美國(guo)藥典USP 1207密(mi)閉完(wan)整(zheng)性測試（CCIT）的(de)確(que)定性測試(shi)方法

容(rong)器(qi)密(mi)閉完(wan)整(zheng)性壹直以(yi)來(lai)都是制(zhi)藥行業工(gong)作(zuo)者關(guan)心的(de)話題，傳統的(de)微(wei)生物(wu)挑戰(zhan)法、色水(shui)法由(you)於(yu)是(shi)破(po)壞(huai)性的(de)測(ce)試方法，原(yuan)料(liao)損耗(hao)大，而且無法定量漏孔(kong)級別(bie)。微生(sheng)物(wu)挑戰(zhan)法在當(dang)泄漏通(tong)道(dao)為曲(qu)折路徑(jing)時，漏(lou)檢率較高(gao)，此(ci)外，微生(sheng)物(wu)挑戰(zhan)法的(de)測(ce)試時間較長(chang)，測(ce)試(shi)過程(cheng)繁(fan)瑣(suo)。同樣(yang)，色水(shui)法受多種因素(su)的(de)影(ying)響，有時會(hui)出(chu)現(xian)假(jia)陽性(xing)的(de)測(ce)試結(jie)果。

近(jin)年(nian)來(lai)，國(guo)外開發了真空衰(shuai)減(jian)法等(deng)無損定量的(de)測(ce)試方法，並且出臺了(le)相應(ying)的(de)測(ce)試標(biao)準和法規。美國(guo)藥典USP 1207提出多種確定性的(de)檢測方法:真空衰(shuai)減(jian)法、高(gao)壓放(fang)電(dian)法和激(ji)光(guang)法等(deng)，將傳統的(de)微(wei)生物(wu)挑戰(zhan)法、色水(shui)法等(deng)歸類(lei)為(wei)概率性(xing)的(de)檢測方法。尤(you)其(qi)是國(guo)外，對藥(yao)品(pin)質量控(kong)制(zhi)設定的(de)技術門(men)檻越(yue)來越(yue)高(gao)，部(bu)分(fen)FDA及(ji)歐(ou)盟(meng)審(shen)計(ji)官甚(shen)至明確推薦(jian)采(cai)用(yong)無損測(ce)試(shi)技術替代(dai)傳(chuan)統的(de)破(po)壞(huai)性測試(shi)技術。

本文(wen)擬針(zhen)對(dui)美國(guo)藥典USP 1207常(chang)見的(de)3大確(que)定性的(de)檢測方法:真空衰(shuai)減(jian)法、高(gao)壓放(fang)電(dian)法和激(ji)光(guang)法做詳細闡述，並且根據(ju)壹些(xie)典型(xing)的(de)應(ying)用(yong)推薦(jian)了最佳(jia)的(de)測(ce)試方法。

真空衰(shuai)減(jian)法

美國(guo)材(cai)料(liao)試驗(yan)學會(hui)(ASTM)於(yu)2009年(nian)推出(chu)了真空衰(shuai)減(jian)法作(zuo)為包(bao)裝(zhuang)無損檢漏的(de)測(ce)試標(biao)準ASTM F2338-09，該測試(shi)標(biao)準後來又(you)得(de)到(dao)了美國(guo)FDA的(de)批(pi)準和認(ren)可(ke)。國(guo)內暫時還(hai)沒(mei)有相關(guan)的(de)測(ce)試標(biao)準出臺。

MLT-V100型(xing)微(wei)泄漏無損密(mi)封測(ce)試儀(yi)依據(ju)《ASTM F2338-2013包(bao)裝(zhuang)泄漏的(de)標(biao)準檢測方法-真空衰(shuai)減(jian)法》標(biao)準研發。專業適(shi)用(yong)於(yu)各(ge)種(zhong)空的(de)/預(yu)充(chong)式(shi)註(zhu)射(she)器(qi)、水(shui)針(zhen)及(ji)粉針(zhen)瓶(ping)（玻璃(li)/塑(su)料(liao))、灌裝(zhuang)壓(ya)蓋(gai)瓶、其(qi)他硬(ying)質包(bao)裝(zhuang)容器(qi)、電(dian)器(qi)元件(jian)等試(shi)樣(yang)的(de)無損正(zheng)、負(fu)壓(ya)的(de)微(wei)泄漏測(ce)試(shi)。本產品采(cai)用(yong)*的(de)設計和嚴(yan)謹、科(ke)學的(de)計(ji)算(suan)方法保(bao)證(zheng)了其(qi)快(kuai)速(su)測(ce)試和高(gao)準確度及(ji)高(gao)穩(wen)定性。亦可(ke)滿(man)足(zu)用(yong)戶(hu)的(de)非標(biao)準（軟件或測(ce)試(shi)夾具(ju))定制(zhi)。

真空衰(shuai)減(jian)法分(fen)為(wei)只(zhi)有絕壓(ya)傳(chuan)感器(qi)的(de)單(dan)傳感器(qi)和具(ju)有絕壓(ya)和差(cha)壓(ya)傳感器(qi)的(de)雙傳感器(qi)技術，單傳(chuan)感器(qi)的(de)技術通常(chang)精度為15-25um，雙傳感器(qi)技術的(de)精度壹般為(wei)1.5-10um。絕(jue)壓傳感器(qi)和差(cha)壓(ya)傳感器(qi)可(ke)以(yi)看(kan)做是兩把具(ju)有不(bu)同分(fen)辨(bian)率的(de)標(biao)尺，絕(jue)壓傳(chuan)感器(qi)的(de)分(fen)辨(bian)率低(di)，差(cha)壓(ya)傳感器(qi)的(de)分(fen)辨(bian)率高(gao)，因而，單傳感器(qi)的(de)精度要(yao)比(bi)雙傳感器(qi)的(de)精度差(cha)。

真空衰(shuai)減(jian)法的(de)適(shi)用(yong)範(fan)圍(wei)很廣(guang)。既(ji)適(shi)用(yong)於(yu)常(chang)壓(ya)、微(wei)負(fu)壓和高(gao)真空的(de)各(ge)類(lei)容(rong)器(qi)檢漏，也適(shi)用(yong)於(yu)粉體、液(ye)體填(tian)充(chong)容器(qi)的(de)檢漏。既(ji)可(ke)以(yi)測(ce)軟包(bao)裝(zhuang)容器(qi)，也可(ke)以(yi)測(ce)硬(ying)質容(rong)器(qi)。通過(guo)采(cai)用(yong)雙循環(huan)的(de)測(ce)試技術，真空衰(shuai)減(jian)法可(ke)以(yi)避免小(xiao)頂(ding)空容器(qi)出現(xian)大漏(lou)時的(de)漏(lou)檢。

對於(yu)軟包(bao)裝(zhuang)的(de)測(ce)試，可(ke)以(yi)采(cai)用(yong)專門(men)的(de)軟膜腔體,軟膜腔體在抽(chou)真空時會(hui)緊(jin)密(mi)貼合(he)在壹起，如(ru)果放(fang)入(ru)包(bao)裝(zhuang)，就(jiu)會(hui)將包(bao)裝(zhuang)緊(jin)緊(jin)裹住，因而可(ke)以(yi)獲得(de)較好(hao)的(de)測(ce)試靈敏度和較低(di)的(de)本(ben)底噪聲(sheng)。為(wei)了(le)提高(gao)測試(shi)效率，通(tong)常(chang)采(cai)用(yong)更(geng)大尺(chi)寸(cun)的(de)軟膜腔體，這(zhe)樣(yang)壹次可(ke)以(yi)放(fang)多 個樣(yang)品(pin)。當(dang)然軟膜腔體不(bu)能(neng)做成太大，否(fou)則本(ben)底噪聲(sheng)會(hui)相(xiang)對高(gao)。如果(guo)對測(ce)試精度要(yao)求不(bu)高(gao)，比如(ru)只(zhi)需(xu)要(yao)測(ce)到(dao)30um

漏孔(kong)，那(na)麽(me)甚(shen)至(zhi)可(ke)以(yi)將軟袋堆疊在壹起測(ce)試，這(zhe)樣(yang)可(ke)以(yi)大大提高(gao)工(gong)作(zuo)效率。對(dui)於(yu)硬(ying)包(bao)裝(zhuang)的(de)測(ce)試，通(tong)常需(xu)要(yao)定制(zhi)測試(shi)腔體，而且壹般來(lai)說(shuo)，壹個特(te)定的(de)測(ce)試腔(qiang)體只(zhi)允許(xu)壹次放(fang)置(zhi)壹個樣(yang)品(pin)。如(ru)果(guo)硬(ying)包(bao)裝(zhuang)的(de)外徑(jing)相同高(gao)度不(bu)同，可(ke)以(yi)考慮(lv)采(cai)用(yong)同壹個測(ce)試腔(qiang)體，只(zhi)是(shi)可(ke)能(neng)會損(sun)失壹些(xie)精度。如果硬(ying)包(bao)裝(zhuang)的(de)外徑(jing)較小(xiao)，如(ru)1mL預灌(guan)裝註(zhu)射(she)器(qi)，可(ke)以(yi)考慮(lv)在- -個測(ce)試腔(qiang)體內(nei)放(fang)置(zhi)多個註(zhu)射(she)器(qi)，但(dan)是(shi)相(xiang)比-壹個腔(qiang)體內(nei)放(fang)置(zhi)1個預(yu)註(zhu)射(she)器(qi)，其(qi)精度會降低。

2.2檢測精度和檢測方式(shi)

由(you)於(yu)軟膜腔體的(de)本(ben)底噪聲(sheng)比(bi)硬(ying)腔體的(de)大，所(suo)以(yi)軟膜腔體的(de)精度要(yao)比(bi)硬(ying)腔體的(de)差(cha)。軟包(bao)裝(zhuang)的(de)最高(gao)測試(shi)精度壹般是(shi)10um，硬(ying)包(bao)裝(zhuang)的(de)最高(gao)測試(shi)精度是1.5um。真空衰(shuai)減(jian)法的(de)單(dan)次測(ce)試時間壹般需(xu)要(yao)幾(ji)十(shi)秒到(dao)- -分(fen)鐘。因此(ci)，如果(guo)產線(xian)的(de)生(sheng)產速(su)度高(gao)達100個產品/min，那(na)麽(me)采(cai)用(yong)真空衰(shuai)減(jian)法進行100%全檢會有難度。所以，如果(guo)采(cai)用(yong)真空衰(shuai)減(jian)法，- -般(ban) 是(shi)采(cai)用(yong)離(li)線(xian)抽檢方式(shi)

或在線(xian)抽檢方式(shi)，在線(xian)抽檢固然無法實(shi)現(xian)100%全檢，但(dan)它(ta)可(ke)以(yi)替(ti)代(dai)部(bu)分(fen)人(ren)工(gong)，而且實(shi)現(xian)自(zi)動(dong)化(hua)。在線(xian)抽檢方式(shi)- -般(ban)會生(sheng)產線(xian)旁(pang)邊(bian)增加壹個傳(chuan)送帶，即該傳送(song)帶和生(sheng)產主(zhu)傳送(song)帶是並聯(lian)的(de)，待測(ce)產品直接從(cong)主(zhu)生產線(xian)上(shang)提取，進入(ru)測(ce)試區域，測試(shi)完(wan)畢後(hou)，將合格(ge)品(pin)返(fan)回(hui)到(dao)主(zhu)生產線(xian)，不(bu)合格(ge)品被(bei)剔除(chu)。采(cai)用(yong)在線(xian)抽檢方式(shi)通(tong)常精度會比離(li)線(xian)抽檢略(lve)低(di)。比(bi)如，如果(guo)離(li)線(xian)抽檢的(de)精度為10um，那(na)麽(me)在線(xian)抽檢的(de)精度可(ke)能(neng)是15um。產品壹旦泄漏， 那(na)麽(me)空氣(qi)中的(de)水(shui)分(fen)、氧(yang)氣(qi)、微生物(wu)會(hui)侵入(ru)包(bao)裝(zhuang)容器(qi)內。有研究表明，水(shui)分(fen)和氧(yang)氣(qi)侵入的(de)臨(lin)界(jie)漏(lou)孔(kong)尺寸(cun)大約(yue)是(shi)10-15um，微生(sheng)物(wu)侵(qin)入的(de)漏(lou)孔(kong)尺寸(cun)是10um以(yi)下。制(zhi)藥行業的(de)- -些(xie)無菌制(zhi)劑往(wang)往(wang)對無菌要(yao)求高(gao)，這(zhe)就(jiu)意味(wei)著所(suo)選用(yong)的(de)測(ce)試方法精度必須(xu)至少(shao)達到(dao)10um，才(cai)能(neng)降低(di)微生(sheng)物(wu)侵(qin)入的(de)風險。制(zhi)藥行業傳統的(de)色水(shui)法在理想(xiang)條件下，檢漏精度可(ke)以(yi)達到(dao)5um，如果要(yao)采(cai)用(yong)新(xin)的(de)無損幹法測(ce)試(shi)技術替代(dai)傳(chuan)統的(de)色水(shui)法，那(na)麽(me)通(tong)常(chang)會(hui)要(yao)求新(xin)的(de)方法的(de)精度高(gao)於(yu)或等(deng)於(yu)傳(chuan)統的(de)方法。真空衰(shuai)減(jian)法應(ying)用(yong)於(yu)藥(yao)廠(chang)的(de)預(yu)註(zhu)射(she)器(qi)、西林(lin)瓶和安瓿瓶等(deng)硬(ying)質容(rong)器(qi)的(de)精度高(gao)達1.5um。因此(ci)，*可(ke)以(yi)滿(man)足(zu)藥(yao)廠無損幹法測(ce)試(shi)的(de)要(yao)求。.

3高(gao)壓放(fang)電(dian)法

高(gao)壓放(fang)電(dian)法是(shi)在待測(ce)容(rong)器(qi)表面(mian)外加高(gao)壓電(dian),根(gen)據(ju)泄漏容(rong)器(qi)和合(he)格(ge)容器(qi)產生的(de)電(dian)壓(ya)差(cha)異判斷是否(fou)泄漏及(ji)泄漏程(cheng)度。高(gao)壓放(fang)電(dian)法壹-般適(shi)用(yong)於(yu)容(rong)器(qi)本身絕(jue)緣(yuan)但(dan)容(rong)器(qi)內填(tian)充(chong)物(wu)導電(dian)的(de)容(rong)器(qi)，其(qi)檢漏精度高(gao)達1um。 典型(xing)的(de)應(ying)用(yong)是(shi)水(shui)針(zhen)西(xi)林(lin)瓶(ping)、液(ye)體安瓿瓶、液(ye)體填(tian)充(chong)預註(zhu)射(she)器(qi)和卡(ka)式(shi)瓶(ping)的(de)完(wan)整(zheng)性測試。

4激(ji)光(guang)法.

激(ji)光(guang)法是(shi)通(tong)過監測(ce)容(rong)器(qi)頂(ding)空壓力、水(shui)汽和頂(ding)空氧變(bian)化(hua)來判(pan)定容器(qi)的(de)完(wan)整(zheng)性，其(qi)測定原理是(shi)，發射的(de)激(ji)光(guang)穿透(tou)容器(qi)頂(ding)空，容器(qi)頂(ding)空的(de)水(shui)汽和氧(yang)對(dui)激(ji)光(guang)有吸收(shou)，激(ji)光(guang)吸收(shou)量(liang)和對(dui)應(ying)的(de)物(wu)質(zhi)含(han)量(liang)成正比。通常頂(ding)空水(shui)汽的(de)測(ce)定波(bo)長(chang)是(shi)1400nm,頂(ding)空氧的(de)測(ce)定波(bo)長(chang)是(shi)760nm。頂(ding)空水(shui)汽的(de)吸收(shou)峰寬度和頂(ding)空壓力成(cheng)正比(bi), 因而可(ke)以(yi)通(tong)過(guo)頂(ding)空水(shui)汽的(de)吸收(shou)峰寬度來獲得(de)頂(ding)空壓力。因此(ci)，如果(guo)頂(ding)空水(shui)汽含(han)量(liang)過低，可(ke)能(neng)會影(ying)響頂(ding)空壓力的(de)測(ce)定。事實(shi)上(shang)，對(dui)於(yu)絕(jue)大多數負壓凍幹粉西林瓶，其(qi)內部(bu)都有--定含(han)量(liang)的(de)頂(ding)空水(shui)汽，因而，頂(ding)空壓力可(ke)以(yi)測(ce)定得(de)到(dao)。

5制(zhi)藥行業不(bu)同應用(yong)的(de)方法選擇

5.1負(fu)壓凍幹粉針(zhen)西(xi)林(lin)瓶(ping)完(wan)整(zheng)性測試

凍幹粉針(zhen)西(xi)林(lin)瓶(ping)通常采(cai)用(yong)高(gao)真空(絕壓(ya)約(yue)0mbar) 工(gong)藝密(mi)閉或充(chong)氮微(wei)負壓(絕壓約800-900mbar)工(gong)藝密(mi)閉。在高(gao)真空下，如果(guo)存在漏(lou)孔(kong)，空氣(qi)將會迅(xun)速(su)進入(ru)西(xi)林瓶內。此(ci)時，可(ke)以(yi)采(cai)用(yong)真空衰(shuai)減(jian)法測(ce)試(shi)，因為(wei)在抽(chou)真空過程(cheng)中，容(rong)器(qi)內外仍然(ran)會(hui)形成壓(ya)差(cha)，氣(qi)體將會通(tong)過(guo)漏孔(kong)從(cong)容器(qi)進入(ru)到(dao)測試腔(qiang)體。也可(ke)以(yi)采(cai)用(yong)激(ji)光(guang)法進行測試(shi)，壹方面(mian)西林(lin)瓶是透(tou)光(guang)的(de)，另(ling)外，高(gao)真空下，空氣(qi)中的(de)水(shui)汽、氧氣(qi)會迅(xun)速(su)進入(ru)西(xi)林瓶頂(ding)空，進而改變(bian)了西林(lin)瓶(ping)頂(ding)空條件，包(bao)括(kuo)頂(ding)空壓力和頂(ding)空氧含(han)量(liang)。采(cai)用(yong)激(ji)光(guang)法通(tong)過(guo)無損監(jian)測(ce)項(xiang)空壓力或項(xiang)空氧變(bian)化(hua)，可(ke)以(yi)判(pan)定西林瓶(ping)是(shi)否(fou)泄漏。西(xi)林(lin)瓶從(cong)生產好(hao)到(dao)開始檢測的(de)放(fang)置(zhi)時間會影(ying)響檢測精度，放(fang)置(zhi)時間短，檢測精度相對差(cha);放(fang)置(zhi)時間長(chang)，檢測精度高(gao)。可(ke)以(yi)根(gen)據(ju)建(jian)立(li)的(de)泄漏數(shu)學模(mo)型(xing)按照精度要(yao)求選擇所(suo)需的(de)放(fang)置(zhi)時間。理論上(shang)來(lai)說(shuo)，只(zhi)要(yao)放(fang)置(zhi)時間足夠(gou)長(chang)，激(ji)光(guang)法可(ke)達到(dao)*的(de)檢漏精度(如<1um的(de)漏(lou)孔(kong))。對於(yu)微(wei)負(fu)壓(ya)(絕(jue)壓>500mbar)的(de)西(xi)林瓶(ping)，更(geng)適(shi)合(he)采(cai)用(yong)監(jian)測(ce)頂(ding)空氧的(de)模(mo)式(shi)進行完(wan)整(zheng)性測試。如(ru)果(guo)采(cai)用(yong)監(jian)測(ce)頂(ding)空壓力模(mo)式(shi)進行完(wan)整(zheng)性測試，可(ke)能(neng)會不(bu)夠(gou)靈敏。如果西(xi)林(lin)瓶(ping)在加(jia)膠(jiao)塞(sai)後軋蓋(gai)前存在臨(lin)時泄漏，激(ji)光(guang)法也可(ke)以(yi)判(pan)定出。也就(jiu)是(shi)說，激(ji)光(guang)法不(bu)僅可(ke)以(yi)檢出的(de)泄漏，還(hai)可(ke)以(yi)檢出臨(lin)時的(de)泄漏。

5.2常(chang)壓(ya)水(shui)針(zhen)西(xi)林(lin)瓶(ping)完(wan)整(zheng)性測試

常(chang)壓(ya)水(shui)針(zhen)西(xi)林(lin)瓶(ping)通常采(cai)用(yong)充(chong)氮工(gong)藝，是(shi)為(wei)了保(bao)護(hu)氧(yang)敏感產品不(bu)被氧(yang)化(hua)破壞(huai)。水(shui)針(zhen)西(xi)林(lin)瓶(ping)有的(de)液(ye)體裝(zhuang)量少(shao)，頂(ding)空大;有的(de)液(ye)體裝(zhuang)量大，頂(ding)空小;有的(de)西(xi)林瓶(ping)裝量(liang)接(jie)近(jin)滿(man)瓶(ping)，頂(ding)空幾乎(hu)沒(mei)有。- -般來(lai)說(shuo)，如果是(shi)大頂(ding)空，或小(xiao)頂(ding)空且外徑(jing)較大，可(ke)以(yi)采(cai)用(yong)激(ji)光(guang)法進行完(wan)整(zheng)性測試。此(ci)時，激(ji)光(guang)法通(tong)過(guo)監測頂(ding)空氧含(han)量(liang)的(de)變(bian)化(hua)來判(pan)斷是(shi)否(fou)泄漏。如(ru)果(guo)是頂(ding)空極小(xiao)(接(jie)近(jin)零(ling)頂(ding)空),那(na)麽(me)激(ji)光(guang)法將不(bu)適(shi)用(yong)，需(xu)要(yao)采(cai)用(yong)真空衰(shuai)減(jian)法來(lai)測(ce)試。真空衰(shuai)減(jian)法測(ce)試(shi)液(ye)漏(lou)的(de)原(yuan)理是(shi)在抽(chou)真空時抽(chou)到(dao)極限真空(接近(jin)0mbar),在如(ru)此(ci)高(gao)的(de)真空下，液(ye)態(tai)水(shui)將會被(bei)汽化(hua)為氣(qi)態水(shui)，氣(qi)態水(shui)通(tong)過漏孔(kong)進入(ru)到(dao)測試腔(qiang)體,進而被主(zhu)機壓(ya)力傳(chuan)感器(qi)監測(ce)到(dao)。需要(yao)註(zhu)意的(de)是(shi)，液(ye)體本(ben)身的(de)粘(zhan)度不(bu)能(neng)過大，否(fou)則將無法汽化(hua)。另(ling)外，液(ye)體裏(li)如果(guo)有未溶(rong)解(jie)*的(de)小(xiao)顆粒(li)，也可(ke)能(neng)會堵(du)塞(sai)漏孔(kong)，導致(zhi)假(jia)陰(yin)性的(de)結(jie)果。水(shui)針(zhen)西(xi)林(lin)瓶(ping)也可(ke)以(yi)采(cai)用(yong)高(gao)壓放(fang)電(dian)法測(ce)試(shi)，但(dan)高(gao)壓放(fang)電(dian)法的(de)設備成(cheng)本(ben)較高(gao)。

5.3卡式(shi)瓶(ping)完(wan)整(zheng)性測試

卡(ka)式(shi)瓶(ping)裏通(tong)常裝(zhuang)有類似(si)蛋白(bai)質的(de)乳狀液(ye)或懸(xuan)濁液(ye)，這(zhe)種(zhong)溶(rong)液(ye)裏(li)面(mian)含(han)有小的(de)顆粒(li)，可(ke)能(neng)會堵(du)塞(sai)漏孔(kong)。所以(yi)如果(guo)采(cai)用(yong)真空衰(shuai)減(jian)法會(hui)出(chu)現(xian)假(jia)陰(yin)性的(de)結(jie)果。激(ji)光(guang)法也不(bu)適(shi)用(yong)，因為(wei)裏(li)面(mian)幾乎(hu)沒(mei)有頂(ding)空。此(ci)時可(ke)以(yi)考慮(lv)采(cai)用(yong)高(gao)壓放(fang)電(dian)法。高(gao)壓放(fang)電(dian)法要(yao)求容器(qi)本身必須(xu)是絕(jue)緣(yuan)的(de)，內(nei)部(bu)填(tian)充(chong)的(de)液(ye)體是(shi)導電(dian)的(de)。卡(ka)式(shi)瓶(ping)符合(he)高(gao)壓放(fang)電(dian)法的(de)要(yao)求。

5.4液(ye)體安瓿瓶完(wan)整(zheng)性測試

液(ye)體安瓿瓶根(gen)據(ju)頂(ding)空的(de)大小(xiao)可(ke)以(yi)選用(yong)不(bu)同的(de)方法，如(ru)果(guo)是極小(xiao)的(de)頂(ding)空，那(na)麽(me)可(ke)以(yi)用(yong)真空衰(shuai)減(jian)法或高(gao)壓放(fang)電(dian)法;如(ru)果(guo)頂(ding)空大，可(ke)以(yi)采(cai)用(yong)激(ji)光(guang)法、真空衰(shuai)減(jian)法、高(gao)壓放(fang)電(dian)法中的(de)任(ren)意壹種方法。

5.5預(yu)灌(guan)裝註(zhu)射(she)器(qi)完(wan)整(zheng)性測試

預(yu)灌(guan)裝註(zhu)射(she)器(qi)和液(ye)體安瓿瓶類(lei)似(si)，需要(yao)根(gen)據(ju)頂(ding)空的(de)大小(xiao)選用(yong)不(bu)同的(de)方法，如(ru)果(guo)是極小(xiao)的(de)頂(ding)空，那(na)麽(me)可(ke)以(yi)用(yong)真空衰(shuai)減(jian)法或高(gao)壓放(fang)電(dian)法;如(ru)果(guo)頂(ding)空大，可(ke)以(yi)采(cai)用(yong)激(ji)光(guang)法、真空衰(shuai)減(jian)法、高(gao)壓放(fang)電(dian)法中的(de)任(ren)意壹種方法。

5.6 泡罩完(wan)整(zheng)性測試

泡罩由(you)於(yu)具(ju)有多個孔(kong)，且裏面(mian)裝的(de)壹-般是(shi)片(pian)劑(ji)，激(ji)光(guang)法和高(gao)壓放(fang)電(dian)法通(tong)常(chang)不(bu)適(shi)用(yong)。真空.衰(shuai)減(jian)法可(ke)以(yi)用(yong)於(yu)測(ce)泡罩，因為(wei)測(ce)試(shi)腔體可(ke)以(yi)根(gen)據(ju)泡罩的(de)形(xing)狀和大小(xiao)進行定做，而且在腔(qiang)體的(de). 上(shang)方可(ke)以(yi)安裝壓力傳(chuan)感器(qi)，對漏(lou)點(dian)進行定位。通常(chang)真空衰(shuai)減(jian)法測(ce)定泡罩可(ke)以(yi)獲得(de)大約(yue)15um的(de)測(ce)試精度。

5.7滴(di)眼(yan)液(ye)瓶(ping)完(wan)整(zheng)性測試

單(dan)個滴(di)眼(yan)液(ye)瓶(ping)的(de)完(wan)整(zheng)性測試可(ke)以(yi)采(cai)用(yong)真空衰(shuai)減(jian)法結(jie)合(he)定制(zhi)的(de)硬(ying)腔體,也可(ke)以(yi)采(cai)用(yong)高(gao)壓放(fang)電(dian)法。由(you)於(yu)滴(di)眼(yan)液(ye)瓶(ping)的(de)頂(ding)空有時比(bi)較小(xiao)，如(ru)<1mL, 激(ji)光(guang)法不(bu)太適(shi)用(yong)。