藥用泡罩檢(jian)測儀器(qi)

      泡罩包(bao)裝(zhuang)即(ji)PTP包(bao)裝(zhuang)技術(shu),是(shi)將產品封合(he)在(zai)透明(ming)塑料薄片(pian)形成的泡罩與(yu)底(di)板(用紙板、塑(su)料薄膜或(huo)薄片(pian)，鋁箔或他(ta)們(men)的復(fu)合(he)材(cai)料制成)之間的(de)壹(yi)種包(bao)裝(zhuang)方法(fa)。泡罩包(bao)裝(zhuang)最初(chu)主(zhu)要用於藥品包(bao)裝(zhuang)。現在(zai)除了(le)藥品片(pian)劑、膠囊栓(shuan)劑等醫(yi)藥產品的(de)包(bao)裝(zhuang)外(wai)，泡罩包(bao)裝(zhuang)還廣(guang)泛(fan)應(ying)用於食品(pin)、化(hua)妝品、玩(wan)具、禮品(pin)、工具和機電(dian)零(ling)配(pei)件(jian)的(de)銷售(shou)包(bao)裝(zhuang)。

泡罩包(bao)裝(zhuang)

 泡罩包(bao)裝(zhuang)所(suo)用的(de)PTP鋁箔和PVC硬(ying)片(pian)或PVC/PVDC復合(he)硬(ying)片(pian)會直接(jie)接(jie)觸(chu)藥品，因此需要特(te)別(bie)關註(zhu)材(cai)料的檢(jian)測，同(tong)時(shi)國(guo)家也(ye)出示(shi)了(le)很(hen)多(duo)相(xiang)關標(biao)準(zhun)，檢(jian)測的項(xiang)目(mu)包(bao)括拉伸強度、熱(re)合(he)強度、耐沖擊(ji)強度、鋁箔針孔度等(deng)物(wu)理(li)性(xing)能(neng)，下面著(zhe)重(zhong)介(jie)紹壹(yi)下泡罩包(bao)裝(zhuang)測試(shi)項(xiang)目(mu)及(ji)檢(jian)測儀器(qi)。

目(mu)前，醫(yi)用泡罩包(bao)裝(zhuang)和藥用PVC硬(ying)片(pian)檢(jian)測需要遵循(xun)的(de)標(biao)準(zhun)有(you)：

YBB00152002《藥品包(bao)裝(zhuang)用鋁箔質量(liang)標(biao)準(zhun)》

YBB00182004《鋁、聚(ju)乙烯冷成型(xing)固體藥用復(fu)合(he)硬(ying)片(pian)》

YBB00202005《聚(ju)氯(lv)乙烯、聚(ju)乙烯、聚(ju)偏二(er)氯乙烯固體藥用復(fu)合(he)硬(ying)片(pian)》

YBB00212005《聚(ju)氯(lv)乙烯固體藥用硬(ying)片(pian)》

YBB00222005《聚(ju)氯(lv)乙烯、聚(ju)偏二(er)氯乙烯固體藥用復(fu)合(he)硬(ying)片(pian)》

YBB00232005《聚(ju)氯(lv)乙烯、低(di)密(mi)度聚(ju)乙烯固體藥用復(fu)合(he)硬(ying)片(pian)》

1.泡罩包(bao)裝(zhuang)拉伸強(qiang)度檢(jian)測：ETT-AM電子拉(la)力(li)試(shi)驗(yan)機

試(shi)驗(yan)方法(fa)：拉伸(shen)強度方(fang)法(fa)引用拉(la)伸(shen)性(xing)能(neng)測(ce)定(ding)法(fa)(YBB00112003),指標(biao)根據(ju)實驗(yan)驗(yan)證結(jie)果(guo)而制(zhi)定(ding)，壹(yi)般(ban)縱向(xiang)、橫向(xiang)拉伸(shen)強(qiang)度平(ping)均值不(bu)得低(di)於10Mpa.斷(duan)裂(lie)伸(shen)長率方(fang)法(fa)引用拉(la)伸(shen)性(xing)能(neng)測(ce)定(ding)法(fa)(YBB00112003)，指標(biao)根據(ju)實驗(yan)驗(yan)證結(jie)果(guo)而制(zhi)定(ding)，厚(hou)度小(xiao)於0.05mm薄膜，要求伸(shen)長率平(ping)均值不(bu)得低(di)於130%;大(da)於0.05mm的膜，要求縱(zong)橫(heng)向(xiang)斷(duan)裂(lie)伸(shen)長率平(ping)均值不(bu)得低(di)於200%。

2、泡罩包(bao)裝(zhuang)熱(re)合(he)強度測(ce)試(shi)：HST-01A/HST-01B熱(re)封試(shi)驗(yan)儀

試(shi)驗(yan)方法(fa)：參照具體(ti)的檢(jian)測標(biao)準(zhun)選(xuan)擇(ze)合(he)適(shi)的熱(re)封參數，通過(guo)熱(re)封儀HST-01對尺寸(cun)為(wei)100mm×100mm的PVC硬(ying)片(pian)或PVC/PVDC復合(he)硬(ying)片(pian)進行(xing)熱(re)封(將鋁箔的黏合(he)層面(mian)與(yu)PVC片(pian)疊(die)合(he))，然後用標(biao)準(zhun)裁切(qie)器(qi)將試(shi)樣(yang)切(qie)成15mm寬，取中間三(san)條通過(guo)拉(la)力機進(jin)行(xing)180°剝(bo)離(剝離(li)速(su)度按(an)具體(ti)檢(jian)測標(biao)準(zhun)的要求執(zhi)行(xing))，剝(bo)離所(suo)需要做的(de)最大(da)功就(jiu)是(shi)熱(re)合(he)強度。

3、泡罩包(bao)裝(zhuang)耐沖擊(ji)強度測(ce)定(ding)：FB-30J落鏢(biao)沖擊(ji)試(shi)驗(yan)機

試(shi)驗(yan)方法(fa)：裁取(qu)長約150mm，寬為50mm試(shi)樣(yang)，縱橫(heng)向(xiang)各5個。試(shi)樣(yang)應(ying)在(zai)溫(wen)度23±2°C，相(xiang)對濕(shi)度50%±5%的(de)環(huan)境中(zhong)，放(fang)置(zhi)4小(xiao)時以(yi)上，並(bing)在(zai)上述(shu)條件(jian)下進行(xing)試(shi)驗(yan)，將試(shi)樣(yang)固定於落球沖擊(ji)試(shi)驗(yan)機上(shang)，跨(kua)距100mm，選(xuan)取(qu)鋼(gang)球和落球高(gao)度，使鋼(gang)球自由落下於跨(kua)距中(zhong)央(yang)部(bu)位(wei)。縱橫(heng)向(xiang)均不(bu)得有(you)二(er)片(pian)以上破損(sun)。

4、泡罩包(bao)裝(zhuang)針孔度檢(jian)測：PAHT-30A鋁箔針孔度測(ce)試(shi)儀

試(shi)驗(yan)方法(fa)：在(zai)規定的環(huan)境及(ji)燈(deng)箱光源下，利用鋁箔針孔的(de)透(tou)光性(xing)，來(lai)觀(guan)察針孔的(de)數(shu)量(liang)，並測(ce)量(liang)針孔的(de)尺(chi)寸(cun)。根據(ju)YBB00152002標(biao)準(zhun)要求，每(mei)壹(yi)平方米中(zhong)，直徑大(da)於0.3mm的針孔不(bu)允(yun)許(xu)有(you)，直徑為(wei)0.1-0.3mm的針孔數(shu)不(bu)得超過(guo)壹(yi)個。

5.泡罩包(bao)裝(zhuang)密(mi)封性(xing)測(ce)試(shi)檢(jian)測：LT-01/LT-02P密(mi)封試(shi)驗(yan)儀

測試(shi)方法(fa)：

1.在(zai)真(zhen)空室內放(fang)入(ru)適(shi)量(liang)的蒸(zheng)餾(liu)水(shui),將試(shi)樣(yang)固定在(zai)試(shi)樣(yang)夾具上(shang),再將其(qi)浸入(ru)水(shui)中。此(ci)時(shi),試(shi)樣(yang)的頂端(duan)與(yu)水(shui)面的(de)距(ju)離(li)不(bu)得低(di)於25 mm。註(zhu):只(zhi)要保(bao)證(zheng)在(zai)試(shi)驗(yan)期間能(neng)觀(guan)察到試(shi)樣(yang)的各(ge)個部(bu)位(wei)的泄(xie)漏，壹次(ci)可以試(shi)驗(yan)⒉個或(huo)更(geng)多(duo)的(de)試(shi)樣(yang)。2.蓋(gai)上真(zhen)空室的密(mi)封蓋(gai),關閉排氣管閥(fa)門(men),再打(da)開(kai)真(zhen)空管閥(fa)門(men)對真(zhen)空室抽真(zhen)空。將其(qi)真(zhen)空度在(zai)30~60 s調至下列數值(zhi)之壹;20,30,50,90 kPa等(deng)。到達壹定(ding)真(zhen)空度時(shi)停(ting)止抽(chou)真(zhen)空,並保持該(gai)真(zhen)空度30 s。所(suo)調(tiao)節(jie)的真(zhen)空度值(zhi)根據(ju)試(shi)樣(yang)的特(te)性(xing)(如所(suo)用包(bao)裝(zhuang)材(cai)料,密(mi)封情況(kuang)等(deng))或有(you)關產品標(biao)準(zhun)的規定確(que)定.但不(bu)得因試(shi)樣(yang)的內(nei)外(wai)壓差(cha)過(guo)大(da)使試(shi)樣(yang)發生(sheng)破裂(lie)或(huo)封口處(chu)開(kai)裂(lie)。3.觀(guan)測抽(chou)真(zhen)空時和真(zhen)空保持期(qi)間試(shi)樣(yang)的泄(xie)漏情況,視其(qi)有(you)無連(lian)續(xu)的(de)氣泡產生(sheng)。單個孤(gu)立(li)氣泡不(bu)視為(wei)試(shi)樣(yang)泄漏。4.打開(kai)進(jin)氣管閥(fa)門(men)l,使真(zhen)空室與(yu)大(da)氣相通,打開(kai)密(mi)封蓋(gai)v取出試(shi)樣(yang),將其(qi)表(biao)面的(de)水(shui)擦凈,開(kai)封檢(jian)查試(shi)樣(yang)內部(bu)是(shi)否(fou)有(you)試(shi)驗(yan)用水(shui)滲(shen)入。