YY 0450.1-2020 導絲峰值拉力(li)測(ce)試儀(yi)及(ji)測(ce)定(ding)方(fang)法

原(yuan)標(biao)題：YY 0450.1-2020 導絲峰值拉力(li)測(ce)定(ding)方(fang)法

  導絲是(shi)介入(ru)診(zhen)療中(zhong)用於(yu)穿刺定(ding)位(wei)和引(yin)導器(qi)械(xie)的(de)核心醫療耗材，其材質(zhi)包(bao)含鎳鈦(tai)合(he)金、PTFE等復合材料，按(an)材質分(fen)類(lei)，導絲有金屬導絲（不(bu)銹鋼、鎳鈦(tai)合(he)金）、聚合(he)物導絲（PTFE塗層(ceng)）等(deng)；按(an)臨床應(ying)用(yong)分(fen)類(lei)，有心血(xue)管導絲、神(shen)經(jing)介入(ru)導絲、消化內(nei)鏡導絲等

導絲

           根據(ju)YY 0450.1-2020壹次(ci)性使用無(wu)菌血管(guan)內(nei)導管(guan)輔(fu)件(jian)　第(di)1部分：導引(yin)器(qi)械 相關(guan)標(biao)準，導絲物理(li)性能(neng)測(ce)試項(xiang)目有破裂(lie)試驗(yan)、彎曲試驗(yan)、導絲峰值拉力(li)等。

          導絲峰值拉力(li)試驗(yan)是(shi)醫(yi)療器械質量(liang)檢測(ce)的(de)關(guan)鍵(jian)環(huan)節(jie)，主(zhu)要(yao)用於(yu)評估(gu)導絲在臨床使(shi)用中(zhong)承受最大(da)拉力(li)的能(neng)力(li)，直接(jie)關(guan)系(xi)到(dao)醫療操作的安(an)全(quan)性，比如心血(xue)管(guan)介入(ru)手(shou)術(shu)中(zhong)導絲斷(duan)裂可(ke)能(neng)導致(zhi)血(xue)管(guan)損傷(shang)或手(shou)術(shu)失(shi)敗，因(yin)此(ci)，導絲峰值拉力(li)是(shi)導絲檢測(ce)項(xiang)目重要(yao)的內(nei)容。

           今(jin)天，山(shan)東普(pu)創根據(ju)標(biao)準簡(jian)單(dan)介紹(shao)下導絲峰值拉力(li)測(ce)定(ding)方(fang)法及(ji)檢(jian)測(ce)儀(yi)器相關(guan)內(nei)容，希(xi)望(wang)小編此次(ci)的分(fen)享對(dui)大(da)家(jia)有所幫(bang)助。

            壹、導絲峰值拉力(li)

           當試驗(yan)時,導絲及(ji)其(qi)任(ren)何關(guan)鍵(jian)連接(jie)處的(de)峰(feng)值拉力(li)應(ying)符(fu)合(he)表1的規定

表1 導絲峰值拉力(li)

       二(er)、測(ce)試原(yuan)理(li)

      應(ying)對(dui)導絲上(shang)會導致(zhi)失(shi)效的(de)關(guan)鍵(jian)連接(jie)處的(de)峰(feng)值拉力(li)進行(xing)評價。任何體外的連接(jie)都無(wu)須(xu)進(jin)行(xing)所列(lie)的拉伸試驗(yan)。對每(mei)個試驗(yan)段施加(jia)拉力(li)直至(zhi)發(fa)生失(shi)效。

     三(san)、導絲峰值拉力(li)測(ce)試用(yong)什麽檢測(ce)儀(yi)器

    山(shan)東普(pu)創研(yan)發(fa)生產(chan)的(de)導絲峰值拉力(li)測(ce)試儀(yi)ETT-A（產(chan)品名稱(cheng)為智(zhi)能(neng)電(dian)子(zi)拉力(li)試驗(yan)機）用於(yu)導管(guan)導絲峰值拉力(li)測(ce)定(ding)，也稱(cheng)為也稱(cheng)為導絲峰值拉力(li)檢測(ce)儀(yi)、導絲峰值拉力(li)試驗(yan)儀和(he)導絲峰值拉力(li)測(ce)定(ding)儀等。

導絲峰值拉力(li)測(ce)試儀(yi)

         本(ben)檢(jian)測(ce)設(she)備滿(man)足以(yi)下要(yao)求(qiu)：

         1.拉伸試驗(yan)裝(zhuang)置(zhi)，能(neng)施加(jia)10N的(de)力(li)；

         2. 楔形(xing)開口(kou)夾(jia)具 ，或其(qi)他(ta)結(jie)構(gou)；

         3.橡(xiang)膠(jiao)貼(tie)面(mian)氣(qi)動夾(jia)具，或其(qi)他(ta)夾(jia)具；

         四(si)、導絲峰值拉力(li)測(ce)定(ding)方(fang)法

         1.從供試器(qi)械(xie)上(shang)選取(qu)壹個試驗(yan)段。關(guan)鍵(jian)連接(jie)處包(bao)含在試驗(yan)段內(nei)；

         2.將楔(xie)形開口(kou)夾(jia)具連接(jie)到(dao)拉伸試驗(yan)裝(zhuang)置(zhi)的移(yi)動夾(jia)頭上(shang)，將氣(qi)動夾(jia)具連接(jie)到(dao)拉伸試驗(yan)裝(zhuang)置(zhi)的固定(ding)夾(jia)頭上(shang)；

         3.把導絲的壹端固(gu)定(ding)在楔形(xing)開口(kou)夾(jia)具上(shang)，確保(bao)夾(jia)具只對末端(duan)加(jia)力(li)，在導絲近中(zhong)點位(wei)置(zhi)將其加(jia)緊(jin)在氣(qi)動夾(jia)具中(zhong)，確保(bao)加(jia)緊(jin)點裏(li)楔(xie)形夾(jia)具開口(kou)至(zhi)少150mm；

         4.以10mm/min的(de)速(su)度(du)施加(jia)拉伸力(li)，直到(dao)發(fa)生失(shi)效。

         五、試驗(yan)報告(gao)

         試驗(yan)報告(gao)應(ying)包(bao)括(kuo)下列(lie)信(xin)息(xi)： 

         a) 導絲的識別(bie)；

         b）峰值拉力(li)，以牛(niu)頓(dun)表示(shi)；

        c ) 失(shi)效的(de)位置(zhi)。

        根據(ju)YY 0450.1-2020標(biao)準要(yao)求(qiu)，導絲測(ce)試項(xiang)目還有破裂(lie)試驗(yan)和彎曲試驗(yan)，山(shan)東普(pu)創研(yan)發(fa)生產(chan)的(de)導絲檢測(ce)儀(yi)器設備還有導絲破裂工裝(zhuang)、導絲抗彎曲性能(neng)試驗(yan)儀等(deng)，歡(huan)迎(ying)咨(zi)詢了(le)解。