西(xi)林瓶密(mi)封完(wan)整(zheng)性(xing)解(jie)決(jue)

    西(xi)林瓶（vial ），又(you)稱(cheng)：硼(peng)矽玻璃(li)或鈉(na)鈣玻璃(li)管(guan)制(zhi)（模(mo)制(zhi))註(zhu)射(she)劑瓶，是壹種膠(jiao)塞和鋁塑(su)組合(he)蓋(gai)封口(kou)的小(xiao)瓶子。早(zao)期盤(pan)尼(ni)西(xi)林多用其盛(sheng)裝(zhuang)，故(gu)名西(xi)林瓶。瓶頸部(bu)較(jiao)細(xi)，瓶頸以(yi)下(xia)粗細(xi)壹致。瓶口略(lve)粗於(yu)瓶頸，略(lve)細(xi)於(yu)瓶身，壹般用做疫(yi)苗、生物(wu)制(zhi)劑、粉(fen)針劑、凍(dong)幹(gan)等藥(yao)品(pin)的包裝(zhuang)。西(xi)林瓶壹旦(dan)泄漏(lou)，空氣(qi)中的氧氣(qi)和微(wei)生物(wu)會(hui)侵入(ru)容器內(nei)，使(shi)得(de)內(nei)部(bu)填(tian)充(chong)的產品(pin)可能(neng)被氧化(hua)，影(ying)響了(le)產品的穩定(ding)性(xing)；且微(wei)生物(wu)侵入(ru)後(hou)，如(ru)果填充的產品(pin)適(shi)合(he)微(wei)生物(wu)的生長(chang)，微(wei)生物(wu)會(hui)迅速繁(fan)殖(zhi)，進(jin)而(er)給病人的生命(ming)安全(quan)埋下(xia)隱患。

傳統(tong)檢漏(lou)方(fang)法及(ji)缺(que)點(dian)

傳統(tong)的檢漏(lou)方(fang)法主要(yao)是色(se)水法和(he)微(wei)生物(wu)挑戰法。

這(zhe)2種(zhong)方(fang)法壹般是主觀(guan)、定(ding)性(xing)、破(po)壞(huai)的測試(shi)方(fang)法。色(se)水法適(shi)用(yong)於(yu)填(tian)充(chong)產(chan)品的安瓿(bu)瓶，可以(yi)用於(yu)生產(chan)環(huan)節的檢測(ce)；而(er)微(wei)生物(wu)挑戰法更多用於(yu)空(kong)的容器本身(shen)的檢測(ce)，適(shi)用(yong)於(yu)驗(yan)證(zheng)環(huan)節。盡(jin)管(guan)這(zhe)兩個方(fang)法被行(xing)業(ye)使(shi)用(yong)多年，但它(ta)們(men)的缺點(dian)也(ye)是比(bi)較(jiao)明顯(xian)的。

色(se)水法的缺點(dian)是破(po)壞(huai)性(xing)測試、靈(ling)敏度(du)低(di)、結果主觀(guan)、費時(shi)費力、不可溯(su)源；

微(wei)生物(wu)挑戰法的缺點(dian)是：破(po)壞(huai)性(xing)測試、費時(shi)費力、不可溯(su)源、泄漏(lou)通道為曲折路徑時(shi)漏(lou)檢(jian)率(lv)高(gao)。美(mei)國(guo)FDA目(mu)前(qian)傾向(xiang)於(yu)采(cai)用物(wu)理定(ding)量(liang)的方(fang)法替代(dai)傳統(tong)的這兩(liang)種方(fang)法。