YY/T 1819-2022：醫療器(qi)械(xie)生物(wu)學評(ping)價新標準

本文件規定(ding)了正(zheng)畸(ji)矯(jiao)治(zhi)器(qi)用膜(mo)片性能要求(qiu)及(ji)實驗(yan)方(fang)法以(yi)及(ji)包(bao)裝、標簽信息(xi)。

本文件適用於正(zheng)畸(ji)矯(jiao)治(zhi)器(qi)用膜(mo)片。

拉(la)伸(shen)性能

檢測(ce)儀器(qi)推(tui)薦：ETT-A電子拉(la)力試驗(yan)機(ji)

使(shi)用沖(chong)刀(dao)沖切制(zhi)備(bei)圖2中所述試樣(yang),並應使(shi)用適合的(de)襯(chen)墊(dian)材(cai)料,以(yi)確(que)保沖切的(de)試樣(yang)邊緣(yuan)整(zheng)齊。應通(tong)過(guo)定期打磨(mo)保持沖刀(dao)鋒利(li),並使(shi)用低倍數放(fang)大鏡檢(jian)查試樣(yang)邊緣(yuan),以(yi)確(que)保無缺(que)口。剔除(chu)割(ge)邊(bian)上(shang)有(you)任(ren)何明顯(xian)

缺(que)陷的試樣(yang)。制(zhi)備(bei)5個試樣(yang)。

將(jiang)試樣(yang)固(gu)定(ding)到(dao)力學試驗(yan)機(ji)上,以(1±0.2)mm/min的速(su)度(du)對(dui)試樣(yang)施加(jia)拉(la)力直(zhi)到(dao)試樣(yang)斷裂(lie)。記(ji)錄(lu)拉(la)伸(shen)彈性模量、屈(qu)服應力、屈(qu)服拉(la)伸(shen)應變(bian),取(qu)平均值。

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