YY/T 0681.12-2022軟(ruan)性屏障材(cai)料抗(kang)揉搓性測試方(fang)法(fa)

YY/T 0681.12-2022《無(wu)菌醫(yi)療器械(xie)包裝(zhuang)試驗(yan)方(fang)法(fa) 第(di) 12 部分(fen)：軟(ruan)性屏障材(cai)料抗(kang)揉搓性》是(shi)中(zhong)國醫(yi)藥行(xing)業(ye)針(zhen)對無(wu)菌醫(yi)療器械(xie)包裝(zhuang)用軟(ruan)性屏障材(cai)料抗(kang)揉搓性能(neng)的(de)測試標(biao)準(zhun)，於(yu) 2023 年 6 月(yue) 1 日(ri)正(zheng)式實(shi)施，替代(dai)了(le) YY/T 0681.12-2014 版(ban)。以下(xia)從標(biao)準(zhun)核(he)心內容、測試方(fang)法(fa)、設(she)備要(yao)求(qiu)及(ji)結果(guo)評(ping)估(gu)等方面(mian)進(jin)行(xing)詳細說明(ming)：

1、標(biao)準(zhun)適用(yong)範(fan)圍

本(ben)標(biao)準(zhun)適用(yong)於各(ge)類(lei)軟(ruan)性屏障材(cai)料（如(ru)塑(su)料膜(mo)、紙張(zhang)、聚烯烴(ting)非織(zhi)造(zao)布等）的抗(kang)揉搓性能(neng)測試，旨(zhi)在模(mo)擬(ni)材料在生產、運輸(shu)及使用過程中(zhong)因(yin)折疊、摩(mo)擦等機械(xie)應(ying)力(li)導(dao)致的結構(gou)損傷。測試結果(guo)可(ke)用(yong)於(yu)評(ping)估(gu)材料的耐(nai)久(jiu)性(xing)及(ji)對微(wei)生物(wu)屏障功(gong)能(neng)的(de)影(ying)響(xiang)。

普創(chuang)科(ke)技(ji)自(zi)主(zhu)研發(fa)的(de)RCY-01揉搓性試驗(yan)儀用於柔性材(cai)料耐揉搓性試驗(yan)測定(ding)，為柔性材(cai)料耐揉搓性檢(jian)測及質量(liang)控(kong)制提供方(fang)法(fa)及(ji)數據(ju)參(can)考(kao)。

2、試樣(yang)制備

1. 樣(yang)品(pin)裁成200mmX280mm的片(pian)材(cai)。200mm尺(chi)寸為試驗(yan)方(fang)向(xiang)。這也(ye)是揉搓試驗(yan)儀軸的方(fang)向(xiang)。

2. 在其機器方(fang)向(xiang)和橫向(xiang)各(ge)對四個樣(yang)片(pian)進(jin)行(xing)揉搓試驗(yan)。另外在兩(liang)個(ge)方向(xiang)與(yu)樣(yang)片(pian)相鄰的(de)位置(zhi)各(ge)取四個未揉搓過的(de)樣(yang)片(pian)作為對照(zhao)樣(yang)品(pin)
   

3.不密封(feng)或不(bu)用(yong)膠(jiao)帶(dai)紙粘貼(tie)樣(yang)品(pin)的兩面(mian),讓(rang)其保(bao)持(chi)開(kai)放(fang),用寬(kuan)度(du)不超(chao)過13mm的(de)雙(shuang)面(mian)壓(ya)敏(min)膠(jiao)帶(dai)將未密封(feng)的試樣(yang)粘接(jie)成適合(he)於(yu)試驗(yan)機(ji)軸的筒狀(zhuang)。

3、揉搓條件

3.1條件A

揉搓試驗(yan)儀設置

將(jiang)RCY-01揉搓試驗(yan)儀設置到最大行(xing)程。這壹(yi)設置使行程的前(qian)90mm給(gei)出440°的(de)旋轉(zhuan)運動,然後(hou)是壹(yi)個65mm的水平(ping)直線運動,頻(pin)率(lv)為45次循(xun)環/min。采用這壹(yi)設置,當(dang)移(yi)動軸在起(qi)始位時(shi),移(yi)動軸與固(gu)定(ding)軸的端(duan)面(mian)相距180mm,當(dang)移(yi)動軸移動到最近(jin)距離(li)時(shi),端(duan)面(mian)離(li)固(gu)定(ding)軸相距25mm

揉搓試驗(yan)

將(jiang)已用(yong)雙(shuang)面(mian)壓(ya)敏(min)膠(jiao)帶(dai)粘好的軟(ruan)屏障樣(yang)品(pin)連接(jie)到揉搓試驗(yan)儀的兩個(ge)軸上(shang),或直接(jie)將樣(yang)品(pin)固(gu)定(ding)在試驗(yan)機(ji)上(shang)。開(kai)啟(qi)揉搓試驗(yan)儀,讓樣(yang)品(pin)在45次(ci)循(xun)環/min揉搓1h(即共(gong)2700次(ci)循(xun)環)。

3.2條件B

試驗(yan)條件同(tong)條件 A,樣(yang)品(pin)在 45次(ci)循(xun)環/min揉搓20min。(即在全(quan)揉搓和旋轉(zhuan)作用下(xia)共(gong) 900次(ci)循(xun)環)。

3.3條件C

試驗(yan)條件同(tong)條件 A,樣(yang)品(pin)在45次(ci)循(xun)環/min揉搓6min。(即在全(quan)揉搓和旋轉(zhuan)作用下(xia)共(gong) 270次(ci)循(xun)環)。

3.4條件 D

試驗(yan)條件同(tong)條件A,樣(yang)品(pin)在45次(ci)循(xun)環/min揉搓20次。(即(ji)在全(quan)揉搓和旋轉(zhuan)作用下(xia)循(xun)環20次)。

3.5條件E

RCY-01揉搓試驗(yan)儀設置到描述(shu)的(de)部分(fen)揉搓。這時(shi),移(yi)動軸設置(zhi)到移動軸只移(yi)動相隔(ge)180mm(兩軸最大間(jian)距或起(qi)始位)中(zhong)的(de)80mm,因此只(zhi)用到旋轉(zhuan)行(xing)程約(yue)90%,給(gei)出400°的(de)旋轉(zhuan)運動,不使用水平(ping)行程兩軸的最近(jin)間(jian)距為 95mm。在這壹(yi)短(duan)行程下(xia)的部分(fen)揉搓期將(jiang)在45次(ci)循(xun)環/min 揉搓 20次循(xun)環。

4、揉搓試驗(yan)結果(guo)確定(ding)

4.1從揉搓試驗(yan)儀上(shang)取下(xia)軟(ruan)性屏障材(cai)料樣(yang)品(pin)。在中(zhong)央標(biao)出150mmX200mm的區(qu)域(yu),150mm 是(shi)試驗(yan)儀軸向(xiang)的(de)尺(chi)寸(cun)。對於(yu)抗(kang)揉搓試驗(yan)後(hou)的樣(yang)品(pin),不論(lun)是(shi)針孔(kong)還是(shi)層(ceng)完(wan)整性(xing)檢驗,都要(yao)在這個(ge)區(qu)域(yu)取樣(yang)

4.2執(zhi)行用於測量(liang)揉搓試驗(yan)後(hou)樣(yang)品(pin)性能(neng)的(de)測試。按(an)照(zhao)相關(guan)試驗(yan)方(fang)法(fa)繼(ji)續測試樣(yang)品(pin)。