YY/T 0681.18-2020 醫(yi)藥(yao)器(qi)械包(bao)裝真空衰減(jian)泄(xie)漏測試儀

      醫(yi)療器(qi)械包(bao)裝中(zhong)的泄(xie)漏可能導致不需要(yao)的(de)氣(qi)體(最(zui)通(tong)常(chang)的(de)是(shi)氧氣(qi))、有(you)害(hai)的(de)微(wei)生物或顆粒汙(wu)染(ran)物侵(qin)人(ren)。包裝泄(xie)漏可能表現為(wei)存(cun)在(zai)於(yu)包(bao)裝(zhuang)組(zu)件(jian)自身或包裝組(zu)件(jian)間(jian)的(de)密(mi)封(feng)接合處所(suo)存(cun)在(zai)的(de)缺(que)陷(xian)。確保包(bao)裝(zhuang)的壹(yi)致性和完(wan)整性是(shi)泄(xie)漏檢(jian)測所必需具有的(de)能力(li)。

        醫(yi)療器(qi)械包(bao)裝密封(feng)性(xing)檢(jian)測儀器(qi)介(jie)紹(shao)

        山東普(pu)創(chuang)研發(fa)生(sheng)產的(de)醫藥(yao)器(qi)械包(bao)裝真空衰減(jian)泄(xie)漏測試儀MLT-V100符合YY/T 0681.18-2020:《無菌(jun)醫療器(qi)械包(bao)裝試驗(yan)方法 8部分(fen)：用(yong)真空衰減(jian)法(fa)無損(sun)檢(jian)驗(yan)包裝泄(xie)漏》、ASTM F2338-13 包裝泄(xie)漏的標準檢(jian)測方法-真空衰減(jian)法(fa)、USP1207美(mei)國(guo)藥(yao)典等(deng)標準，用於檢(jian)測註射器(qi)、輸液(ye)袋(dai)、預充針(zhen)、透析器(qi)、植入物包(bao)裝等(deng)無(wu)菌醫療器(qi)械包(bao)裝泄(xie)漏性，也稱為(wei)醫(yi)療器(qi)械包(bao)裝密封(feng)檢(jian)測儀、無損(sun)密(mi)封(feng)性(xing)試驗(yan)儀、真空衰減(jian)法(fa)密封(feng)性(xing)檢(jian)測儀等(deng)

醫(yi)藥(yao)器(qi)械包(bao)裝真空衰減(jian)泄(xie)漏測試儀

        試驗(yan)原理

        主機(ji)連(lian)接壹(yi)個真空衰減(jian)腔(qiang)，將試樣放(fang)入此測試腔(qiang)內(nei)抽(chou)真(zhen)空，試樣內外有壓差(cha)，氣(qi)體通(tong)過漏孔進(jin)入真(zhen)空衰減(jian)腔(qiang)和主機，主機(ji)利(li)用(yong)壓力(li)傳(chuan)感(gan)器(qi)和差(cha)壓傳(chuan)感(gan)器(qi)監測測試腔(qiang)內(nei)的(de)真(zhen)空度變(bian)化(hua)，通(tong)過真空度變(bian)化(hua)量來判斷試樣是(shi)否合格(ge)。

真(zhen)空衰減(jian)泄(xie)漏率圖示(shi)

        測試包裝(zhuang)類(lei)型：

      —托(tuo)盤(pan)或托(tuo)杯(bei)（無蓋(gai)）（空氣(qi)泄(xie)漏）

       能檢(jian)出托(tuo)盤(pan)或托(tuo)杯(bei)壁上(shang)直(zhi)徑(jing)至(zhi)少(shao)是(shi)50 um 的孔(kong)或裂縫缺陷(xian)。無(wu)蓋(gai)托(tuo)盤(pan)在(zai)-4×10⁴Pa( —400 mbar)目標真空下檢(jian)驗(yan)。

       —用透氣(qi)屏障蓋(gai)材密封(feng)的(de)托(tuo)盤(pan)(頂(ding)空氣(qi)體泄(xie)漏)

       能檢(jian)出托(tuo)盤(pan)或托(tuo)杯(bei)壁上(shang)直(zhi)徑(jing)至(zhi)少(shao)是(shi) 10 m的孔(kong)或裂縫缺陷(xian)。密(mi)封(feng)區中(zhong)的通(tong)道缺(que)陷(xian)(用直(zhi)徑(jing)125 pm的(de)絲(si)線制得(de))可(ke)被檢(jian)出。連(lian)續(xu)粘(zhan)接和點陣式膠合包裝(zhuang)系統中(zhong)的嚴(yan)重(zhong)密(mi)封(feng)膠(jiao)合缺陷(xian)能被檢(jian)出。明顯(xian)的不(bu)完(wan)整點陣式膠合缺陷(xian)也能被檢(jian)出。所有(you)的透氣(qi)屏障蓋(gai)材包裝(zhuang)均(jun)在(zai)壹(yi)4×10⁴ Pa(- 400 mbar)目標真空下檢(jian)驗(yan),使(shi)用壹(yi)臺經校準的體積(ji)空氣(qi)流量(liang)計，對透氣(qi)蓋(gai)材包裝(zhuang)的(de)測試靈敏(min)度顯(xian)示(shi)約為(wei)10-2 Pa•m³•s-1

      —非(fei)透氣(qi)硬(ying)包(bao)裝(zhuang)（頂(ding)空氣(qi)體泄(xie)漏）

       能檢(jian)出直(zhi)徑(jing)至(zhi)少(shao)5m的孔(kong)缺陷。帶螺(luo)紋(wen)蓋(gai)的塑(su)料瓶(ping)在(zai)-5×10 4Pa(— 500 mbar)目標真空下測試,用壹(yi)臺經校準的體積(ji)氣(qi)流計測得其(qi)靈做度(du)約(yue)為(wei)4× 10-4 Pa•m³•s-1；充人空氣(qi)的(de)玻(bo)璃註射器(qi)在(zai)-7.5X10 4Pa(-750 mbar)和+1mbar 絕壓的目標真空下測試,用壹(yi)臺經校準的體積(ji)氣(qi)流計測得兩者的(de)測(測)試靈(ling)敏(min)度約為(wei)8×10-5 Pa•m³•s-1 。

       —非(fei)透氣(qi)硬(ying)包(bao)裝(zhuang)(液(ye)體泄(xie)漏)

       能檢(jian)出直(zhi)徑(jing)至(zhi)少(shao)為(wei)5um的(de)孔缺(que)陷(xian)。該(gai)檢(jian)測限是(shi)用多只充人水(shui)的玻璃註射器(qi)在(zai)約(yue)100 Pa(l mbar)絕(jue)壓(ya)的目標真空下驗(yan)證得出的。

      —非(fei)透氣(qi)軟(ruan)包裝(zhuang)(氣(qi)體或液(ye)體泄(xie)漏)

       這種(zhong)包(bao)裝(zhuang)也(ye)可用(yong)真空衰減(jian)法(fa)測試,盡(jin)管(guan)用(yong)真(zhen)空就減(jian)法(fa)對軟(ruan)包裝(zhuang)測試較為(wei)成(cheng)熟但(dan)在(zai)精(jing)密度和偏(pian)倚的研(yan)究(jiu)中(zhong)未包括軟(ruan)包裝(zhuang)的靈敏(min)度數據。