2025藥典4044 預灌(guan)封(feng)註(zhu)射(she)器(qi)魯爾鎖定(ding)剛性(xing)錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)旋開(kai)扭矩(ju)測定(ding)法及檢測儀(yi)器(qi)

        預灌(guan)封(feng)註(zhu)射(she)器(qi)作(zuo)為壹(yi)種(zhong)先(xian)進的給藥(yao)裝(zhuang)置，是(shi)壹(yi)種(zhong)集藥物包(bao)裝容(rong)器(qi)與(yu)註(zhu)射(she)器(qi)功(gong)能(neng)於(yu)壹(yi)體(ti)的(de)新型(xing)包(bao)材(cai)。其組(zu)件(jian)包(bao)括半組(zu)裝(zhuang)的註(zhu)射(she)器(qi)、活塞(sai)、推桿(gan)及助(zhu)推器(qi)（如(ru)有）。

        隨(sui)著(zhe)醫藥(yao)行(xing)業(ye)的(de)發展(zhan)，預灌(guan)封(feng)註(zhu)射(she)器(qi)性(xing)能(neng)測試(shi)已經成(cheng)為保(bao)障(zhang)藥(yao)品安(an)全(quan)和(he)患(huan)者(zhe)使用的(de)重要(yao)環(huan)節(jie)。特(te)別是(shi)在(zai)註(zhu)射(she)器(qi)的(de)封(feng)閉(bi)系(xi)統中(zhong)，魯爾鎖定(ding)接(jie)口(kou)和剛(gang)性錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)的(de)設計，直(zhi)接(jie)影響(xiang)到(dao)藥(yao)品(pin)的(de)穩(wen)定(ding)性和(he)註(zhu)射(she)過(guo)程(cheng)的可(ke)靠性。

         壹(yi)、 預灌(guan)封(feng)魯爾鎖定(ding)剛性(xing)錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)旋開(kai)扭矩(ju)測試(shi)的(de)重要(yao)性

        根據藥(yao)典通(tong)則(ze)4044的(de)規(gui)定(ding)，預灌(guan)封(feng)註(zhu)射(she)器(qi)的(de)魯爾鎖定(ding)剛性(xing)錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)在(zai)使(shi)用過(guo)程(cheng)中需(xu)要(yao)承受壹(yi)定(ding)的旋開(kai)扭矩(ju) 。

        對於帶有(you)鎖定(ding)魯爾半剛(gang)性錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)的(de)預灌(guan)封(feng)註(zhu)射(she)器(qi),旋開(kai)扭矩(ju)是(shi)評價其使用質(zhi)量(liang)的(de)壹(yi)個(ge)重要(yao)指(zhi)標。錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)旋開(kai)扭矩(ju)過(guo)大可(ke)能(neng)導(dao)致使用時(shi)難(nan)以開(kai)啟(qi)，過(guo)小(xiao)則(ze)可(ke)能(neng)對密封(feng)性(xing)能產生(sheng)不(bu)利影響(xiang)。

        二(er)、 預灌(guan)封(feng)註(zhu)射(she)器(qi)魯爾鎖定(ding)剛性(xing)錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)旋開(kai)扭矩(ju)測試(shi)用什(shen)麽(me)檢測儀(yi)器(qi)

        山東普(pu)創研發生(sheng)產的(de)全自動扭矩(ju)儀(yi)PNY-20A用來檢測預灌(guan)封(feng)註(zhu)射(she)器(qi)魯爾鎖定(ding)剛性(xing)錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)旋開(kai)扭矩(ju)力值大小(xiao)，也(ye)稱(cheng)為預灌(guan)封(feng)註(zhu)射(she)器(qi)魯爾鎖定(ding)剛性(xing)錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)旋開(kai)扭矩(ju)儀(yi)、預灌(guan)封(feng)註(zhu)射(she)器(qi)魯爾鎖定(ding)剛性(xing)錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)旋開(kai)扭矩(ju)測試(shi)儀(yi)、預灌(guan)封(feng)註(zhu)射(she)器(qi)魯爾鎖定(ding)剛性(xing)錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)旋開(kai)扭力測定(ding)儀(yi)等，本試(shi)驗機測試(shi)時(shi)，轉(zhuan)速(su)通(tong)常設置為20r/min（可根(gen)據實際(ji)情(qing)況調(tiao)整），儀(yi)器(qi)的(de)示值誤差(cha)應(ying)控(kong)制在(zai)實際(ji)值的(de)±1%以內，確保(bao)測試(shi)結(jie)果的準確性(xing)。

預灌(guan)封(feng)註(zhu)射(she)器(qi)魯爾鎖定(ding)剛性(xing)錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)旋開(kai)扭矩(ju)測試(shi)儀(yi)

        三、 預灌(guan)封(feng)註(zhu)射(she)器(qi)魯爾鎖定(ding)剛性(xing)錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)旋開(kai)扭矩(ju)測定(ding)方(fang)法試(shi)驗操作(zuo)步(bu)驟(zhou)

        1.   將供(gong)試(shi)樣(yang)品(pin)垂(chui)直(zhi)插入(ru)試(shi)驗裝置的註(zhu)射(she)器(qi)夾(jia)具中(zhong)（見圖(tu)1）。用夾(jia)持器(qi)夾(jia)住(zhu)與(yu)註(zhu)射(she)器(qi)連(lian)接(jie)的錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)。

用於(yu)測定(ding)鎖定(ding)魯爾半剛(gang)性錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)旋開(kai)扭矩(ju)的試(shi)驗裝置示例

        2.   將扭矩(ju)傳感(gan)器(qi)設(she)置為“零"。應(ying)註(zhu)意勿施加顯著(zhu)的預扭矩(ju)。將轉(zhuan)速(su)設置為20rmin。

        3.   開(kai)始(shi)試(shi)驗，使錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)按(an)照旋開(kai)方(fang)向旋轉(zhuan)90°(或(huo)視(shi)情(qing)況確定(ding)旋轉(zhuan)角(jiao)度(du))。記(ji)錄(lu)施加扭矩(ju)的峰(feng)值。

        4. 記(ji)錄(lu)最大扭矩(ju)峰值，即(ji)錐(zhui)頭(tou)護(hu)帽(mao)在(zai)註(zhu)射(she)器(qi)上開(kai)始(shi)旋轉(zhuan)時的(de)扭矩(ju)。

        山東普(pu)創全自動自動扭力試(shi)驗儀(yi)PNY-20A，具有(you)高(gao)精度(du)扭矩(ju)傳感(gan)器(qi)，測量(liang)精度(du)0.5級、全自動化等優勢，成為測試(shi)魯爾鎖定(ding)註(zhu)射(she)器(qi)旋開(kai)扭矩(ju)重要(yao)的檢測儀(yi)器(qi)設(she)備。隨(sui)著(zhe)2025年(nian)中國藥典的實施，山東普(pu)創將繼續推動(dong)技(ji)術發展(zhan)，為預灌(guan)封(feng)註(zhu)射(she)器(qi)的(de)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)貢獻(xian)自己的(de)力量。