2025年(nian)版(ban)藥(yao)典4055 鋁(lv)箔(bo)物(wu)理(li)性(xing)能(neng)測定法及(ji)檢(jian)測儀(yi)器介(jie)紹(shao)

 藥(yao)用鋁(lv)箔(bo)是(shi)壹種專為(wei)藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)設(she)計(ji)的(de)、符合嚴(yan)格(ge)藥(yao)典標準的(de)鋁(lv)箔(bo)材(cai)料，通(tong)常由高(gao)純度鋁(lv)（純(chun)度常達(da)99.5%以(yi)上）軋(zha)制(zhi)而成(cheng)，厚(hou)度多在(zai)0.02mm左右。它(ta)在(zai)藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)領域(yu)占(zhan)據(ju)核(he)心(xin)地位，藥(yao)用鋁(lv)箔(bo)作(zuo)為藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)的(de)重(zhong)要(yao)材(cai)料，因(yin)其(qi)優(you)異的阻隔(ge)性(xing)能(neng)和成(cheng)型性(xing)能(neng)，廣(guang)泛應(ying)用(yong)於(yu)固(gu)體藥(yao)片、膠囊(nang)等藥(yao)品的(de)泡罩包(bao)裝(zhuang)，其(qi)物(wu)理(li)性(xing)能(neng)直(zhi)接關系到藥(yao)品的(de)儲(chu)存穩定性(xing)和(he)使用(yong)安(an)全(quan)性(xing)。

 藥(yao)用鋁(lv)箔(bo)

         2025年(nian)版(ban)中(zhong)國(guo)藥(yao)典 4055鋁(lv)箔(bo)物(wu)理(li)性(xing)能(neng)測定法通(tong)過標準化的測試方(fang)法，系(xi)統(tong)評(ping)估鋁(lv)箔(bo)物(wu)理(li)性(xing)能(neng)，為藥(yao)包(bao)材(cai)生產(chan)企(qi)業提(ti)供了科(ke)學(xue)的(de)質(zhi)量控(kong)制依(yi)據(ju)。本(ben)方(fang)法適(shi)用於(yu)藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)用(yong)鋁(lv)箔(bo)性(xing)能(neng)檢(jian)測，包(bao)括針孔度、熱合強度、耐破(po)度等關鍵(jian)測試項(xiang)目。

        壹、 針孔度

       檢(jian)測儀(yi)器：普(pu)創針孔檢(jian)查(zha)臺(tai)PAHT-30，也(ye)稱(cheng)為藥(yao)用鋁(lv)箔(bo)針孔度觀(guan)察臺(tai)，配(pei)備(bei)觀(guan)察尺寸為400×250mm的檢(jian)查(zha)臺(tai)，透(tou)射光照度為1000Lux，應(ying)用(yong)環境(jing)光照度為20Lux-50Lux。

      測定方(fang)法：取長(chang)400mm、寬(kuan)250mm(當(dang)寬(kuan)小(xiao)於(yu)250mm時(shi)，取卷(juan)幅寬(kuan))樣(yang)品10片，逐張(zhang)置(zhi)於(yu)針孔檢(jian)查(zha)臺(tai)上，在(zai)暗處檢(jian)查(zha)其針孔。

      二(er)、 黏(nian)合層(ceng)熱合強度

     檢(jian)測儀(yi)器：熱封儀(yi)HST-01A+醫(yi)藥(yao)包(bao)裝(zhuang)性(xing)能(neng)測試儀(yi)PMT-05

     測定方(fang)法：取100mmX100mm樣品(pin)2片，取100mmx100mm的聚(ju)氯(lv)乙烯(xi)(PVC)固(gu)體藥(yao)用硬片或(huo)聚(ju)氯(lv)乙烯(xi)/聚偏(pian)二(er)氯(lv)乙烯(xi)(PVC/PVDC)固(gu)體藥(yao)用復(fu)合硬片等(deng)成(cheng)型材(cai)料，將(jiang)樣品的黏(nian)合層面(mian)向(xiang)PVC面(mian)(或(huo)PVC/PVDC復(fu)合硬片的(de)PVDC面(mian))進(jin)行(xing)疊(die)合，置(zhi)於(yu)熱封儀(yi)進(jin)行(xing)熱合，熱合條(tiao)件(jian)為(wei):溫(wen)度155℃-5℃壓力0.2MPa、時(shi)間1秒，或(huo)根(gen)據(ju)產(chan)品、工(gong)藝(yi)、生產設(she)備(bei)的(de)特性(xing)自(zi)定熱合條(tiao)件(jian)

鋁(lv)箔(bo)熱封儀(yi)

藥(yao)用鋁(lv)箔(bo)黏(nian)合層熱合強度測試儀(yi)

          照藥(yao)包(bao)材(cai)熱合強度測定法(通(tong)則(ze)4008)測定，試(shi)驗速(su)度為200mm/min士20mm/min.

         三(san)、 破裂強度

         破裂強度系指(zhi)由液壓系(xi)統施(shi)加壓力，當(dang)彈(dan)性(xing)膠膜頂(ding)破(po)試(shi)樣圓形區(qu)域(yu)時(shi)的最大壓(ya)力。

         檢(jian)測儀(yi)器：藥(yao)用鋁(lv)箔(bo)耐(nai)破度試驗機(ji)AF-01，耐破度儀(yi)包(bao)括夾(jia)持(chi)系(xi)統(tong)、膠膜、液壓系(xi)統和(he)壓(ya)力測量系(xi)統(tong)等(deng)。

鋁(lv)箔(bo)耐(nai)破度試驗機(ji)

         測定方(fang)法：制(zhi)備(bei)試(shi)樣尺寸不小(xiao)於(yu)70mmx70mm且(qie)不得(de)有折(zhe)痕(hen)、皺紋(wen)、可(ke)見(jian)裂痕(hen)或(huo)其(qi)他明(ming)顯損(sun)傷(shang)。升(sheng)起上夾(jia)盤(pan)，將(jiang)試樣平(ping)整(zheng)放置(zhi)於(yu)下(xia)夾(jia)盤(pan)且(qie)應(ying)覆(fu)蓋(gai)整(zheng)個夾(jia)盤(pan)面(mian)積，使試(shi)樣黏(nian)合層作(zuo)為測試面(mian)與(yu)彈(dan)性(xing)膠膜相接(jie)觸(chu)。調(tiao)整(zheng)夾(jia)持(chi)系(xi)統(tong)，夾(jia)持(chi)壓(ya)力應(ying)能(neng)夠有效(xiao)防止(zhi)試(shi)樣在(zai)試驗過(guo)程(cheng)中發(fa)生(sheng)滑(hua)動(dong)，但不應(ying)超過1200kPa。開啟(qi)耐破(po)度測試儀(yi)施加液壓壓(ya)力直(zhi)至(zhi)試(shi)樣(yang)破裂，退回活(huo)塞(sai)使(shi)膠膜低(di)於(yu)下(xia)央(yang)盤(pan)平(ping)面(mian)，讀取所施(shi)加的最(zui)大(da)壓力值即為(wei)試(shi)樣的破裂強度，單(dan)位以(yi) kPa表(biao)示(shi):

        針孔度、黏合(he)層熱合強度和破(po)裂強度等藥(yao)用鋁(lv)箔(bo)的(de)物理(li)性(xing)能(neng)檢(jian)測項(xiang)目是確保(bao)藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)質(zhi)量和(he)安(an)全(quan)性(xing)的(de)重(zhong)要(yao)環(huan)節(jie)，直(zhi)接影(ying)響(xiang)包(bao)裝(zhuang)的(de)阻隔(ge)性(xing)能(neng)和藥(yao)品的(de)儲(chu)存穩定性(xing)。山(shan)東(dong)普創作(zuo)為藥(yao)品鋁(lv)箔(bo)檢(jian)測儀(yi)器研發(fa)生產企(qi)業，擁(yong)有了(le)鋁(lv)箔(bo)針孔度檢(jian)測儀(yi)PAHT-30、鋁(lv)箔(bo)熱封試驗儀(yi)HST-01A、鋁(lv)箔(bo)黏(nian)合層熱合強度測定儀(yi)PMT-05和鋁(lv)箔(bo)破(po)裂強度測試儀(yi)AF-01等設(she)備(bei)，為(wei)藥(yao)用鋁(lv)箔(bo)的(de)質(zhi)量控(kong)制將(jiang)更(geng)加精準(zhun)可(ke)靠，為藥(yao)品的(de)安全儲(chu)存和使用(yong)提(ti)供有力保(bao)障。