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技術(shu)文(wen)章MLT-V100型(xing)微泄(xie)漏無損(sun)密(mi)封測(ce)試(shi)儀依(yi)據《ASTM F2338-2013包(bao)裝泄(xie)漏的標(biao)準(zhun)檢(jian)測方法(fa)-真(zhen)空衰減法(fa)》標(biao)準研(yan)發(fa)。
《ASTM F2338-13包裝泄(xie)漏的標(biao)準(zhun)檢(jian)測方法(fa)-真(zhen)空衰減法(fa)》
《USP1207美(mei)國藥典(dian)標準(zhun)》
《藥品GMP指南——無(wu)菌藥品》11.1密(mi)封(feng)完(wan)整性(xing)測(ce)試(shi)
《中國藥典(dian)》2020年版(ban)四部(bu)微(wei)生物檢(jian)查(zha)法(fa)
《化(hua)學(xue)藥品註(zhu)射(she)劑包裝系統密(mi)封(feng)性研(yan)究(jiu)技術(shu)指南(試(shi)行)》
專業(ye)適(shi)用於各(ge)種(zhong)空的/預(yu)充式(shi)註(zhu)射(she)器(qi)、水(shui)針及粉(fen)針瓶(玻離/塑(su)料)、灌裝(zhuang)壓(ya)蓋瓶、其(qi)他(ta)硬(ying)質(zhi)包裝(zhuang)容(rong)器(qi)、電(dian)器(qi)元件等(deng)試(shi)樣的無損正、負壓(ya)的微(wei)泄漏測試(shi)。本產(chan)品(pin)采用*的(de)設計和嚴(yan)謹(jin)、科(ke)學(xue)的計算方(fang)法(fa)保證了其(qi)快速測試(shi)和高準(zhun)確度及高穩定(ding)性。亦(yi)可(ke)滿(man)足(zu)用戶的非(fei)標準(zhun)(軟件或(huo)測試(shi)夾具)定(ding)制(zhi)。
壓力衰減法(fa)原(yuan)理簡介(jie):
“對放置(zhi)樣品的密閉測試(shi)腔體(ti)施加(jia)壹定(ding)的氣(qi)體(ti)壓力(li),達(da)到穩(wen)定(ding)狀態(tai)後觀察測(ce)試(shi)腔體(ti)內壓(ya)力值(zhi)的變(bian)化(hua),若壓力值(zhi)的變(bian)化(hua)值(zhi)小於設定(ding)的閾(yu)值(zhi),或(huo)比對值(zhi)小於設置(zhi)的(de)參數,則樣品包裝視為合格;若壓力值(zhi)的變(bian)化(hua)值(zhi)大於設定(ding)的閾(yu)值(zhi),或(huo)比對值(zhi)大於設置(zhi)的(de)參數,則樣品包裝視為不合格。"
關鍵(jian)點:
1, 壓(ya)力(li)衰減法(fa)是(shi)無損檢(jian)測,若由(you)於氣體(ti)壓力(li)導(dao)致柔性包(bao)裝破(po)裂(lie),則該測(ce)試(shi)是破壞(huai)性的(de);
2, 將(jiang)氣體(ti)引(yin)入測(ce)試(shi)腔體(ti)對內部(bu)包(bao)裝無菌性的(de)要求沒有(you)影(ying)響(xiang);
壓(ya)力(li)衰減法(fa)的(de)應用:
“壓(ya)力衰減法(fa)是(shi)常(chang)用的(de)密封(feng)性(xing)檢(jian)測方法(fa)之壹(yi),廣泛(fan)應用於各(ge)類(lei)工(gong)業設備及包裝密(mi)封性(xing)測(ce)試(shi);就包(bao)裝(zhuang)類(lei)型(xing)而(er)言,剛(gang)性(xing)或(huo)柔性包(bao)裝,包(bao)裝內容(rong)物(wu)為氣體(ti)、液(ye)體(ti)、固體(ti)等(deng)均(jun)可(ke)被檢(jian)測。"
USP<1207>真(zhen)空壓力(li)衰減法(fa)應(ying)用描述(shu)如(ru)下(xia):
關鍵(jian)點:
1, 包(bao)裝(zhuang)容(rong)器(qi)表面必須保持幹凈(jing)幹(gan)燥(zao),不能(neng)被異(yi)物覆蓋,如(ru)水、油(you)或(huo)其(qi)它(ta)液(ye)體(ti);
2, 對極小的(de)漏孔不能(neng)檢(jian)出或(huo)需要(yao)更長(chang)的(de)檢(jian)測時間;
3, 泄漏部(bu)分(fen)需有氣體(ti);
影(ying)響(xiang)壓(ya)力(li)衰減法(fa)的(de)部(bu)分(fen)因素(su):

四(si)、結(jie)論(lun):
1,壓力(li)衰減法(fa)適(shi)用於檢(jian)測任何(he)容(rong)器(qi),包括剛(gang)性(xing)的(de)與柔性的(de)包裝(zhuang),應用廣泛(fan);
2,壓力(li)衰減法(fa)在不破(po)壞(huai)樣品包裝的情況(kuang)下(xia)屬於無損(sun)檢(jian)測;
3,壓力(li)衰減法(fa)可(ke)以采用外部(bu)的(de)固定(ding)約(yue)束裝置進行,也可(ke)以不采(cai)用;
4,壓(ya)力衰減法(fa)檢(jian)測更小泄(xie)漏孔徑(jing)時可(ke)能需要(yao)更長(chang)的(de)檢(jian)測時間。

