YY/T0681.5無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器械包(bao)裝粗大(da)泄(xie)漏(lou)測(ce)試方(fang)法

    無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器械的包(bao)裝在醫(yi)療(liao)行(xing)業(ye)中至關(guan)重(zhong)要。其(qi)無(wu)菌(jun)包(bao)裝是保(bao)障醫(yi)療(liao)器械無(wu)菌(jun)狀態(tai)的關(guan)鍵，其(qi)設(she)計(ji)和(he)加工(gong)直接影(ying)響產(chan)品(pin)的(de)安(an)全性(xing)和(he)有效性(xing)。從初(chu)包(bao)裝到(dao)中包(bao)裝，再(zai)到(dao)外包(bao)裝，每個(ge)環(huan)節(jie)都設(she)計(ji)用來(lai)確(que)保(bao)醫(yi)療(liao)器械在生(sheng)產(chan)、運(yun)輸和(he)使(shi)用過程中始終(zhong)保持(chi)無(wu)菌(jun)狀態(tai)，保障患(huan)者的(de)安(an)全。

     在(zai)無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器械包(bao)裝領域，包(bao)裝完整性(xing)是(shi)確(que)保產(chan)品(pin)無(wu)菌(jun)狀態(tai)的關(guan)鍵因(yin)素之壹。

     醫(yi)療(liao)器械包(bao)裝如果出(chu)現(xian)泄(xie)漏(lou)，將直接導(dao)致醫(yi)療(liao)器械的無(wu)菌(jun)狀態(tai)被破(po)壞，從而增加(jia)患(huan)者感(gan)染(ran)的(de)風險(xian)。

     因(yin)此，醫(yi)療(liao)器械無(wu)菌(jun)包(bao)裝泄(xie)露檢(jian)測(ce)是壹項(xiang)重(zhong)要的(de)工(gong)作(zuo)。

     壹、 無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器械包(bao)裝粗大(da)泄(xie)漏(lou)檢(jian)測(ce)的意義

     內壓(ya)法檢測(ce)粗大(da)泄(xie)漏(lou)在(zai)保(bao)障無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器械包(bao)裝安(an)全中具有重(zhong)要意義。通(tong)過該方(fang)法，可(ke)以(yi)及時發(fa)現並(bing)修(xiu)復包(bao)裝上(shang)的(de)缺(que)陷(xian)，避免(mian)產(chan)品(pin)因(yin)包(bao)裝問題而失去(qu)無(wu)菌(jun)狀態(tai)。同時，該方(fang)法也(ye)為醫(yi)療(liao)器械制(zhi)造商(shang)提(ti)供了(le)有效的(de)質(zhi)量控(kong)制(zhi)手(shou)段(duan)，有助於(yu)提(ti)高產(chan)品(pin)的(de)質(zhi)量和(he)安(an)全性(xing)。此(ci)外(wai)，該方(fang)法還(hai)適(shi)用於非(fei)常大或(huo)長(chang)的(de)包(bao)裝，此類包(bao)裝不(bu)適(shi)合(he)采用其他(ta)任(ren)何測(ce)試包(bao)裝完整性(xing)的(de)檢(jian)測儀(yi)器。

    二(er)、內壓(ya)法檢測(ce)粗大(da)泄(xie)漏(lou)的(de)工(gong)作(zuo)原(yuan)理

    內壓(ya)法檢測(ce)粗大(da)泄(xie)漏(lou)的(de)原(yuan)理基(ji)於氣泡(pao)產(chan)生(sheng)的(de)現象。當包(bao)裝內部(bu)存在泄(xie)漏(lou)時，氣體(ti)會從泄(xie)漏(lou)處(chu)逸(yi)出(chu)並(bing)在(zai)水(shui)中形(xing)成氣泡(pao)。通過觀察氣泡(pao)的產(chan)生(sheng)情況，可(ke)以(yi)判斷包(bao)裝是否(fou)存在泄(xie)漏(lou)。這(zhe)種(zhong)方法適(shi)用於托盤和(he)組合(he)袋包(bao)裝，且對(dui)紡(fang)粘(zhan)聚烯(xi)烴或非(fei)透(tou)氣包(bao)裝具有較高的靈敏(min)度(du)。

    三、無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器械包(bao)裝粗大(da)泄(xie)露檢(jian)測(ce)儀(yi)器

   山(shan)東(dong)普創(chuang)根據(ju)YY/T0681.5-2020無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器械包(bao)裝試驗(yan)方(fang)法第5部(bu)分(fen):內壓(ya)法檢測(ce)粗大(da)泄(xie)漏(lou)(氣泡(pao)法)標(biao)準(zhun)研發(fa)生(sheng)產(chan)的(de)粗大(da)泄(xie)露測(ce)試儀(yi)LT-03A用於檢(jian)測無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器械包(bao)裝中的粗大(da)泄(xie)漏(lou)，也(ye)稱為包(bao)裝內壓(ya)法檢測(ce)粗大(da)泄(xie)漏(lou)氣泡(pao)法測試儀(yi)、醫(yi)療(liao)器械包(bao)裝粗大(da)泄(xie)漏(lou)氣泡(pao)檢測儀(yi)等。本檢測方法是通(tong)過向包(bao)裝內部(bu)施(shi)加(jia)壓力，觀察包(bao)裝外部(bu)是(shi)否(fou)有連續氣泡(pao)流產(chan)生(sheng)，從而判斷包(bao)裝是否(fou)存在泄(xie)漏(lou)。這(zhe)種(zhong)方法不(bu)僅(jin)操(cao)作(zuo)簡(jian)便(bian)，而且結果(guo)直觀可(ke)靠，是評估無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器械包(bao)裝完整性(xing)的(de)重(zhong)要手(shou)段(duan)。為無(wu)菌(jun)包(bao)裝檢測(ce)粗大(da)泄(xie)漏(lou)試驗(yan)提(ti)供了(le)幫(bang)助和(he)經驗(yan)借(jie)鑒(jian)。

   四(si)、無(wu)菌(jun)醫(yi)療(liao)器械包(bao)裝粗大(da)泄(xie)漏(lou)測(ce)試方(fang)法

  （1）非透(tou)氣性(xing)包(bao)裝試驗(yan)方(fang)法

    1.用穿孔(kong)器(如小(xiao)的槽(cao)形(xing)螺(luo)絲(si)刀(dao)或(huo)其(qi)他(ta)適(shi)宜的裝置)在(zai)包(bao)裝上(shang)穿壹個(ge)孔(kong)。以(yi)便將空(kong)氣源(yuan)和(he)壓力監(jian)測器插人到(dao)樣(yang)品(pin)中。穿孔(kong)宜盡量(liang)位於(yu)包(bao)裝的中央。孔的大(da)小(xiao)宜能插人空(kong)氣源(yuan)和(he)壓力監(jian)測器,並(bing)使(shi)空氣泄(xie)漏(lou)為最小(xiao)。如果必要,用膠帶(dai)和(he)橡膠(jiao)墊作(zuo)為穿孔(kong)部位的封(feng)堵器來(lai)密(mi)封(feng)插人部(bu)位(wei)。

    2.向試驗(yan)樣(yang)品(pin)中插人空(kong)氣源(yuan)和(he)壓力監(jian)測器。將包(bao)裝浸沒(mei)在(zai)水(shui)下(xia)約(yue)2.5cm。向包(bao)裝內施(shi)加(jia)空氣。

    註(zhu):用壹個(ge)能(neng)使(shi)包(bao)裝保持(chi)適(shi)當深度的限位(wei)器將會使(shi)試驗(yan)非(fei)常方便(bian)。

    3. 必要時,調(tiao)節(jie)氣體(ti)和(he)限壓(ya)閥,緩(huan)慢(man)對(dui)包(bao)裝充(chong)氣至(zhi)大於或(huo)等於按照(zhao)確定的(de)最小(xiao)試驗(yan)壓(ya)力。必要時,調(tiao)節(jie)限壓(ya)閥和(he)壓力調(tiao)節(jie)器以(yi)保持恒(heng)壓(ya)。

    4.檢驗(yan)整(zheng)個(ge)包(bao)裝上(shang)顯(xian)示(shi)破(po)損(sun)(密(mi)封(feng)處通道、針(zhen)孔、破(po)裂、撕裂(lie)等)區域的氣泡(pao)流,檢驗(yan)時間依據包(bao)裝的大(da)小(xiao)而定。

    5.從水(shui)中取出(chu)包(bao)裝,標(biao)出所有觀察到(dao)的破(po)損(sun)區域(yu)。

    (2) 透(tou)氣性(xing)包(bao)裝試驗(yan)方(fang)法

    1.如必要,按(an)規定對(dui)樣(yang)品(pin)施(shi)加(jia)阻(zu)隔劑。

    2.用穿孔(kong)器(如小(xiao)的槽(cao)形(xing)螺(luo)絲(si)刀(dao)或(huo)其(qi)他(ta)適(shi)宜的裝置)在(zai)包(bao)裝上(shang)穿壹個(ge)孔(kong)。以(yi)便將空(kong)氣源(yuan)和(he)壓力監(jian)測器插入(ru)到(dao)樣(yang)品(pin)中。穿孔(kong)宜盡量(liang)位於(yu)包(bao)裝的中央。孔的大(da)小(xiao)宜能插人空(kong)氣源(yuan)和(he)壓力監(jian)測器,並(bing)使(shi)空氣泄(xie)漏(lou)為最小(xiao)。如果必要,穿孔(kong)部位上(shang)方(fang)用膠帶(dai)和(he)橡膠(jiao)墊作(zuo)為封(feng)堵器來(lai)密(mi)封(feng)插入(ru)部(bu)位(wei)。

    3.向包(bao)裝中插入(ru)空(kong)氣源(yuan)和(he)壓力監(jian)測器。將包(bao)裝浸沒(mei)在(zai)水(shui)下(xia)約(yue)2.5cm,並(bing)保(bao)持至少5s。向包(bao)裝內施(shi)加(jia)空氣。

    註(zhu):使(shi)用壹個(ge)限位(wei)器將有助於(yu)整個(ge)包(bao)裝保持(chi)在(zai)適(shi)當深度。

    4.必要時,調(tiao)節(jie)氣體(ti)和(he)限壓(ya)閥,緩(huan)慢(man)對(dui)包(bao)裝充(chong)氣至(zhi)大於或(huo)等於按照(zhao)附(fu)錄(lu)A所確(que)定的(de)最小(xiao)試驗(yan)壓(ya)力。必要時,調(tiao)節(jie)限壓(ya)閥和(he)壓力調(tiao)節(jie)器以(yi)保持恒(heng)壓(ya)。

    5. 檢驗(yan)整(zheng)個(ge)包(bao)裝上(shang)顯(xian)示(shi)破(po)損(sun)(密(mi)封(feng)處通道、針(zhen)孔、破(po)裂、撕裂(lie)等)區域的氣泡(pao)流,檢驗(yan)時間依包(bao)裝大小(xiao)而定。

    6.從水(shui)中取出(chu)包(bao)裝,標(biao)出所有觀察到(dao)的破(po)損(sun)區域(yu)。

    五(wu)、報(bao)告

    報告以(yi)下信息(xi):

    1.日(ri)期(qi)、時間、地點和(he)檢驗(yan)人(ren)員(yuan);

    2.包(bao)裝類型、規格(ge)、材料、可(ke)追湖識(shi)別號(hao);

    3.制(zhi)備包(bao)裝的描(miao)述(shu),包(bao)括(kuo)包(bao)裝內全部(bu)產(chan)品(pin)的(de)描(miao)述(shu);

    4.用於確(que)定試驗(yan)靈(ling)敏(min)度(du)缺(que)陷(xian)大小(xiao)、試驗(yan)壓(ya)力和(he)所使(shi)用的阻(zu)隔劑;

    5.試驗(yan)包(bao)裝的數(shu)量(liang),每(mei)個(ge)包(bao)裝的大(da)約(yue)檢(jian)驗(yan)的(de)時間,包(bao)裝呈現(xian)泄(xie)漏(lou)的(de)數(shu)量和(he)各(ge)泄(xie)漏(lou)的(de)位(wei)置。