壹次(ci)性使用(yong)無菌(jun)註(zhu)射針(zhen)穿刺(ci)力試(shi)驗(yan)方(fang)法GB 15811-2001

範圍(wei)：

本標準規(gui)定了(le)公稱外徑為(wei)0.3 mm到1.2 mm的壹次(ci)性使用(yong)無菌(jun)註(zhu)射針(zhen)(以下(xia)簡(jian)稱註(zhu)射針(zhen))的分(fen)類與命名、要(yao)求(qiu)、試(shi)驗(yan)方(fang)法、檢(jian)驗(yan)規(gui)則(ze)、包裝和標誌(zhi)等(deng)。

本標準適用(yong)於人(ren)體(ti)皮(pi)內(nei)、皮(pi)下(xia)、肌肉、靜(jing)脈(mai)等註射或(huo)抽(chou)取藥液時用的註射針(zhen)。

測試(shi)原(yuan)理(li)：

用壹刺(ci)穿(chuan)力試(shi)驗(yan)裝置使註(zhu)射針(zhen)以規(gui)定的速度(du)﹐垂直通過模(mo)擬皮膚時所測得(de)的最大(da)峰(feng)值(zhi)力來評(ping)估註(zhu)射針(zhen)的刺(ci)穿(chuan)力。

測試(shi)裝置：

檢(jian)測儀(yi)器(qi)：

                                                         PMT-05醫藥包(bao)裝物理(li)性能(neng)測試(shi)儀(yi)

技術指標：

1.直(zhi)線(xian)驅(qu)動速度(du):50 mm/min~250 mm/min,平均速度(du)精度≤士(shi)5%(設置(zhi)值(zhi));

2.壓力傳(chuan)感器(qi)測量(liang)範圍(wei):0～50(0～5)N,精度士0.5%(滿(man)量(liang)程)。

3.材料:聚氨(an)酯膜(mo);

4.厚度(du):0.35 mm士0.05 mm;c）硬(ying)度;邵(shao)氏A85士(shi)10;

5.暴露(lu)面積:(夾(jia)固後(hou))等於10 mm。

試(shi)驗(yan)步驟：

1.將(jiang)被(bei)檢(jian)針和模(mo)擬皮膚在(zai)22℃士2℃下(xia)放(fang)置至少(shao)24 h,並(bing)在(zai)相同溫(wen)度(du)下(xia)進(jin)行測試(shi);

2.測量(liang)裝置,將(jiang)適(shi)當(dang)尺(chi)寸的模(mo)擬皮膚夾(jia)在夾(jia)具(ju)上,不(bu)得(de)有(you)任(ren)何明顯的拉(la)伸或壓縮(suo)力施加在(zai)模(mo)擬皮膚上。

3.將(jiang)被(bei)檢(jian)針裝在設備(bei)b上,其軸線(xian)垂直於模(mo)擬皮膚c的表面(mian),針(zhen)尖指向圓(yuan)形(xing)穿(chuan)刺(ci)區(qu)域的中心(xin)。

4.將(jiang)移(yi)動速度(du)設定為(wei)100 mm/min。

5.開(kai)動測試(shi)裝置。

6.在膜(mo)上穿(chuan)刺(ci)過(guo)程中,同時測得(de)最(zui)大(da)峰(feng)值(zhi)力或記(ji)錄力/位移(yi)圖(tu)。

備(bei)註(zhu)：不(bu)得(de)使(shi)用(yong)圓(yuan)形(xing)穿(chuan)刺(ci)區(qu)域曾做(zuo)過穿(chuan)刺(ci)的膜(mo)。