容(rong)器(qi)完好(hao)性（微生(sheng)物(wu)侵入試驗）驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)

包(bao)裝系統(tong)密封(feng)性(xing)（package integrity），又(you)稱容(rong)器(qi)密封(feng)完(wan)整性（container–closure integrity），是(shi)指包裝系統(tong)防止內(nei)容物(wu)。損失(shi)、微生(sheng)物(wu)侵入以及氣(qi)體(ti)（氧氣(qi)、空氣(qi)、水蒸(zheng)氣(qi)等）或(huo)其(qi)他物(wu)質進(jin)入，保證(zheng)藥品持(chi)續(xu)符(fu)合(he)安全與質量(liang)要(yao)求的(de)能(neng)力(li)。包裝系統(tong)密封(feng)性(xing)檢(jian)查(zha)（package integrity test），或(huo)稱為(wei)容(rong)器(qi)密封(feng)完(wan)整性檢(jian)查(zha)（container–closure integrity test, CCIT），是(shi)指檢(jian)測(ce)任何(he)破(po)裂或縫隙的(de)包(bao)裝泄漏(lou)檢(jian)測(ce)（包括理化或(huo)微生(sheng)物(wu)檢(jian)測(ce) 方法），壹(yi)些檢(jian)測(ce)可以確(que)定(ding)泄(xie)漏(lou)的(de)尺(chi)寸(cun)和/或(huo)位置(zhi)。

2、為(wei)什(shen)麽容(rong)器(qi)密封(feng)完(wan)整性非(fei)常重(zhong)要(yao)？

由於(yu)註(zhu)射(she)劑(ji)產(chan)品的(de)用(yong)藥途(tu)徑，使得容(rong)器(qi)密封(feng)完(wan)整性對(dui)於(yu)註(zhu)射(she)劑(ji)產(chan)品來(lai)說尤其重(zhong)要(yao)。容器(qi)密封(feng)完(wan)整性能(neng)夠(gou)防止微生(sheng)物(wu)侵入，保持(chi)產(chan)品的(de)無菌狀(zhuang)態(tai)以及產(chan)品的(de)穩(wen)定(ding)性(xing)和(he)藥效(xiao)，最(zui)終(zhong)保證(zheng)患(huan)者(zhe)用(yong)藥的(de)安(an)全。失(shi)效的(de)藥品和(he)非(fei)無菌的(de)註(zhu)射(she)劑(ji)不只(zhi)影(ying)響(xiang)療效，對患(huan)者(zhe)的(de)健(jian)康和生(sheng)命可(ke)能存(cun)在潛(qian)在的(de)危(wei)害。由於(yu)容器(qi)密封(feng)完(wan)整性破(po)壞帶來(lai)的(de)嚴重(zhong)的(de)後(hou)果(guo)，使得(de)容器(qi)密封(feng)性(xing)成(cheng)為(wei)了(le)藥企(qi)註(zhu)射(she)劑(ji)產(chan)品放(fang)行(xing)的(de)重(zhong)要(yao)質控(kong)項(xiang)目(mu)。影(ying)響(xiang)容器(qi)密封(feng)性(xing)的(de)因(yin)素(su)很(hen)多(duo)，從(cong)產(chan)品開(kai)發的(de)早(zao)期(qi)階(jie)段包材的(de)設計和選擇(ze)到(dao)產(chan)品最(zui)終(zhong)貨架(jia)期(qi)的(de)存(cun)儲條(tiao)件(jian)，都(dou)能夠(gou)對容(rong)器(qi)密封(feng)完(wan)整性造成(cheng)影(ying)響(xiang)。所以保證(zheng)註(zhu)射(she)劑(ji)產(chan)品整個生(sheng)命周(zhou)期的(de)容(rong)器(qi)密封(feng)完(wan)整性就(jiu)顯(xian)得很(hen)有必(bi)要。

3、什(shen)麽是(shi)微生(sheng)物(wu)侵入法(fa)？

微生(sheng)物(wu)侵入試驗法(fa)，又(you)稱微生(sheng)物(wu)挑戰(zhan)法(fa)，是壹種較為(wei)常見的(de)密(mi)封(feng)完整性測(ce)試方法(fa)，通(tong)常與(yu)模(mo)擬灌(guan)裝同時(shi)進行(xing)。通(tong)過(guo)按(an)照(zhao)模擬(ni)灌裝驗證(zheng)方(fang)案(an)進行(xing)培(pei)養(yang)基模擬(ni)灌(guan)裝，然(ran)後進行(xing)壓(ya)塞(sai)軋蓋後(hou)，目(mu)檢(jian)合(he)格，經(jing)已驗證(zheng)的(de)滅(mie)菌櫃(gui)滅(mie)菌後(hou)，將(jiang)容(rong)器(qi)密封(feng)面(mian)浸入到(dao)高濃(nong)度(du)的(de)菌液(ye)中(zhong)，使(shi)樣(yang)品容(rong)器(qi)內(nei)的(de)培(pei)養(yang)基充(chong)分接(jie)觸封口(kou)內(nei)表(biao)面(mian)，樣(yang)品的(de)頸(jing)部(bu)及封(feng)口(kou)的(de)外(wai)表(biao)面(mian)應(ying)*浸泡(pao)在(zai)菌懸(xuan)液(ye)中(zhong)，浸泡(pao)壹(yi)定(ding)時(shi)間(jian)後取出(chu)，定(ding)期(qi)培(pei)養(yang)後(hou)檢(jian)查(zha)是(shi)否(fou)有(you)微生(sheng)物(wu)侵入，以確(que)定(ding)容(rong)器(qi)密封(feng)系(xi)統(tong)的(de)完(wan)整性。同(tong)時(shi)，需要做陽(yang)性(xing)對照(zhao)試驗，確(que)認培(pei)養(yang)基的(de)促(cu)生(sheng)長能(neng)力(li)。測(ce)試中(zhong)通(tong)常會(hui)運(yun)用真(zhen)空(kong)或過(guo)壓(ya)的(de)挑(tiao)戰(zhan)條(tiao)件(jian)。

我(wo)們(men)普創(chuang)科技專業(ye)做自主(zhu)研(yan)發生產(chan)的(de)微生(sheng)物(wu)侵入密(mi)封(feng)性測(ce)試儀適(shi)用(yong)於(yu)微生(sheng)物(wu)侵入密(mi)封(feng)性試驗，廣(guang)泛應(ying)用於(yu)西林瓶(ping)、安(an)瓿(bu)瓶(ping)、輸(shu)液(ye)袋(dai)、預(yu)充(chong)針(zhen)、滴(di)眼劑等無菌包(bao)裝袋(dai)等(deng)多(duo)種材料的(de)密(mi)封(feng)性檢(jian)測(ce)。