藥(yao)品包裝用材(cai)料分(fen)類(lei)與(yu)標準

包材(cai)分(fen)類(lei)：

 根(gen)據《藥(yao)品包裝用材(cai)料、容(rong)器(qi)管理(li)辦(ban)法(fa)（暫行(xing)）（局(ju)令第21號）》中藥(yao)品包裝用材(cai)料分(fen)類(lei)與(yu)標準如(ru)下(xia)：

      Ⅰ類(lei)藥(yao)包材(cai)指直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥(yao)品且直(zhi)接(jie)使(shi)用的藥(yao)品包裝用材(cai)料、容(rong)器(qi)，包括(kuo)：藥(yao)用丁基(ji)橡(xiang)膠(jiao)瓶(ping)塞(sai)、藥(yao)用PTP鋁(lv)箔(bo)、藥(yao)用PVC硬(ying)片(pian)、藥(yao)用塑料復(fu)合(he)硬(ying)片(pian)（復(fu)合(he)袋）、塑(su)料輸(shu)液(ye)袋、藥(yao)用塑料瓶(ping)、軟(ruan)膏管、氣霧劑(ji)噴(pen)霧閥門、抗生(sheng)素(su)鋁(lv)塑(su)組合蓋(gai)等(deng)。

　　Ⅱ類(lei)藥(yao)包材(cai)指直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥(yao)品，但(dan)便於(yu)清洗，在(zai)實(shi)際使(shi)用過程(cheng)中，經(jing)清洗後(hou)需(xu)要(yao)並(bing)可(ke)以(yi)消毒(du)滅菌(jun)的(de)藥(yao)品包裝用材(cai)料、容(rong)器(qi)。包括(kuo)：藥(yao)用玻(bo)璃管、玻(bo)璃輸(shu)液(ye)瓶(ping)、安(an)剖瓶(ping)、玻(bo)璃模制抗(kang)生(sheng)素(su)瓶(ping)/口服液(ye)瓶(ping)、玻(bo)璃管制(zhi)抗(kang)生(sheng)素(su)瓶(ping)/口服液(ye)瓶(ping)、玻(bo)璃（黃(huang)料、白(bai)料）藥(yao)瓶(ping)、膠(jiao)塞(sai)、氣霧劑(ji)罐(guan)、陶(tao)瓷(ci)藥(yao)瓶(ping)、中藥(yao)丸(wan)塑料球(qiu)殼(ke)等(deng)

　　Ⅲ類(lei)藥(yao)包材(cai)指Ⅰ、Ⅱ類(lei)以(yi)外其它可(ke)能(neng)直(zhi)接(jie)影響(xiang)藥(yao)品質(zhi)量(liang)的藥(yao)品包裝用材(cai)料、容(rong)器(qi)，包括(kuo)：抗生(sheng)素(su)瓶(ping)鋁(lv)（合(he)金鋁(lv)）蓋(gai)、輸液(ye)瓶(ping)（合(he)金鋁(lv)）、鋁(lv)塑(su)組合蓋(gai)、口服液(ye)瓶(ping)（合(he)金鋁(lv)）、鋁(lv)塑(su)組合蓋(gai)等(deng)。

通俗分(fen)類(lei)：

       安(an)瓿瓶(ping)、西(xi)林(lin)瓶(ping)、卡(ka)式瓶(ping)、預(yu)灌封註(zhu)射(she)器(qi)、聚(ju)酯瓶(ping)、輸(shu)液(ye)袋（或者輸液(ye)軟袋）、輸(shu)液(ye)瓶(ping)、PVC軟(ruan)膠(jiao)袋。

按照材(cai)質(zhi)細(xi)化分(fen)類(lei)：

     無色(se)（或棕色(se)）藥(yao)用鈉鈣(gai)玻(bo)璃管、無色(se)（或棕色(se)）藥(yao)用低硼矽玻(bo)璃管、無色(se)（或棕色(se)）中硼矽玻(bo)璃輸(shu)液(ye)瓶(ping)、無色(se)（或棕色(se)）中硼矽玻(bo)璃管制(zhi)註(zhu)射(she)劑(ji)瓶(ping)、

   無色(se)（或棕色(se)）中硼矽玻(bo)璃安(an)瓿(bu)瓶(ping)、無色(se)（或棕色(se)）鈉鈣(gai)玻(bo)璃註(zhu)射(she)液(ye)瓶(ping)、無色(se)（或棕色(se)）鈉鈣(gai)玻(bo)璃輸(shu)液(ye)瓶(ping)、無色(se)（或棕色(se)）鈉鈣(gai)玻(bo)璃管制(zhi)註(zhu)射(she)劑(ji)瓶(ping)、

   無色(se)（或棕色(se)）高(gao)硼矽玻(bo)璃安(an)瓿(bu)瓶(ping)、低(di)硼矽玻(bo)璃輸(shu)液(ye)瓶(ping)、低(di)硼矽玻(bo)璃管制(zhi)註(zhu)射(she)劑(ji)瓶(ping)、無色(se)（或棕色(se)）低硼矽玻(bo)璃安(an)瓿(bu)瓶(ping)、多(duo)層共擠(ji)輸液(ye)用袋、

   三(san)層共擠(ji)輸液(ye)用袋、共(gong)擠(ji)復合膜(mo)軟袋、聚(ju)丙(bing)烯(xi)輸(shu)液(ye)瓶(ping)、低(di)密(mi)度聚(ju)乙烯輸(shu)液(ye)瓶(ping)、口服液(ye)體(ti)藥(yao)用聚醋瓶(ping)、口服液(ye)體(ti)藥(yao)用聚丙(bing)烯(xi)瓶(ping)、口服溶(rong)液(ye)矽橡(xiang)膠(jiao)墊(dian)片(pian)、  註(zhu)射(she)液(ye)用鹵化（氯(lv)化和(he)溴化）丁基(ji)橡(xiang)膠(jiao)塞(sai)、註(zhu)射(she)用無菌(jun)粉末(mo)用鹵化（氯(lv)化和(he)溴化）丁基(ji)橡(xiang)膠(jiao)塞(sai)、藥(yao)用合成(cheng)聚異(yi)戊(wu)二烯(xi)墊片(pian)、

    口服制(zhi)劑(ji)用矽橡(xiang)膠(jiao)膠(jiao)塞(sai)、墊片(pian)、預(yu)灌封註(zhu)射(she)器(qi)組(zu)合件(帶(dai)註(zhu)射(she)針) 、預(yu)灌封註(zhu)射(she)器(qi)用棚矽(gui)玻(bo)璃針管、預(yu)灌封註(zhu)射(she)器(qi)用不(bu)銹(xiu)鋼註(zhu)射(she)針、預(yu)灌封註(zhu)射(she)器(qi)用氯(lv)化丁基(ji)橡(xiang)膠(jiao)活塞(sai)、預(yu)灌封註(zhu)射(she)器(qi)用溴化丁基(ji)橡(xiang)膠(jiao)活塞(sai)、預(yu)灌封註(zhu)射(she)器(qi)用聚異(yi)戊(wu)二烯(xi)橡膠(jiao)樹頭護帽(mao)、壹(yi)次(ci)性(xing)輸(shu)液(ye)器具。

法(fa)規(gui)規(gui)定(ding)：

註(zhu)：根(gen)據(ju)CFDA發(fa)布《關於藥(yao)包材(cai)藥(yao)用輔料與(yu)藥(yao)品關聯(lian)審評(ping)審批有(you)關事項的(de)公(gong)告》(2016年(nian)第134號)規(gui)定(ding)：

高(gao)風險制劑(ji)用藥(yao)包材(cai)壹(yi)般(ban)包括(kuo)：用於吸(xi)入制(zhi)劑(ji)、註(zhu)射(she)劑(ji)、眼用制劑(ji)的(de)藥(yao)包材(cai)；國(guo)家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)總(zong)局(ju)根據(ju)監(jian)測數(shu)據特(te)別(bie)要(yao)求監(jian)管的(de)藥(yao)包材(cai)；新材(cai)料、新結構(gou)、新用途的(de)藥(yao)包材(cai)。

    高(gao)風險制劑(ji)用藥(yao)包材(cai)必須(xu)進行(xing)藥(yao)品與包裝材(cai)料相(xiang)容(rong)性(xing)研(yan)究評(ping)價。