

6.2.2試驗方(fang)法概述(shu)

6.2.2.1﹑試驗(yan)裝(zhuang)置如圖(tu)⒉所示。塊(kuai)狀(zhuang)喇(la)叭口用(yong)聚(ju)四氟(fu)乙(yi)烯或聚(ju)甲(jia)醛樹脂制成。支架(jia)的(de)外徑(jing)和(he)塊(kuai)狀(zhuang)喇(la)叭口的(de)內(nei)徑間應(ying)清潔(jie)。(圖(tu)2還示出(chu)了不(bu)同(tong)Fr規(gui)格的(de)支架(jia)所對應的(de)喇(la)叭口孔(kong)徑(jing))。

6.2.2.2﹑使水浴(yu)溫度保持在(zai)37℃士(shi)3℃。將(jiang)整(zheng)個(ge)塊(kuai)狀(zhuang)喇(la)叭口浸入(ru)水浴(yu)中(zhong)。將(jiang)輸(shu)尿管支架(jia)以500 mm/min速度(du)從喇(la)叭口的(de)孔(kong)中(zhong)拉(la)出(chu),記錄(lu)拉(la)伸力(li)值(zhi)。測(ce)力儀的(de)量(liang)程(cheng)宜不(bu)超(chao)過(guo)10 N。

6.2.3 試(shi)樣(yang)制備

試樣應(ying)是(shi)經過(guo)滅(mie)菌(jun)的(de)成品(pin)。對試樣(yang)進行切割(ge),使(shi)支架(jia)的(de)直線部分能(neng)向上(shang)穿過(guo)喇(la)叭口固定件並固定於(yu)拉(la)伸試(shi)驗(yan)機夾(jia)具(ju)中(zhong),且(qie)不(bu)對供試(shi)支架(jia)的(de)固(gu)定件產(chan)生(sheng)負(fu)載(zai)。將(jiang)試(shi)樣(yang)浸(jin)入水浴(yu)中(zhong)至(zhi)少(shao) 1 min,使其達到(dao)熱(re)

平衡。如果(guo)材料受(shou)濕度影響(xiang)明(ming)顯(xian),至(zhi)少(shao)將(jiang)試(shi)樣(yang)平衡24 h。

註(zhu)1:支架(jia)被拉(la)伸試(shi)驗(yan)機夾(jia)具(ju)所夾(jia)持的(de)部分不(bu)能(neng)再(zai)用(yong)於(yu)其他試(shi)驗,因為(wei)夾(jia)具(ju)會(hui)有(you)潛(qian)在(zai)的(de)破壞(huai)作用(yong)。

6.2.4 試(shi)驗程序

6.2.4.1確保水浴(yu)溫度穩(wen)定,且喇(la)叭口固定件全部浸入(ru)。定期(qi)對水溫進行監(jian)視。

6.2.4.2當(dang)從滅(mie)菌(jun)包裝(zhuang)中(zhong)取(qu)出(chu)壹個新輸尿管支架(jia)進行試驗(yan)時(shi)(t=0 d),用(yong)適(shi)配的(de)導(dao)絲將(jiang)固(gu)定裝(zhuang)置伸直，將(jiang)支架(jia)的(de)直線部分穿過(guo)喇(la)叭口固定件底(di)部,再(zai)插(cha)入(ru)到(dao)夾(jia)具(ju)中(zhong)。在(zai)第(di)30 天(tian)進行試驗(yan)時(shi),試(shi)驗前(qian)不(bu)要(yao)將(jiang)固(gu)定裝(zhuang)置伸直。

6.2.4.3 使支架(jia)達到(dao)熱(re)平衡。

6.2.4.4 向(xiang)上拉(la)動支架(jia),使其以500 mm /min的(de)速(su)率(lv)通過(guo)喇(la)叭口。記錄(lu)支架(jia)通過(guo)喇(la)叭口所需(xu)的(de)最(zui)大(da)拉(la)力(li)。