藥包材(cai)需(xu)要做的包裝(zhuang)檢測(ce)項目(mu)

   藥品的質(zhi)量、保質(zhi)期(qi)、銷售流(liu)通、使用及(ji)成(cheng)本起著關鍵(jian)性的作(zuo)用。新(xin)版(ban)GMP對藥品包裝(zhuang)設備(bei)的要(yao)求更(geng)加嚴(yan)格(ge)，為(wei)適應GMP的檢測(ce)要求，藥廠除(chu)了對(dui)生產(chan)的藥品進行(xing)質(zhi)量檢測(ce)外，還要對(dui)藥品包裝(zhuang)在不(bu)同環(huan)境(jing)下的使用性(xing)能(neng)檢測(ce)，藥品包裝(zhuang)材(cai)料檢測(ce)儀器就成(cheng)為眾(zhong)多(duo)藥廠實(shi)驗(yan)室(shi)*的檢測(ce)儀器了。本文將(jiang)介紹(shao)藥包材(cai)標準(zhun)規(gui)定(ding)的藥品包裝(zhuang)檢測(ce)項目(mu)。

壹(yi)、藥用玻(bo)璃(li)包裝(zhuang)檢測(ce)項目(mu)介(jie)紹

目(mu)前(qian)國(guo)內使用的各(ge)種(zhong)藥用包裝(zhuang)玻璃(li)按照各(ge)項性能(neng)綜(zong)合排序(xu)，由(you)高(gao)到低(di)依(yi)次為:中性硼矽玻(bo)璃(li)、高(gao)硼矽玻(bo)璃(li)、低(di)硼矽玻(bo)璃(li)、鈉鈣(gai)玻(bo)璃。而(er)中性硼矽玻(bo)璃(li)是註射(she)劑(ji)包裝(zhuang)的*選(xuan)材(cai)料，發達早已普(pu)及(ji)。多(duo)數(shu)藥企、質(zhi)檢單(dan)位(wei)、制(zhi)藥廠等單位(wei)的玻(bo)璃(li)瓶(ping)種類都達到幾(ji)十(shi)個(ge)品種，包裝(zhuang)檢測(ce)儀器制(zhi)造(zao)商(shang)家，可(ke)為您(nin)提供(gong)多種藥用玻(bo)璃(li)瓶(ping)檢測(ce)儀器，例(li)如(ru)：玻(bo)璃顆粒(li)在121℃耐水性測定(ding)裝(zhuang)置、壁厚(hou)測(ce)厚(hou)儀、垂直軸偏差(cha)測定儀、玻(bo)璃(li)瓶(ping)耐內壓壓力(li)試(shi)驗機(ji)、抗沖(chong)擊試(shi)驗儀、抗熱(re)震(zhen)性(xing)試(shi)驗(yan)機(ji)、偏光應力儀等檢測(ce)儀器。

二(er)、藥品包裝(zhuang)用復(fu)合(he)膜(mo)、袋(dai)檢測(ce)項目(mu)介(jie)紹

藥品包裝(zhuang)用復(fu)合(he)膜(mo)、袋(dai)是藥品包裝(zhuang)的主(zhu)要(yao)形式，它可(ke)廣泛(fan)用於(yu)粉(fen)劑(ji)、顆粒劑(ji)、中藥飲(yin)片(pian)、片(pian)劑(ji)、透(tou)皮(pi)貼(tie)劑(ji)和醫療(liao)器械等的包裝(zhuang)。由於(yu)藥品包裝(zhuang)材(cai)料可(ke)能(neng)帶(dai)來細(xi)菌和其它(ta)微生物(wu)，包裝(zhuang)材(cai)料中的某些(xie)有害物質(zhi)可(ke)能(neng)被所(suo)接(jie)觸(chu)藥品溶出(chu)，從(cong)而(er)造(zao)成(cheng)藥品的汙(wu)染。自2002年(nian)起至(zhi)今(jin)食品藥品監督(du)管理(li)局(ju)共(gong)發布了49個(ge)藥品包裝(zhuang)材(cai)料產品標準(zhun)，25個(ge)藥品包裝(zhuang)材(cai)料檢驗(yan)方(fang)法標準(zhun)。我們(men)公(gong)司滿足中國(guo)藥典標準(zhun)的藥品包裝(zhuang)用復(fu)合(he)膜(mo)、袋(dai)物理(li)性(xing)指標檢測(ce)儀器，電(dian)子拉(la)力試(shi)驗(yan)機(ji)、熱(re)封(feng)試(shi)驗(yan)儀、密(mi)封(feng)性(xing)試驗(yan)儀、醫(yi)藥包裝(zhuang)撕拉(la)力測(ce)試(shi)儀、復(fu)合(he)膜(mo)測(ce)厚(hou)儀、包裝(zhuang)耐壓強(qiang)度試驗儀、撕裂(lie)度測試儀、落(luo)標沖(chong)擊試(shi)驗儀等檢測(ce)儀器。

三、註(zhu)射用無菌粉(fen)末用鹵(lu)化(hua)丁基橡膠(jiao)塞(sai)檢測(ce)項目(mu)

需(xu)檢測(ce)項目(mu)：穿刺力(li)、自密(mi)封(feng)性(xing)、膠塞(sai)與容器密(mi)合(he)性(xing)，所(suo)需(xu)檢測(ce)儀器：醫藥包裝(zhuang)撕拉(la)力測(ce)試(shi)儀、密(mi)封(feng)性(xing)測試(shi)儀

四(si)、輸液瓶(ping)用鋁(lv)塑(su)組(zu)合蓋

需(xu)檢測(ce)項目(mu)：開(kai)啟(qi)力、塑(su)料件往(wang)除(chu)力、撕片撕開力(li)、開(kai)口(kou)質(zhi)量；所(suo)用儀器：醫藥包裝(zhuang)撕拉(la)力測(ce)試(shi)儀；

五、服(fu)固(gu)體藥用高(gao)密(mi)度聚乙(yi)烯瓶(ping)

需(xu)檢測(ce)項目(mu)：水蒸汽(qi)滲(shen)透(tou)量(liang)、密(mi)封(feng)性(xing)、扭(niu)矩力(li)；使用儀器：透(tou)濕(shi)性測試(shi)儀、密(mi)封(feng)試(shi)驗儀、扭(niu)矩儀；

六(liu)、藥用聚(ju)乙(yi)烯/鋁(lv)/聚(ju)乙(yi)烯復(fu)合(he)軟(ruan)膏管

需(xu)檢測(ce)項目(mu)：耐(nai)壓強(qiang)度、密(mi)封(feng)性(xing)、剝(bo)離(li)強(qiang)度、熱(re)合(he)強(qiang)度、阻隔(ge)性(xing)能(neng)、 扭(niu)矩力(li)；使用儀器：泄(xie)漏(lou)與密(mi)封(feng)強(qiang)度測試儀、醫(yi)藥包裝(zhuang)撕拉(la)力測(ce)試(shi)儀、透(tou)濕(shi)性測試(shi)儀與壓差(cha)法氣體滲(shen)透(tou)儀、管帽扭(niu)矩儀、熱(re)封(feng)試(shi)驗(yan)儀、電(dian)子剝(bo)離(li)試(shi)驗(yan)機(ji)。

七(qi)、藥品包裝(zhuang)用鋁(lv)制(zhi)軟(ruan)膏管

需(xu)檢測(ce)項目(mu)：水蒸氣(qi)透(tou)過(guo)量、粘(zhan)合層熱(re)合(he)強(qiang)度；使用儀器：透(tou)濕(shi)性測試(shi)儀、醫(yi)藥包裝(zhuang)撕拉(la)力測(ce)試(shi)儀、內塗層(ceng)連(lian)續(xu)性(xing)試(shi)驗儀、韌(ren)性(xing)實(shi)驗(yan)裝(zhuang)置、管尾密(mi)封(feng)性(xing)測試(shi)儀6、管帽扭(niu)矩試(shi)驗儀。