歐標(biao)EN14683:2014

歐洲(zhou)“醫用(yong)防(fang)護"標準EN 14683中(zhong)規(gui)定(ding)，醫用(yong)根據細菌(jun)過濾(lv)效(xiao)率(lv)分(fen)為(wei)I類和II類， II類則(ze)根據是否(fou)防飛濺(jian)而(er)進壹(yi)步(bu)劃分(fen)，帶(dai)有(you)“R"的表示防(fang)飛濺(jian)。需(xu)要區(qu)分(fen)的是：I 類醫用(yong)的主要用(yong)途(tu)是保護患者免受(shou)感染(ran)源(yuan)的侵害，可以防(fang)止佩(pei)戴(dai)者(zhe)遭(zao)液(ye)體（飛沫、血液(ye)、體液(ye)）飛濺(jian)被(bei)感染(ran)。尤(you)其(qi)在(zai)疫(yi)情或(huo)流行(xing)病(bing)肆(si)虐(nue)的情況下(xia)，患(huan)者及健康人群(qun)均可佩(pei)帶(dai)醫(yi)用(yong)，以減(jian)少(shao)病(bing)菌(jun)傳(chuan)播的風險。但該類型(xing)不適(shi)用(yong)於(yu)手(shou)術室或(huo)醫療場所(suo)的醫療防護人員。

測(ce)試(shi)&方法(fa)ASTMASTM

Level 1Level   2

EN 14683 EN   14683

I 類II   類IIR類

細菌(jun)過濾(lv)效(xiao)率(lv) BFE≥95%≥98%≥98%

EN 14683 附(fu)錄(lu) B

將(jiang)材(cai)料(liao)固定(ding)在(zai)氣溶(rong)膠(jiao)室和(he)六層活細胞顆(ke)粒采(cai)樣(yang)器之(zhi)間(jian)，並(bing)將帶(dai)有金(jin)黃色葡萄球(qiu)菌(jun)的氣溶(rong)膠(jiao)引(yin)入(ru)真空的氣溶(rong)膠(jiao)室，在(zai)氣流(liu)的牽引(yin)下(xia)穿過和(he)采(cai)樣(yang)器。的細菌(jun)過濾(lv)效(xiao)率(lv)取決於(yu)遺留在(zai)上(shang)菌(jun)落形成(cheng)單位的數(shu)量。

壓力(li)差＜40 Pa/cm²＜60 Pa/cm²＜60 Pa/cm²

EN 14683 附(fu)錄(lu) C

在(zai)測試(shi)裝置(zhi)中(zhong)，將(jiang)氣體(ti)流(liu)量設為(wei)8L/min，測量氣流(liu)穿過規(gui)定(ding)面積的試驗材料進行(xing)氣體(ti)交(jiao)換(huan)的壓力差，該測(ce)試(shi)結果(guo)為(wei)透氣性的指(zhi)標。

防(fang)合(he)成(cheng)血液(ye)穿透 無要求(qiu)無要求(qiu)≥16,0   kPa

ISO 22609

將壹定(ding)量的合成血液(ye)通過氣動閥以規(gui)定(ding)的速(su)度(du)噴(pen)射(she)到(dao)測(ce)試樣上(shang)，以模擬血液(ye)和其(qi)他體(ti)液(ye)噴(pen)濺至樣品(pin)。目(mu)視檢查(zha)和擦拭(shi)背(bei)面以確(que)認(ren)是否(fou)有滲(shen)透。

微(wei)生物(wu)指(zhi)標≤30   cfu/g≤30   cfu/g≤30   cfu/g

（生(sheng)物(wu)負(fu)荷(he)）

ISO 11737-1

檢測(ce)樣品(pin)的微(wei)生物(wu)菌(jun)落總數(shu)，以滿(man)足醫療器械(xie)的微(wei)生物(wu)標(biao)準。

測試樣品(pin)要求(qiu)

1. 樣品(pin)數(shu)量

I類/II類：50個樣品(pin)

IIR類：130個樣品(pin)

2. 測試(shi)時(shi)長

提(ti)交(jiao)樣品(pin)進行(xing)以上(shang)全(quan)部測(ce)試約(yue)3周(zhou)

EN 14683附(fu)錄(lu)C（壓(ya)力(li)差(cha)）和ISO 10993-5（細胞毒性）約(yue)1周

EN 14683附(fu)錄(lu)B（細(xi)菌(jun)過濾(lv)效(xiao)率(lv)）和ISO 11737-1（微(wei)生物(wu)指(zhi)標）約(yue)2周(zhou)

ISO 22609（防(fang)合(he)成(cheng)血液(ye)穿透）約(yue)3周(zhou)

醫用(yong)和(he)防護的區(qu)別(bie)

醫用(yong)

醫(yi)用(yong)或(huo)外科(ke)的主要作(zuo)用(yong)為(wei)減少(shao)佩(pei)戴(dai)者(zhe)口(kou)腔/鼻(bi)部的唾(tuo)液(ye)或粘液(ye)（具有潛(qian)在(zai)傳(chuan)染(ran)性）進(jin)入外(wai)界環(huan)境中(zhong)。由於(yu)該類型(xing)無法緊(jin)密(mi)貼(tie)合(he)面部，因(yin)此(ci)針對空氣傳(chuan)播感染(ran)能(neng)提供的防護有限(xian)。但是(shi)佩(pei)戴(dai)可(ke)以避(bi)免被(bei)汙(wu)染(ran)的手與口(kou)鼻(bi)接觸。醫用(yong)必(bi)須(xu)符合(he)EN 14683標準。

呼吸防護

顆粒過(guo)濾(lv) （FFP） 可(ke)防(fang)止固體或(huo)液(ye)體的氣溶(rong)膠(jiao)傳(chuan)播。作(zuo)為(wei)典(dian)型(xing)的個人防(fang)護用(yong)品(pin)，必(bi)須(xu)符合(he)PPE（EU）2016/425法規(gui)要(yao)求(qiu)。顆粒過(guo)濾(lv)型(xing)（半面罩）必(bi)須(xu)滿(man)足DIN EN 149的規(gui)定(ding)。該標(biao)準根據微(wei)粒濾(lv)波(bo)器的過濾能力將劃(hua)分(fen)為(wei)FFP1、FFP2 和 FFP3三(san)個級別(bie)。緊(jin)密(mi)貼(tie)合(he)的 FFP2 可針對傳(chuan)染(ran)性氣溶(rong)膠(jiao)（包(bao)括(kuo)病(bing)毒）提(ti)供適(shi)當(dang)的防護。

YY 0469-2011 醫用(yong)外(wai)科(ke) 耐(nai)摩(mo)擦色牢(lao)度(du)測試儀(yi)

YY/T 0969-2013 壹次性使(shi)用(yong)醫(yi)用(yong)

GB 19083-2010 醫(yi)用(yong)防(fang)護技術要求(qiu)

GB/T 32610-2016 日(ri)常(chang)防(fang)護型(xing)技術(shu)規(gui)範

GB 2626-2006 呼(hu)吸(xi)防(fang)護用(yong)品(pin) 自吸(xi)過(guo)濾(lv)式(shi)防顆(ke)粒物(wu)呼(hu)吸(xi)器