關(guan)於(yu)微(wei)生物侵(qin)入密(mi)封性(xing)測(ce)試(shi)儀(yi)

    微(wei)生物侵(qin)入試(shi)驗法，又(you)稱微(wei)生物挑(tiao)戰法，是壹(yi)種較(jiao)為(wei)常見的(de)密(mi)封完(wan)整(zheng)性(xing)測試(shi)方法(fa)。

   微(wei)生物形(xing)體(ti)微(wei)小，極易通(tong)過各(ge)種途(tu)徑入(ru)侵(qin)、擴散(san)，目(mu)前的檢疫(yi)、檢測(ce)措施(shi)又(you)難以(yi)及時(shi)發現和(he)阻(zu)隔，而微(wei)生物入(ru)侵對(dui)人類健康(kang)、經(jing)濟(ji)發展，乃至社(she)會穩(wen)定(ding)和(he)安全均構成(cheng)嚴(yan)重威脅 。因此有(you)必要(yao)對註射劑的容器密(mi)封(feng)系(xi)統(tong)完(wan)好(hao)性(xing)進(jin)行(xing)挑(tiao)戰性實驗，確定(ding)工藝流程的(de)穩(wen)固(gu)程度，防止微(wei)生物入(ru)侵以(yi)確保產(chan)品(pin)質(zhi)量安全可靠(kao)。
     微(wei)生物侵(qin)入試(shi)驗法，通(tong)常與(yu)模(mo)擬(ni)灌(guan)裝(zhuang)同(tong)時進行。微(wei)生物侵(qin)入試(shi)驗是對最(zui)終滅(mie)菌容器／密(mi)封(feng)件(jian)系(xi)統(tong)完(wan)好(hao)性(xing)的(de)挑(tiao)戰性試(shi)驗。在(zai)驗證試(shi)驗中，取(qu)輸液瓶(ping)或西林(lin)瓶(ping)(小瓶(ping))，灌(guan)裝(zhuang)入(ru)培(pei)養(yang)基，在(zai)正常生產(chan)線(xian)上(shang)壓塞(sai)、壓蓋(gai)滅(mie)菌。此後(hou)，將(jiang)容器密(mi)封(feng)面(mian)浸入(ru)高(gao)濃(nong)度(du)運(yun)動(dong)性菌(jun)液中(zhong)，取(qu)出、培(pei)養(yang)並(bing)檢查(zha)是否有(you)微(wei)生物侵(qin)入，確(que)認容器密(mi)封(feng)系(xi)統(tong)的完(wan)好(hao)性(xing)。此同(tong)時(shi)，需作陽(yang)性對(dui)照試(shi)驗，確認(ren)培(pei)養(yang)基的促菌生長(chang)能力。

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