藥(yao)用(yong)鋁(lv)塑(su)封(feng)口墊片(pian)熱合強(qiang)度(du)

      藥(yao)用(yong)鋁(lv)塑(su)封(feng)口墊片(pian)作為(wei)藥品(pin)包(bao)裝的關鍵(jian)組(zu)件(jian)，其(qi)熱合強(qiang)度(du)直接(jie)關(guan)系到藥(yao)品的密封(feng)性(xing)和安全性。若熱合強(qiang)度(du)不(bu)足(zu)，可能(neng)導(dao)致(zhi)藥(yao)品(pin)泄(xie)漏(lou)或(huo)汙(wu)染，進而影響藥品(pin)的(de)質(zhi)量(liang)和療(liao)效(xiao)。因此，對(dui)藥(yao)用(yong)鋁(lv)塑(su)封(feng)口墊片(pian)的熱合強(qiang)度(du)進行(xing)嚴(yan)格(ge)檢測(ce)，是確(que)保藥品(pin)包(bao)裝質(zhi)量(liang)的(de)重(zhong)要(yao)環節。本(ben)文(wen)依據(ju)YBB00212004-2015標準(zhun)，對(dui)藥(yao)用(yong)鋁(lv)塑(su)封(feng)口墊片(pian)的熱合強(qiang)度(du)檢測(ce)方法(fa)進行(xing)詳(xiang)細(xi)闡述(shu)。

    YBB00212004-2015標準(zhun)明(ming)確規定了藥用(yong)鋁(lv)塑(su)封(feng)口墊片(pian)的熱合強(qiang)度(du)檢測(ce)方法(fa)。該標準(zhun)要(yao)求(qiu)通(tong)過剝(bo)離試驗(yan)來評估封(feng)口的可(ke)靠性(xing)，具(ju)體(ti)為將(jiang)墊片(pian)與配套(tao)容(rong)器進行(xing)熱(re)封(feng)後(hou)，通(tong)過拉(la)力(li)試(shi)驗機進行(xing)剝(bo)離測試(shi)，測量(liang)剝(bo)離力(li)的(de)大(da)小，以(yi)此判斷熱(re)合強(qiang)度(du)是否符(fu)合要(yao)求(qiu)。

檢測(ce)儀(yi)器推(tui)薦：ETT-A電(dian)子拉(la)力(li)試(shi)驗機+HST-01A熱封(feng)性(xing)能(neng)測(ce)試(shi)儀(yi)

　(1)取樣與(yu)制(zhi)備

　　從待(dai)測(ce)藥用(yong)鋁(lv)塑(su)封(feng)口墊片(pian)中隨(sui)機選(xuan)取6片(pian)，在每片(pian)墊片(pian)中部(bu)裁切出(chu)壹條(tiao)15mm寬的(de)試片(pian)。這(zhe)些試片(pian)需分別與配套(tao)的容(rong)器進行(xing)熱(re)封(feng)，確(que)保封(feng)合完(wan)好(hao)。

　　(2)熱封(feng)操(cao)作

　　使(shi)用(yong)HST-01A熱(re)封(feng)性(xing)能(neng)測(ce)試(shi)儀(yi)進行(xing)試(shi)樣的(de)熱(re)封(feng)操(cao)作。根(gen)據墊片(pian)材(cai)質(zhi)和容(rong)器類(lei)型(xing)，設(she)置(zhi)合適(shi)的(de)熱封(feng)溫(wen)度(du)、壓力(li)和時間(jian)。

       例如，對(dui)於PET/AI/PP材(cai)質(zhi)的(de)墊片(pian)與PP瓶的熱封(feng)，熱(re)封(feng)溫(wen)度(du)可設(she)定(ding)為160℃~180℃，壓(ya)力(li)為(wei)0.2MPa~0.3MPa，時間(jian)為(wei)1s~2s。熱封(feng)完(wan)成(cheng)後，需確認(ren)試片(pian)的兩端(duan)與容(rong)器封(feng)合完(wan)好(hao)。

　　(3)剝(bo)離測試(shi)

　　冷卻(que)後(hou)，將(jiang)試片(pian)的壹端裁(cai)開並(bing)夾持(chi)在ETT-A電(dian)子拉(la)力(li)試(shi)驗機的夾(jia)具(ju)上，同(tong)時固(gu)定(ding)對(dui)應(ying)的容(rong)器。

     設(she)置(zhi)儀(yi)器參(can)數(shu)，以(yi)200mm/min±20mm/min的速(su)度(du)進行(xing)剝(bo)離測試(shi)。測試過程中，拉(la)力(li)試(shi)驗機將(jiang)實(shi)時記(ji)錄(lu)剝(bo)離力(li)的(de)大(da)小，並(bing)繪制出力(li)-位(wei)移曲線。

　　4)結果(guo)判定

　　分(fen)別測定6次剝(bo)離強(qiang)度(du)，並(bing)計算(suan)其(qi)算術(shu)平均值(zhi)。