微泄(xie)漏(lou)密封(feng)測(ce)試儀：生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)公(gong)司應(ying)對放(fang)射(she)性(xing)藥物(wu)領(ling)域的(de)CCIT方案(an)

放(fang)射(she)性(xing)藥物(wu)的(de)發展(zhan)

在快(kuai)速(su)發展(zhan)的(de)生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)行業(ye)中，放(fang)射(she)性(xing)藥物(wu)的(de)進展(zhan)代(dai)表(biao)著個(ge)性化醫療(尤其(qi)是在(zai)腫(zhong)瘤治(zhi)療領域)的(de)重大(da)飛(fei)躍(yue)。產(chan)品壹(yi)般采用玻(bo)璃瓶包(bao)裝(zhuang)，對(dui)癌(ai)癥患者(zhe)的(de)治(zhi)療至關重(zhong)要，而且半(ban)衰(shuai)期短，因(yin)此(ci)每(mei)單(dan)位(wei)藥物(wu)都(dou)非(fei)常(chang)昂(ang)貴(gui)。

核(he)醫學(xue):平衡(heng)安全(quan)性和效(xiao)率(lv)

通常(chang)食(shi)藥部門(men)（FDA）要求(qiu)采用確(que)定性的(de) CCIT 方法，因(yin)為該方法必須(xu)具(ju)有(you)高(gao)靈(ling)敏度，才(cai)能檢(jian)測(ce)到藥瓶中哪(na)怕(pa)最微小的(de)缺陷(xian)，從(cong)而確(que)保(bao)產(chan)品的(de)完(wan)整性。然而，核(he)醫學(xue)的(de)應(ying)用也帶(dai)來了壹(yi)些獨特(te)的(de)挑(tiao)戰(zhan):

受控(kong)環(huan)境(jing)：測試必須(xu)在受控(kong)的(de)密封(feng)室(shi)內進(jin)行(xing)，以(yi)防(fang)止(zhi)輻射泄(xie)漏(lou)，並(bing)且房間必須加壓(ya)，以確(que)保(bao)任何泄(xie)漏(lou)都會通過(guo)排氣口(kou)排出。無(wu)損檢測(ce)由(you)於藥物(wu)價(jia)值高(gao)且同位(wei)素(su)供應(ying)有限，因(yin)此(ci)需(xu)要采用無(wu)損檢測(ce)方法，以便任何通過(guo)測試的(de)小瓶(ping)都(dou)可(ke)以返(fan)回生(sheng)產(chan)線(xian)。

安全(quan)與密閉(bi):CCIT 解決方案(an)需(xu)要安裝(zhuang)在(zai)具(ju)有(you)增(zeng)強型(xing)輻射屏(ping)蔽(bi)的(de)隔離(li)室(shi)或(huo)手(shou)套(tao)箱(xiang)內。這(zhe)些手(shou)套(tao)箱(xiang)上(shang)配有(you)大(da)型(xing)橡膠(jiao)手(shou)套(tao)，以(yi)便在保(bao)持(chi)隔離的(de)同時操作藥瓶和機(ji)器(qi)。

新挑(tiao)戰(zhan)

壹(yi)種(zhong)新型放(fang)射(she)性(xing)腫(zhong)瘤藥物(wu)推(tui)向(xiang)市場(chang)時(shi)面臨(lin)新的(de)泄(xie)漏(lou)檢測的(de)挑(tiao)戰(zhan)。測試必須(xu)是非(fei)破(po)壞(huai)性的(de)，並(bing)在輻(fu)射安全(quan)環(huan)境(jing)中進(jin)行，能(neng)夠(gou)檢測(ce)到(dao)哪(na)怕是最微小的(de)泄(xie)漏(lou)，以確(que)保(bao)產(chan)品的(de)完(wan)整性和安全(quan)性。

解決方案(an)

Paratronix(山東(dong)普(pu)創(chuang)科(ke)技(ji))為其(qi)MLT-V100（T）微泄(xie)漏(lou)無損密封(feng)測(ce)試儀提(ti)供了(le)定制解(jie)決方案(an)，采用壓(ya)力衰(shuai)減(jian)測試技術(shu)。確(que)保(bao)了適(shi)用於密封(feng)加(jia)壓環(huan)境(jing)的(de)確(que)定性測試流(liu)程(cheng)，並(bing)具(ju)有(you)有(you)效(xiao)的(de)泄(xie)漏(lou)控(kong)制和(he)用戶友(you)好的(de)操作。配置(zhi)了(le)足夠(gou)大的(de)人機(ji)界(jie)面（HMI），以便用大(da)橡膠(jiao)手(shou)套(tao)操作或(huo)與遠(yuan)程(cheng)監(jian)視器(qi)和(he)輸入(ru)設備兼容。泄(xie)漏(lou)檢測靈敏度(du)鑒於即使是輕(qing)微泄(xie)漏(lou)也存(cun)在潛(qian)在風(feng)險(xian)，核(he)醫學(xue)的(de) CCIT 方法需要高(gao)度(du)靈敏，才(cai)能檢(jian)測(ce)到可(ke)能損(sun)害產(chan)品完(wan)整性的(de)微米(mi)缺(que)陷(xian)。設備被放(fang)置(zhi)在(zai)加(jia)壓(ya)室內的(de)密封(feng)艙中(zhong)，旨在安全(quan)地排出任何潛(qian)在的(de)輻射(she)泄(xie)漏(lou)。通過(guo)選(xuan)擇壓力衰(shuai)減(jian)測試而非(fei)真(zhen)空(kong)衰(shuai)減(jian)測試，避免(mian)了(le)放(fang)射(she)性(xing)液體汽(qi)化帶(dai)來的(de)汙染和健(jian)康(kang)危害。這(zhe)種(zhong)方法能夠(gou)在不(bu)損(sun)壞(huai)藥瓶的(de)情況(kuang)下(xia)確(que)定合格與(yu)否(fou)的(de)結果(guo)，從(cong)而使通過(guo)的(de)產(chan)品能夠(gou)安全(quan)地返(fan)回生(sheng)產(chan)線(xian)。此外，該設備提(ti)高(gao)了(le)檢測效率(lv)，在手(shou)套(tao)箱(xiang)環(huan)境(jing)中操作，即使戴著大號(hao)橡膠(jiao)手(shou)套(tao)也能確(que)保(bao)安全(quan)的(de)操作。該工(gong)具(ju)采用人(ren)體工(gong)程(cheng)學設計，方便在控(kong)制單(dan)元內使用(yong)，確(que)保(bao)操作員在(zai)佩(pei)戴手(shou)套(tao)的(de)情況(kuang)下(xia)也能有(you)效地(di)操作工(gong)具(ju)。用(yong)戶友(you)好的(de)人機(ji)界(jie)面(HMI) 也專為手(shou)套(tao)操作而設計，確(que)保(bao)操作的(de)準確(que)性(xing)和效(xiao)率(lv)。