壹(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價測試1～3μm孔(kong)徑(jing)所用的檢(jian)測(ce)儀

   壹(yi)致(zhi)性(xing)評(ping)價微泄(xie)露(lu)測(ce)試方(fang)法(fa)驗證(zheng)是(shi)通過(guo)測(ce)試原(yuan)理、測試過(guo)程、測試設(she)備、測試參(can)數(shu)等來判斷(duan)由山(shan)東普創工(gong)業科技有(you)限(xian)公(gong)司生產(chan)的MLT-V100微泄(xie)漏(lou)無(wu)損(sun)性(xing)測(ce)試儀(yi)能否滿(man)足(zu)美(mei)國藥典USP 41-1207. 2中對於(yu)真(zhen)空(kong)衰減(jian)法的方法(fa)描(miao)述，能否滿(man)足(zu)公(gong)司的生產(chan)及(ji)檢(jian)驗要(yao)求(qiu)。

  通過(guo)對(dui)微泄(xie)漏(lou)密(mi)封(feng)性(xing)測(ce)試儀(yi)方(fang)法驗證(zheng)的評估，確定(ding)此方(fang)法(fa)適(shi)用於(yu)本公(gong)司產(chan)品(pin)，此(ci)儀(yi)器(qi)滿;日(ri)藥典USP 41-1207. 2中對於(yu)真(zhen)空(kong)衰減(jian)法的方法(fa)要求(qiu)，確認此(ci)儀器(qi)測試結果(guo)能真(zhen)實反應公司無(wu)菌品(pin)包(bao)裝容(rong)器(qi)的密(mi)封(feng)完(wan)整性(xing)，為(wei)使用(yong)者提供數(shu)據(ju)參(can)考。

   相(xiang)對色(se)水(shui)法 現有(you)的FDA等法(fa)規(gui)更傾(qing)向(xiang)於(yu)采用(yong)經驗證(zheng)的物理定量(liang)的測試方(fang)法(fa)，因(yin)此USP 41- 1207中(zhong)也(ye)推薦(jian)了(le)壹-種更直(zhi)觀(guan)、 可(ke)溯(su)源(yuan)、非主(zhu)觀(guan)、無(wu)損(sun)的檢(jian)漏(lou)方法-真(zhen)空(kong)衰減(jian)法。真(zhen)空(kong)衰減(jian)法測(ce)試時(shi)間(jian)短，無(wu)人(ren)為(wei)因(yin)素(su)影響，能更高(gao)效的指(zhi)導(dao)生產(chan)和檢(jian)驗工(gong)作。因(yin)此此(ci)方法在國外制(zhi)藥企業中已經部(bu)分(fen)替(ti)代(dai)色水(shui)法和(he)微生物挑戰(zhan)法。為(wei)了能夠將(jiang)本公(gong)司檢(jian)驗能力(li)提高(gao)，方便(bian)對無(wu)菌藥品(pin)包(bao)裝容(rong)器(qi)的密(mi)封(feng)完(wan)整性(xing)進(jin)行評估，我(wo)們(men)引(yin)進基於(yu)真(zhen)空(kong)衰減(jian)法原(yuan)理的檢(jian)漏(lou)儀。

   目(mu)前(qian)我(wo)們(men)公(gong)司檢(jian)測(ce)精度在≥1微米(mi)左右，可(ke)免(mian)除(chu)微生物侵(qin)入研(yan)究，顯著(zhu)降(jiang)低研(yan)究成(cheng)本，縮短研(yan)究周(zhou)期，提高(gao)無(wu)菌保(bao)障水(shui)平，改善藥品(pin)質(zhi)量(liang)和(he)安全(quan)。配(pei)合(he)各(ge)種陽性(xing)樣(yang)品(pin)，包(bao)括(kuo)微管、毛細管、自然(ran)缺陷(xian)等，且(qie)可(ke)提(ti)供1-3微米(mi)缺陷(xian)孔(kong)徑(jing)對應的各(ge)種CCIT技術想(xiang)了解更(geng)多的檢(jian)測(ce)儀器(qi)請(qing)致(zhi)電我(wo)們(men)！