仿制(zhi)藥壹(yi)致性評價密封(feng)試(shi)驗(yan)儀

產品(pin)介(jie)紹

仿制(zhi)藥壹(yi)致性評價密封(feng)試(shi)驗(yan)儀

產品(pin)簡(jian)介(jie)

MLT系列(lie)微(wei)泄(xie)漏(lou)無(wu)損(sun)密(mi)封(feng)測(ce)試(shi)儀依據(ju)《ASTM F2338-2013 包裝(zhuang)泄(xie)漏的標(biao)準(zhun)檢測(ce)方法-真(zhen)空(kong)衰減(jian)法》標準(zhun)研(yan)發(fa)。適(shi)用(yong)於預充式(shi) 註(zhu)射(she)器、水(shui)針及粉(fen)針瓶(玻(bo)璃/塑(su)料(liao))、灌(guan)裝(zhuang)壓(ya)蓋(gai)瓶、奶(nai)粉(fen)罐、其他(ta)硬(ying)質包裝(zhuang)容(rong)器、電器元(yuan)件等(deng)試(shi)樣(yang)的無(wu)損(sun)正(zheng)、負壓的微(wei)泄(xie)漏(lou)測(ce)試(shi)。G精(jing)度(du)CCIT測(ce)試(shi)技術能(neng)夠(gou)檢測(ce)到(dao)微(wei)型(xing)小(xiao)孔(kong)的泄(xie)漏(lou)。本(ben)產品(pin)采用(yong)先(xian) 進的設(she)計(ji)和嚴(yan)謹(jin)、科(ke)學的計(ji)算方法確保(bao)了其(qi)快(kuai)速(su)測(ce)試(shi)和高準(zhun)確度(du)及(ji)高穩(wen)定性。亦可滿足(zu)用(yong)戶(hu)的非(fei)標(biao)準(軟(ruan)件(jian)或(huo)測試(shi)夾(jia)具)定制(zhi)。

執行標(biao)準

《ASTM F2338-13 包裝(zhuang)泄(xie)漏的標(biao)準(zhun)檢測(ce)方法-真(zhen)空(kong)衰減(jian)法》    

《USP1207美國(guo)藥(yao)典標準 》

《藥品(pin)GMP指南(nan)——無(wu)菌(jun)藥(yao)品(pin)》  11.1密封(feng)完(wan)整(zheng)性測試(shi)

《中(zhong)國藥典》 2020年版(ban)四(si)部 微(wei)生(sheng)物(wu)檢查(zha)法

《化(hua)學(xue)藥品(pin)註射(she)劑包裝(zhuang)系(xi)統密封(feng)性研究(jiu)技術指南(nan)(試(shi)行(xing))》

《YYT 0681.18-2020 無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)包裝(zhuang)試(shi)驗(yan)方法D18部分(fen)：用(yong)真(zhen)空(kong)衰減(jian)法無(wu)損(sun)檢驗(yan)包裝(zhuang)泄(xie)漏》

技術特征(zheng)

內(nei)置10吋(cun)觸摸屏(ping)電腦(nao) 與外(wai)置電腦(nao)可選(xuan)；

可顯示(shi)泄漏(lou)孔(kong)徑(≥1μm )及泄(xie)漏量(liang) ；

測(ce)試(shi)腔(qiang)與主機(ji)為(wei)分(fen)體布局，壹(yi)套測試(shi)腔(qiang)適用(yong)5種以上(shang)規(gui)格(ge)試(shi)樣(yang)；

測(ce)試(shi)腔(qiang)為(wei)鋁合金(jin)或(huo)不銹(xiu)鋼(gang)制(zhi)造，氣(qi)動(dong)夾持(chi)；

內(nei)置流量計，壹(yi)鍵完(wan)成(cheng)流量校準(zhun)；

具(ju)備零點、漏(lou)孔(kong)、流量3種校準(zhun)方式(shi)；

測(ce)試(shi)結(jie)果(guo)具(ju)備壓力衰減(jian)、泄(xie)漏孔徑、泄漏(lou)流量三(san)種判(pan)斷模(mo)式(shi)

真(zhen)空(kong)分辨(bian)率(lv)≤1pa/0.01mbar/0.0001psi

具備( kpa/mbar/pa/psi )等(deng)測試(shi)單(dan)位轉換

可檢測(ce)西林瓶(ping)，輸(shu)液(ye)袋(dai)，隱(yin)形眼鏡、奶(nai)粉(fen)罐，電子(zi)配件(jian)等(deng)各(ge)種軟(ruan)、硬(ying)試(shi)樣(yang)的正(zheng)負壓力衰減(jian)測(ce)試(shi)；

技術參(can)數

測(ce)試(shi)方法 真(zhen)空(kong)衰減(jian)法/壓力衰減(jian)法

測控技術 微(wei)電腦(nao)，雙傳感(gan)器測試(shi)技術

真(zhen)空(kong)方式(shi) 真(zhen)空(kong)泵

正(zheng)壓(ya)方式(shi) 外(wai)接(jie)氣(qi)源(yuan)

測(ce)試(shi)單(dan)位 kPa/mbar/psi/Pa

分辨(bian)率(lv) 0.1Pa

測試(shi)範(fan)圍 -99~400kPa

測量範(fan)圍(wei) ≥0.01ccm (約(yue)1μm )

測(ce)試(shi)精(jing)度(du) ±0.3μm (＜3μm )

主(zhu)控芯(xin)片(pian) STM微(wei)電腦(nao)芯(xin)片(pian)

采集(ji)頻率 50~200Hz

操控方式(shi) 10寸液(ye)晶觸摸屏(ping)

外形尺寸 340(L)×480(W)×320(H)mm

操控系統(tong) Windows系統(tong)

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