YYT 1867 帶線(xian)錨釘(ding)介紹

本(ben)文(wen)件(jian)規定了(le)運動醫學(xue)植人器械帶線(xian)錨釘(ding)(以(yi)下(xia)簡稱(cheng)“帶線(xian)錨釘(ding)”)的(de)性(xing)能要求,給出了相應的試(shi)驗

方(fang)法,規定了(le)制造、滅(mie)菌(jun)、生物學(xue)安全性(xing)評價(jia)、包(bao)裝和(he)制造商(shang)提(ti)供(gong)的信(xin)息(xi)等(deng)方面的內(nei)容(rong)。

註:附(fu)錄(lu)A給(gei)出了本(ben)文(wen)件(jian)的(de)基(ji)本(ben)原(yuan)理(li)。

本(ben)文(wen)件(jian)適用(yong)於供(gong)運動醫學(xue)手術(shu)中(zhong)軟(ruan)組(zu)織(zhi)和(he)骨連接(jie)固(gu)定用(yong)的帶線(xian)錨釘(ding)的(de)測(ce)試(shi)評價(jia)。

本(ben)文(wen)件(jian)也適用(yong)於非預(yu)置縫(feng)線(xian)的錨釘(ding)和(he)全(quan)縫(feng)線(xian)錨釘(ding)的(de)測(ce)試(shi)評價(jia)。

帶線(xian)錨釘(ding)suture anchor

通(tong)過特(te)定的(de)手術(shu)技術(shu)將(jiang)肌腱、韌帶等軟(ruan)組(zu)織重新(xin)固(gu)定於人體(ti)骨骼上起(qi)錨固(gu)作(zuo)用(yong)的(de)醫療(liao)器(qi)械。

註:通(tong)常(chang)由(you)植入物和輔助(zhu)部(bu)件(jian)組(zu)成(cheng)。其中(zhong)植入物包括錨釘(ding).縫(feng)線(xian)(可(ke)帶針或(huo)不帶針).輔助(zhu)部(bu)件(jian)包(bao)括(kuo)插(cha)人(ren)器、過線(xian)器等。

檢測項目(mu)：1.插(cha)入(ru)力insertion force

將(jiang)通過敲擊(ji)方式(shi)植人人體(ti)的錨釘(ding)全(quan)部(bu)插(cha)人試(shi)驗塊(kuai)中(zhong)所(suo)需要的最大(da)壓力。

註:單位為牛頓(dun)(N)。

2.固(gu)定強(qiang)度(du)fixation strength

對固(gu)定好(hao)的帶線(xian)錨釘(ding)施(shi)加(jia)拉(la)力直至拔(ba)出或發(fa)生失(shi)效(xiao)過程(cheng)中(zhong)測(ce)得(de)的(de)最大(da)力。

註:單位為牛頓(dun)(N)。

4.5帶線(xian)錨釘(ding)機(ji)械性(xing)能

4.5.1最大(da) 扭(niu)矩(ju)

制造商(shang)應對插(cha)人(ren)器與(yu)錨釘(ding)作(zuo)為(wei)整(zheng)體(ti)的最大(da)扭(niu)矩(ju)進(jin)行(xing)規定。

註:該(gai)項目(mu)適用(yong)於通過螺紋(wen)旋人(ren)方(fang)式(shi)植人人體(ti)的錨釘(ding)。

4.5.2旋(xuan)入(ru)扭(niu)矩(ju)

制造商(shang)應對插(cha)入(ru)器與(yu)錨釘(ding)作(zuo)為(wei)整(zheng)體(ti)的旋入扭(niu)矩(ju)進(jin)行(xing)規定。

註:該(gai)項目(mu)適用(yong)於通過螺紋(wen)旋人(ren)方(fang)式(shi)植人人體(ti)的錨釘(ding)。

4.5.3插(cha)入(ru)力

制造商(shang)應對插(cha)入(ru)器與(yu)錨釘(ding)作(zuo)為(wei)整(zheng)體(ti)的插入力進行(xing)規定。

註:該(gai)項目(mu)適用(yong)於通過敲入(ru)方式(shi)植人人體(ti)的錨釘(ding)。

檢測儀(yi)器推(tui)薦(jian)：PBSC-RP30接(jie)骨螺釘(ding)性(xing)能測試(shi)儀(yi)

滿足YY 0018-2016 【骨接(jie)合(he)植入物 金屬接骨(gu)螺釘(ding)】

YY/T 1504 【金屬接骨(gu)螺釘(ding)軸(zhou)向(xiang)拔(ba)出力試(shi)驗方(fang)法】

YY/T 1505 【金屬接骨(gu)螺釘(ding)自攻(gong)性(xing)能試(shi)驗方(fang)法】

YY/T 1506 【金屬接骨(gu)螺釘(ding)旋(xuan)動(dong)扭(niu)矩(ju)試(shi)驗方(fang)法】

YY 0315-2016 【鈦(tai)及鈦(tai)合(he)金牙(ya)種植體(ti)】

YYT 0119.2-2014【脊柱(zhu)植入物 脊柱內固(gu)定系(xi)統(tong)部(bu)件(jian) 第(di)2部(bu)分(fen)：金屬脊柱(zhu)螺釘(ding)】

ASTM F543 【Standard Specification and Test Methods forMetallic Medical Bone Screws】

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