密(mi)封(feng)完整性測試(shi)（CCIT）-從法(fa)規(gui)到生產(chan)(中(zhong))

2、常見的密(mi)封(feng)完整性檢查方法主(zhu)要(yao)有如(ru)下幾種(zhong)

2.1 利(li)用染色浴測試(shi)密(mi)封(feng)性：

在(zai)高(gao)溫(wen)滅菌箱滅菌(jun)之後(hou)，染色浴的(de)測試(shi)可以在(zai)滅(mie)菌腔(qiang)室內進行(xing)（如(ru)果(guo)技術(shu)條(tiao)件(jian)允許(xu)的話），也可在(zai)另壹個(ge)可(ke)以調(tiao)整壓(ya)力(li)的容(rong)器中(zhong)進行(xing)。將(jiang)容器(qi)*浸沒在(zai)染色浴，並(bing)且存在(zai)負(fu)壓(ya)的環(huan)境中。如(ru)果(guo)該容器有裂縫，空(kong)氣就(jiu)會從瓶(ping)中溢(yi)出(chu)，當(dang)容(rong)器表(biao)面(mian)有正壓(ya)時，染色溶(rong)液(ye)會從裂(lie)縫進入瓶(ping)內部。通(tong)過目檢剔(ti)除變色的(de)容(rong)器。

對(dui)於小批(pi)量(liang)產(chan)品，染色浴是壹(yi)個(ge)相(xiang)對經濟的(de)做法，不(bu)需(xu)要很(hen)多(duo)技術(shu)儀(yi)器(qi)，而(er)且可以檢出(chu)較大的(de)泄(xie)漏(lou)。然而，該(gai)方法具(ju)有如(ru)下缺點(dian)：

●必(bi)需(xu)對染色浴的(de)溶液(ye)（染色物(wu)）進行(xing)控(kong)制，維(wei)護，並(bing)在(zai)使用後(hou)，以適(shi)當(dang)的(de)方式排(pai)放(fang)，以符合環保的要(yao)求(qiu)。此外，應(ying)確(que)定(ding)清潔(jie)步(bu)驟，以(yi)便可靠(kao)的(de)清除染色物(wu)的(de)殘(can)留；

●如(ru)果(guo)是棕(zong)色玻(bo)璃，那(na)麽(me)此方法的(de)靈(ling)敏度(du)較差，結(jie)果(guo)較難(nan)確(que)認(ren)；

●如(ru)果(guo)該測試(shi)是在(zai)另壹個(ge)可(ke)調(tiao)壓(ya)力(li)的容(rong)器中(zhong)進行(xing)，過程比(bi)較復雜(za)，包(bao)括抽(chou)真(zhen)空(kong)、加壓(ya)（每(mei)次需(xu)要30分(fen)鐘(zhong)）以及(ji)產(chan)品轉(zhuan)移、測試(shi)等步(bu)驟；

●染料被稀釋(shi)或隨(sui)著(zhe)時間(jian)褪(tui)色；

●存(cun)在(zai)微(wei)生物(wu)汙(wu)染風險(xian)，在(zai)容(rong)器上(shang)的裂(lie)痕須較大，才(cai)能在(zai)目檢中(zhong)檢出(chu)，微(wei)小而(er)不(bu)易(yi)檢出(chu)的(de)染色溶(rong)液(ye)滲漏(lou)，可導致(zhi)微(wei)生(sheng)物(wu)或(huo)化(hua)學(xue)汙(wu)染。（詳見圖(tu)片1示例）。

圖(tu)1，染色浴法(fa)檢測後(hou)不(bu)同程(cheng)度的泄(xie)漏(lou)樣品

灌裝有油性溶(rong)液(ye)的(de)容(rong)器(qi)在(zai)高(gao)壓(ya)滅菌(jun)箱中抽(chou)真(zhen)空(kong)以及(ji)連(lian)續的壓(ya)力(li)變化後(hou)，蒸(zheng)汽可以(yi)滲透(tou)入容(rong)器(qi)中，這樣可以在(zai)油相中(zhong)發(fa)現(xian)可見的渾(hun)濁(zhuo)，或(huo)者在(zai)出(chu)現(xian)較大的(de)裂(lie)痕時，在(zai)容(rong)器的(de)底(di)部會出(chu)現(xian)可見(jian)的油水(shui)兩相(xiang)分(fen)界(jie)。這種(zhong)情況(kuang)都(dou)可以通過目檢或(huo)者電(dian)氣(qi)檢查法檢測到。

考(kao)慮(lv)到以上(shang)檢測方法的(de)缺(que)點(dian)，監管(guan)和法規(gui)更(geng)推(tui)薦(jian)使用無損(sun)的(de)物(wu)理(li)檢測方法。

3、常見的幾種(zhong)無損(sun)的(de)物(wu)理(li)檢測方法

3.1 高(gao)壓(ya)放電(dian)法(HVLD)：

檢測原(yuan)理(li)：利(li)用高(gao)壓(ya)放電(dian)原(yuan)理(li)，在(zai)待(dai)檢藥(yao)品兩端分(fen)別連(lian)接兩個(ge)電(dian)極，C1和C2為藥(yao)液(ye)和電極之間(jian)的電容(rong)（因(yin)為絕(jue)緣瓶壁(bi)的(de)阻擋(dang)，電極不(bu)能(neng)與溶液(ye)接觸，所以產(chan)生(sheng)電容），R為藥(yao)液(ye)的(de)電(dian)阻值(zhi)。當(dang)容(rong)器不(bu)泄(xie)漏(lou)時，回(hui)路(lu)中會產(chan)生(sheng)較低(di)的(de)微(wei)電(dian)流為I1；當(dang)容(rong)器泄(xie)漏(lou)時，由於泄(xie)漏(lou)引起(qi)的藥(yao)液(ye)與電極之間(jian)的電容(rong)消(xiao)失(shi)，即容抗消失，回路(lu)中會產(chan)生(sheng)的較高(gao)的(de)電流I2，通過電流值(zhi)的比(bi)對(dui)，可以判(pan)斷出(chu)容(rong)器是否(fou)泄(xie)漏(lou)。

圖(tu)2，高(gao)壓(ya)放電(dian)法檢測原(yuan)理(li)圖(tu)

該(gai)方法主(zhu)要(yao)用於(yu)在(zai)絕(jue)緣包(bao)裝裏(li)面(mian)的(de)不(bu)易(yi)燃(ran)導電(dian)液(ye)體(ti)的(de)檢測，在(zai)選(xuan)擇方案(an)時應(ying)首(shou)先評(ping)價(jia)該(gai)檢測方法和產(chan)品的兼容性。其(qi)次，儀(yi)器的設(she)計(ji)/制造(zao)會影響(xiang)檢測結(jie)果(guo)，需(xu)評(ping)價(jia)設(she)備(bei)的檢測工(gong)藝(yi)能(neng)否(fou)滿(man)足(zu)檢測需(xu)求。如(ru)，包(bao)裝需(xu)要被旋轉(zhuan)以(yi)捕捉(zhuo)頂(ding)空(kong)區域(yu)的(de)泄(xie)漏(lou)等。

不能(neng)用該(gai)方法檢測的(de)產(chan)品有：

3.2 真(zhen)空(kong)/壓(ya)力(li)衰減法(PDLD)：

檢測原(yuan)理(li)：將(jiang)待(dai)檢測產(chan)品置入密(mi)封(feng)容器(qi)中(zhong)，向(xiang)密(mi)封(feng)容器(qi)充(chong)入定(ding)流量、定(ding)壓(ya)力(li)的正(zheng)壓(ya)或負(fu)壓(ya)（相對(dui)於大氣壓(ya)力(li)）氣體(ti)，然後(hou)保壓(ya)至平(ping)衡狀態，如(ru)果(guo)瓶子泄(xie)漏(lou)，密(mi)封(feng)容器(qi)和瓶子間的空(kong)間壓(ya)力(li)變化，通(tong)過高(gao)精(jing)度(du)壓(ya)力(li)傳(chuan)感(gan)器即可以(yi)區(qu)分出(chu)泄(xie)漏(lou)瓶與合格瓶(ping)。根據不同的應(ying)用場(chang)合又主要分為以(yi)下幾種(zhong)：壓(ya)力(li)衰減法，真空(kong)衰減法和差壓(ya)法等(deng)。

圖(tu)3，壓(ya)力(li)衰減法檢測原(yuan)理(li)圖(tu)（泄(xie)漏(lou)瓶）

圖(tu)4，壓(ya)力(li)衰減法檢測原(yuan)理(li)圖(tu)（無泄(xie)漏(lou)瓶）

3.3 激光(guang)頂(ding)空(kong)氣體(ti)分(fen)析法(fa)（HGA）：

以(yi)負(fu)壓(ya)或充(chong)氮(dan)頂(ding)空(kong)產(chan)品為代(dai)表的(de)包(bao)裝，是典(dian)型(xing)的壹(yi)種(zhong)瓶子內部的(de)頂(ding)空(kong)氣體(ti)成(cheng)分(fen)與背景氣(qi)體(ti)——空(kong)氣的(de)成(cheng)分(fen)有比(bi)較明(ming)顯差異的包(bao)裝形(xing)式(shi)，如(ru)果(guo)瓶子泄(xie)漏(lou)，頂(ding)部空(kong)間氣(qi)體(ti)成(cheng)分(fen)趨近(jin)於(yu)背景氣(qi)體(ti)，這樣就(jiu)可(ke)以(yi)通(tong)過分析頂(ding)部空(kong)間氣(qi)體(ti)的(de)某(mou)種(zhong)氣(qi)體成(cheng)分(fen)來(lai)區分(fen)合格品與泄(xie)漏(lou)品。

圖(tu)5，頂(ding)空(kong)氣體(ti)分(fen)析檢測原(yuan)理(li)

圖(tu)6，不(bu)同(tong)氧(yang)氣(qi)濃度(du)的(de)吸(xi)收(shou)光(guang)譜

圖(tu)7，常見的檢測應(ying)用（氣(qi)體種(zhong)類）

選(xuan)擇該(gai)方法時需(xu)註意以(yi)下幾個(ge)方面(mian)：

泄(xie)漏(lou)是壹(yi)個(ge)過程，不(bu)同的(de)產(chan)品頂(ding)空(kong)壓(ya)力(li)會導致(zhi)不(bu)同(tong)的(de)泄(xie)漏(lou)率(lv)，相對(dui)的儲存時間(jian)也(ye)有差異。例如(ru)，假(jia)設(she)同樣的漏(lou)孔(kong)直徑，真(zhen)空(kong)瓶隨(sui)著(zhe)時間(jian)真(zhen)空(kong)度損(sun)失(shi)較快，而(er)充(chong)氮(dan)的(de)常壓(ya)瓶泄(xie)漏(lou)速(su)度(du)較慢(man)，具(ju)體應用時需(xu)根據產(chan)品特(te)點(dian)做(zuo)評(ping)估。

了(le)解(jie)了以上(shang)常用的(de)檢測方法內容，基(ji)於不(bu)同的(de)產(chan)品和檢測應(ying)用場(chang)景，您(nin)是否(fou)還有疑(yi)惑(huo)？結(jie)合本篇(pian)中(zhong)各(ge)種(zhong)方法的(de)介紹和分析，我(wo)們將(jiang)在(zai)下壹部分(fen)中討(tao)論(lun)這些主(zhu)要的(de)容器(qi)密(mi)封(feng)完整性檢測（CCIT）方法的(de)實際(ji)應(ying)用，希(xi)望能(neng)為您(nin)在(zai)選(xuan)擇具(ju)體方法時帶(dai)來(lai)壹些(xie)幫助(zhu)