全(quan)塑復(fu)合軟管密封(feng)性要(yao)求及(ji)試驗方(fang)法(fa)

    藥(yao)用全塑(su)復(fu)合軟膏管(guan)主要用於軟膏劑的盛(sheng)放(fang)，其質量(liang)好(hao)壞(huai)直接(jie)關(guan)乎(hu)到(dao)藥品質量(liang)。目(mu)前復(fu)合藥用軟膏管(guan)常用的材(cai)料(liao)為聚(ju)乙(yi)烯、鋁、聚(ju)乙(yi)烯三層(ceng)結構(gou)，根(gen)據新版藥包(bao)材(cai)YBB標準(zhun)規定藥用復(fu)合軟膏管(guan)檢測項(xiang)目(mu)主(zhu)要包(bao)括(kuo)耐(nai)壓(ya)強度(du)檢測(ce)、內層與內層剝(bo)離(li)強(qiang)度(du)檢測、拉(la)伸(shen)強度檢測、管(guan)身(shen)熱(re)合強度(du)檢測(ce)、密(mi)封(feng)性能檢(jian)測、阻(zu)隔性能檢(jian)測等多項(xiang)檢測(ce)指(zhi)標(biao)。為便於(yu)包(bao)裝(zhuang)企業更(geng)好(hao)的了(le)解(jie)YBB00252005對於質量(liang)檢(jian)測(ce)的要(yao)求，濟(ji)南普(pu)創(chuang)工(gong)業科(ke)技(ji)有(you)限公司(si)結合“普(pu)創(chuang)包(bao)裝(zhuang)安(an)全(quan)檢測(ce)中(zhong)心(xin)"的實際(ji)檢(jian)驗(yan)經驗以及(ji)相(xiang)應(ying)檢測(ce)儀(yi)器(qi)介(jie)紹(shao)如下：

壹、軟膏管(guan)耐(nai)壓(ya)強度(du)的測(ce)試：

1、 試驗目(mu)的：由於(yu)復(fu)合軟管是復(fu)合膜通過(guo)熱壓(ya)封(feng)合過(guo)程將(jiang)膜(mo)制成(cheng)管。若(ruo)工藝(yi)不穩(wen)定，容易存在(zai)強度(du)下降進(jin)行(xing)泄(xie)漏的問(wen)題(ti)。

2、 試驗方(fang)法(fa)：取(qu)樣品，將(jiang)管(guan)帽擰緊(jin)，扭(niu)力(li)30N.cm-90N.cm，將(jiang)壓(ya)縮(suo)空氣(qi)從(cong)管尾加入(ru)，空氣(qi)壓(ya)力(li)為0.2Mpa,置(zhi)於(yu)水(shui)中，持(chi)續(xu)加壓(ya)30秒(miao)，不(bu)得(de)破裂(lie)，且焊(han)縫(feng)處應(ying)無(wu)氣(qi)泡(pao)產生。

3、 檢(jian)測(ce)儀(yi)器(qi)：使(shi)用PNY-20A自動(dong)扭矩試驗儀(yi)將(jiang)軟膏管(guan)的管(guan)帽旋(xuan)緊(jin)，要(yao)求掌(zhang)握旋(xuan)緊(jin)力(li)不得低於30N.cm 。之後(hou)用LT-03泄漏與密(mi)封(feng)強(qiang)度(du)測試儀(yi)的夾(jia)頭(tou)刺入(ru)軟膏管(guan)尾部(bu)，並置(zhi)於(yu)專用容器(qi)中(zhong)（裝(zhuang)有水(shui)），然後(hou)按(an)標(biao)準(zhun)規定通入(ru)200Kpa的空(kong)氣(qi)，檢測30秒(miao)內的泄(xie)露(lu)量(liang)。

二、 軟膏管(guan)內層與次(ci)內層剝(bo)離(li)強(qiang)度(du)檢測和拉(la)伸(shen)強度試驗

1、 試驗目(mu)的：由於(yu)內層與鋁(lv)層(ceng)是通過(guo)粘結方(fang)法(fa)結合在(zai)壹起，所以內層與次(ci)內層剝(bo)離(li)強(qiang)度(du)的檢(jian)測(ce)是用來判定(ding)復(fu)合狀態的重(zhong)要(yao)參(can)數(shu)，所以需(xu)要進(jin)行(xing)該(gai)項(xiang)檢驗(yan)。

2、 試驗方(fang)法(fa)：將(jiang)樣品按(an)照(zhao)YBB00102003標(biao)準(zhun)要求進(jin)行(xing)測(ce)試，註意橫向與縱(zong)向(xiang)的剝(bo)離(li)強(qiang)度(du)均(jun)不得小(xiao)於(yu)5N/15mm。

3、 檢(jian)測儀(yi)器(qi)：使(shi)用ETT-AM電(dian)子(zi)拉(la)力(li)試驗機進(jin)行(xing)檢(jian)驗即可，將(jiang)試樣取(qu)成(cheng)15mm寬(kuan)，預(yu)剝(bo)開(kai)50mm之後(hou)，裝(zhuang)夾在(zai)智能電(dian)子(zi)拉(la)力(li)試驗機的上下夾具(ju)間(jian)，設定(ding)試驗速度為(wei)300mm/min，啟動(dong)試驗，測試出試驗結果(guo)。

三、軟膏管(guan)拉(la)伸(shen)強度試驗：

1、 試驗目(mu)的：該(gai)指(zhi)標是(shi)用於判(pan)斷(duan)材(cai)料(liao)機械性能的重(zhong)要(yao)指(zhi)標(biao)

2、 試驗方(fang)法(fa)：按(an)照(zhao)YBB00112003標(biao)準(zhun)規定進(jin)行(xing)測(ce)試，需分別檢(jian)測(ce)縱(zong)橫(heng)向拉(la)伸(shen)強度，並且強(qiang)度(du)不得低(di)於(yu)16Mpa.由於(yu)該(gai)材(cai)料(liao)為復(fu)合材(cai)料(liao)，故記(ji)錄第(di)壹層(ceng)材(cai)料(liao)斷(duan)裂(lie)時的負(fu)荷(he)即可(ke)。

3、 試驗儀(yi)器(qi)：采(cai)用ETT系列智能電(dian)子(zi)拉(la)力(li)試驗機進(jin)行(xing)檢(jian)驗。取(qu)同批號管(guan)材(cai)，取(qu)樣之後(hou)，將(jiang)試樣裝(zhuang)夾夾(jia)拉(la)力(li)機的上下夾具(ju)之間(jian)，設定(ding)試驗速度為(wei)100mm/min，測(ce)試第(di)壹層(ceng)材(cai)料(liao)斷(duan)裂(lie)時的負(fu)荷(he)。

四、管(guan)身(shen)與管(guan)尾熱合強度(du)

4、 試驗目(mu)的：判(pan)斷(duan)用膜制(zhi)成(cheng)管時的焊(han)接(jie)強(qiang)度(du)

5、 試驗方(fang)法(fa)：按(an)YBB00122003標(biao)準(zhun)進(jin)行(xing)檢(jian)測。要求管(guan)身(shen)熱(re)合強度(du)不小(xiao)於(yu)70N/15mm,管(guan)尾熱合強度(du)不得(de)低(di)於(yu)20N/15mm。

6、 試驗儀(yi)器(qi)：將(jiang)樣品沿寬(kuan)度(du)方(fang)向均(jun)勻(yun)切(qie)取(qu)15mm寬(kuan)的試驗，將(jiang)試樣兩端(duan)分別(bie)置(zhi)於(yu)ETT系列智能電(dian)子(zi)拉(la)力(li)試驗機夾具(ju)上，設定(ding)試驗速度100mm./min，記(ji)錄(lu)測(ce)試結果(guo)。

五、軟膏管(guan)阻(zu)隔性能檢(jian)測

1、試驗目(mu)的：阻(zu)隔性能考(kao)慮軟膏管(guan)材(cai)料(liao)阻(zu)隔性的壹個(ge)重(zhong)要(yao)性能指(zhi)標，它對於軟管的通透(tou)性、防酸敗、防變色、防變硬(ying)、防油水(shui)分離(li)等控制起關(guan)鍵(jian)作用。

2、試驗方(fang)法(fa)：水(shui)蒸氣(qi)透(tou)過(guo)量(liang)按(an)照(zhao)YBB00092003規(gui)定(ding)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)測(ce)試，要求試驗時將(jiang)熱(re)封(feng)面(mian)向濕(shi)度(du)低(di)的壹側(ce)，水(shui)蒸氣(qi)透(tou)過(guo)量(liang)不(bu)得(de)大於(yu)0.5g/m2.24h.氧氣(qi)透(tou)過(guo)量(liang)按(an)照(zhao)YBB00082003標(biao)準(zhun)規定測試，試驗時熱封(feng)面(mian)朝向低壓(ya)壹側(ce)，氧氣(qi)透(tou)過(guo)量(liang)不(bu)得(de)超過(guo)0.5cm3/m2.24h.0.1Mpa .

3、 試驗儀(yi)器(qi)：分(fen)別(bie)采(cai)用普(pu)創(chuang)的杯式(shi)法(fa)測(ce)試原理(li)的氣(qi)體透(tou)過(guo)率測(ce)試儀(yi)與WVTR系(xi)列稱(cheng)重(zhong)法(fa)水(shui)蒸氣(qi)透(tou)過(guo)率測(ce)試儀(yi)進(jin)行(xing)檢(jian)測即可。該(gai)儀(yi)器(qi)為(wei)全(quan)自(zi)動(dong)高精度檢(jian)測儀(yi)器(qi)，測(ce)試效率大(da)大(da)提(ti)高。

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