YBB00312002鈉鈣(gai)玻璃模(mo)制註射(she)劑瓶耐(nai)內(nei)壓(ya)力測(ce)定(ding)方法(fa)

鈉鈣(gai)玻璃模(mo)制註射(she)劑瓶是壹(yi)種常用的藥用玻(bo)璃(li)包(bao)裝(zhuang)容器(qi)，主(zhu)要(yao)用於(yu)盛(sheng)裝(zhuang)註射(she)劑藥(yao)物。常用規(gui)格(ge)：有 5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、30ml 等(deng)，最大(da)可(ke)達(da) 200ml。檢測(ce)鈉(na)鈣(gai)玻璃模(mo)制註射(she)劑瓶的耐(nai)內(nei)壓(ya)力，是保障(zhang)其(qi)作為(wei)藥用包(bao)裝(zhuang)容器(qi)安(an)全性、可(ke)靠(kao)性的關鍵環(huan)節(jie)。

鈉鈣(gai)玻璃模(mo)制註射(she)劑瓶作為(wei)直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的包裝(zhuang)材(cai)料(liao)，需符(fu)合國家(jia)藥(yao)用包(bao)裝(zhuang)標(biao)準 YBB00312002-2015。該標準明確規(gui)定了耐(nai)內(nei)壓(ya)力的檢測(ce)要(yao)求和指(zhi)標（如在壹(yi)定(ding)壓(ya)力下保持壹定時(shi)間(jian)不破裂），檢測(ce)結果是判(pan)斷產品是否合(he)格(ge)的重(zhong)要(yao)依據，也(ye)是企業(ye)生產質(zhi)量(liang)控制(zhi)和監(jian)管(guan)部(bu)門(men)抽檢的必(bi)檢項目(mu)。

測(ce)試(shi)要求

1.破裂壓力限值(zhi):所(suo)有(you)樣品的破裂壓力需 ≥1.2 MPa

2.增(zeng)壓速(su)率(lv):標準規定為(wei)0.4 MPa/s ±0.1 MPa/s，但2025版藥典(dian)4017將速(su)率(lv)調(tiao)整(zheng)為(wei)0.58 MPa/s ±0.1 MPa/s，更貼(tie)近實(shi)際生產場景,

3.保壓(ya)測(ce)試(shi):新(xin)增60秒(miao)保壓(ya)要求，觀(guan)察玻璃(li)瓶在(zai)持續承壓(ya)下(xia)的穩(wen)定(ding)性(xing)

4.試驗(yan)介質:溫(wen)度需(xu)與(yu)室溫相差(cha)不超(chao)過+5℃，避(bi)免(mian)熱應(ying)力幹擾(rao)測(ce)試(shi)結果。

測(ce)試(shi)儀器(qi)

采(cai)用Paratronix普創(chuang)科(ke)技(ji)GPT-01全(quan)自(zi)動(dong)玻(bo)璃(li)瓶耐(nai)內(nei)壓(ya)力試驗(yan)機(ji)，根(gen)據標(biao)準選(xuan)擇測(ce)試(shi)模(mo)式:

恒壓法(fa):以(yi)0.58 MPa/s升(sheng)壓(ya)至目(mu)標(biao)值(zhi)(如0.6 MPa)，保壓(ya)60秒(miao)，觀(guan)察是否破裂。

恒速(su)法(fa):以0.58 MPa/s持續增壓(ya)至破裂，記錄(lu)破裂壓力值(zhi)及(ji)破裂數量(liang)。設置(zhi)試(shi)驗(yan)介質(通常為(wei)水)溫(wen)度(du)，確保與(yu)室溫差(cha)值(zhi) ＜±5°C

Paratronix普創(chuang)科(ke)技(ji)GPT-01全(quan)自(zi)動(dong)玻(bo)璃(li)瓶耐(nai)內(nei)壓(ya)力試驗(yan)機(ji)技(ji)術(shu)優(you)勢

1 ．測(ce)試(shi)精(jing)度高，  範圍(wei)大，  最大可(ke)測(ce)試(shi)壓力為(wei)6.00Mpa。達(da)到國外產品同(tong)等(deng)水平(ping)。

2 ．測(ce)試(shi)速(su)度(du)快，每測(ce)試(shi)1個瓶子的升壓時(shi)間(jian)不超(chao)過10秒(miao)鐘(zhong)，  對(dui)於(yu)普通測(ce)試(shi)大約是4秒(miao)鐘(zhong)(終(zhong)點，壓力為(wei)1.60Mpa)左(zuo)右。

3  ．自(zi)動(dong)化程(cheng)度高，  使用方便、自(zi)動(dong)檢測(ce)故(gu)障(zhang)並有常見故(gu)障(zhang)的提示並配備打(da)印機。

4  ．可靠性高。汲取國外產品的優(you)點,關鍵材(cai)料(liao)、元(yuan)器(qi)件采(cai)用進(jin)口(kou)件。

5.    本(ben)試(shi)驗(yan)機(ji)適用於(yu)玻(bo)璃瓶廠(chang)、啤 酒(jiu)廠(chang)、飲料(liao)廠(chang)和有關質(zhi)檢部門(men)對(dui)批量(liang)玻璃(li)瓶