凍(dong)幹(gan)粉針劑(ji)西林瓶包裝密封(feng)性(xing)試(shi)驗(yan)儀

    粉針劑(ji)是常見(jian)的藥物劑(ji)型，是用藥物與試劑(ji)混合(he)後(hou)，經消(xiao)毒(du)幹(gan)燥(zao)形(xing)成粉末(mo)狀(zhuang)藥品(pin)，然(ran)後(hou)進(jin)行封(feng)裝，使用前(qian)則(ze)需加(jia)入(ru)註射(she)用水或(huo)其(qi)他(ta)試(shi)劑(ji)使其(qi)溶解。粉針劑(ji)按照(zhao)生(sheng)產(chan)原理(li)的不同，分為無菌(jun)粉、凍(dong)幹(gan)粉，常(chang)用的包裝容(rong)器(qi)有(you)西林瓶、安(an)瓿瓶(ping)、直(zhi)管瓶(ping)等(deng)。

    粉針劑(ji)在(zai)使用前(qian)應疏(shu)松，不能有(you)發黃(huang)、結(jie)塊、藥粉粘(zhan)貼(tie)在(zai)瓶壁(bi)上(shang)，更不能出現液(ye)化等(deng)異常(chang)的現象(xiang)，而上述(shu)現象(xiang)的發生與粉針劑(ji)中水分含(han)量增(zeng)多有關(guan)。粉針劑(ji)包裝容(rong)器(qi)的密封(feng)性(xing)良好(hao)是防止粉針劑(ji)出現上述(shu)問(wen)題(ti)的有效措施之(zhi)壹(yi)，若(ruo)包裝容(rong)器(qi)的密封(feng)性(xing)較(jiao)差，環境中(zhong)的水蒸(zheng)氣(qi)則(ze)易(yi)滲透到容器(qi)內(nei)部(bu)，引(yin)起(qi)粉針劑(ji)吸(xi)潮(chao)，出現上述(shu)發(fa)黃(huang)、掛(gua)壁(bi)、粘(zhan)連、溶化等(deng)現象(xiang)，甚至(zhi)發(fa)生(sheng)黴變(bian)。

   微泄漏(lou)無損(sun)密封(feng)測(ce)試儀(yi)依(yi)據(ju)《ASTM F2338-2013 包裝泄(xie)漏(lou)的標準(zhun)檢(jian)測(ce)方法-真(zhen)空(kong)衰減法(fa)》 標準(zhun)研(yan)發。專(zhuan)業(ye)適用於(yu)各(ge)種(zhong)空(kong)的/預充式註射(she)器(qi)、水針及(ji)粉針瓶(ping)（玻(bo)璃/塑(su)料）、灌(guan)裝壓(ya)蓋(gai)瓶、奶(nai)粉罐體(ti)、其他(ta)硬(ying)質(zhi)包裝容(rong)器(qi)、電(dian)器元(yuan)件(jian)等(deng)試樣的無損(sun)正(zheng)、負壓的微泄漏(lou)測(ce)試。本產(chan)品(pin)采用*的設計和(he)嚴謹(jin)、科(ke)學的計算(suan)方法保(bao)證了(le)其快(kuai)速(su)測(ce)試和(he)高(gao)準(zhun)確(que)度(du)及高(gao)穩(wen)定(ding)性(xing)。亦(yi)可(ke)滿足(zu)用戶(hu)的非(fei)標準(zhun)（軟(ruan)件或(huo)測(ce)試夾(jia)具）定(ding)制(zhi)。

《ASTM F2338-13 包裝泄(xie)漏(lou)的標準(zhun)檢(jian)測(ce)方法-真(zhen)空(kong)衰減法(fa)》

《USP1207美(mei)國(guo)藥典標(biao)準(zhun) 》

《藥品(pin)GMP指南——無菌(jun)藥品(pin)》11.1密封(feng)完整性(xing)測(ce)試

《中(zhong)國(guo)藥典》2020年版四部 微生物檢(jian)查法

《化學藥品(pin)註射(she)劑(ji)包裝系(xi)統(tong)密封(feng)性(xing)研(yan)究(jiu)技術指(zhi)南（試行）》

通過(guo)標(biao)準(zhun)腔(qiang)與測(ce)試腔(qiang)的壓力(li)比(bi)對，來判(pan)定(ding)測(ce)試腔(qiang)是否存(cun)在(zai)氣(qi)體(ti)泄漏(lou)。

基準(zhun)容器(qi)和(he)被(bei)測(ce)容器(qi)都(dou)是確(que)保(bao)密封(feng)不存(cun)在(zai)泄漏(lou)的，將試樣放入(ru)被(bei)測(ce)容器(qi)後(hou)，由於(yu)試(shi)樣的氣(qi)體(ti)泄漏(lou)導致被(bei)測(ce)容器(qi)的壓力(li)變(bian)化，通過(guo)差(cha)壓傳感(gan)器檢(jian)測(ce)到壓力(li)的變(bian)化量，再(zai)通過(guo)公(gong)式計算(suan)可(ke)推導出泄(xie)漏(lou)孔徑和(he)泄(xie)漏(lou)流量