中(zhong)國(guo)藥典5511半組(zu)裝預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器通則(ze)及檢測(ce)儀器介紹(shao)

中(zhong)國(guo)藥典5511 半組(zu)裝預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器通則(ze)是2025版(ban)《中(zhong)國(guo)藥典》藥包材(cai)重要(yao)組(zu)成部分(fen)，為半組(zu)裝預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器的質(zhi)量(liang)檢測(ce)提供了(le)明確的技術(shu)依(yi)據，此標(biao)準覆蓋魯(lu)爾圓錐接頭(tou)、針、護(hu)帽(mao)及環氧(yang)乙(yi)烷殘留(liu)量等檢測(ce)項(xiang)目，旨在(zai)確保(bao)預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器在臨(lin)床應(ying)用(yong)中(zhong)的安(an)全(quan)性(xing)和(he)可(ke)靠(kao)性(xing)。

        下(xia)面(mian)，山東(dong)普創(chuang)根(gen)據5511半組(zu)裝預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器通則(ze)簡單(dan)介(jie)紹(shao)下(xia)半(ban)組(zu)裝預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器性(xing)能(neng)測(ce)試項(xiang)目及檢測(ce)儀器相關(guan)內(nei)容(rong)，為(wei)廣大(da)藥品包裝制(zhi)造商和質(zhi)檢機(ji)構(gou)提供有價值的(de)質(zhi)量(liang)解決方案(an)。

        壹(yi)、 魯(lu)爾圓錐接頭(tou)測(ce)試：

        通則(ze)要(yao)求對接頭(tou)的適(shi)配(pei)性(xing)和(he)臨(lin)床(chuang)使(shi)用(yong)安(an)全(quan)性(xing)進(jin)行(xing)評價，包括鎖定(ding)魯(lu)爾接頭(tou)適(shi)配(pei)器卡(ka)圈(quan)的拔出(chu)力和抗(kang)扭(niu)力測(ce)試。

         1、 壹(yi)般(ban)要(yao)求

        照(zhao)預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器魯(lu)爾圓錐接頭(tou)檢查法(fa)(通(tong)則4040)進行(xing)試驗，應(ying)符(fu)合結(jie)果(guo)判(pan)定(ding)標(biao)準。

       檢測(ce)儀器推(tui)薦(jian)：魯(lu)爾接頭(tou)綜合性(xing)測(ce)試儀LCCT-01A，主(zhu)要(yao)有正(zheng)壓液(ye)體(ti)泄漏(lou)試驗、應(ying)力開裂試驗、抗(kang)軸(zhou)向(xiang)負載分(fen)離試驗、抗(kang)旋(xuan)開扭(niu)矩(ju)分(fen)離試驗(僅(jin)適(shi)用(yong)於(yu)魯(lu)爾鎖定(ding)圓錐接頭(tou))、抗過(guo)載(zai)(滑(hua)絲)試驗(僅(jin)適(shi)用(yong)幹(gan)魯(lu)爾鎖定(ding)圓錐接頭(tou))等項(xiang)目。

       2、 鎖(suo)定(ding)魯(lu)爾接頭(tou)適(shi)配(pei)器卡(ka)圈(quan)拔出(chu)力

       用(yong)於(yu)評價非壹(yi)體(ti)式鎖定(ding)魯(lu)爾接頭(tou)適(shi)配(pei)器卡(ka)圈(quan)的連接牢(lao)固度(du)。照(zhao)預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器適(shi)配(pei)器卡(ka)圈(quan)拔出(chu)力測(ce)定(ding)法(通(tong)則4046)進行試驗，適(shi)配(pei)器卡(ka)圈(quan)應承受至(zhi)少22N的(de)拔(ba)脫(tuo)力不與(yu)套(tao)筒(tong)脫(tuo)離(li)。

       檢測(ce)儀器推(tui)薦(jian)：醫藥包裝性(xing)能(neng)測(ce)試儀PMT-05

預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器魯(lu)爾鎖定(ding)適(shi)配(pei)器卡(ka)圈(quan)拔出(chu)力測(ce)試儀

      3、 鎖(suo)定(ding)魯(lu)爾接頭(tou)適(shi)配(pei)器卡(ka)圈(quan)抗扭(niu)力

       用(yong)於(yu)評價非壹(yi)體(ti)式鎖定(ding)魯(lu)爾接頭(tou)適(shi)配(pei)卡(ka)圈(quan)的抗扭(niu)力。照(zhao)預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器適(shi)配(pei)器卡(ka)圈(quan)抗扭(niu)力測(ce)定(ding)法(通(tong)則4045)進行試驗，應(ying)符(fu)合企(qi)業標(biao)準或(huo)質(zhi)量(liang)協(xie)議(yi)的(de)要(yao)求。

       檢測(ce)設(she)備推(tui)薦(jian)：自動(dong)扭(niu)力測(ce)試儀PNY-20A

預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器適(shi)配(pei)器卡(ka)圈(quan)抗扭(niu)力測(ce)試儀

        二(er)、 預(yu)灌封(feng)註(zhu)射針檢測(ce)

        用(yong)於(yu)評價樁(zhuang)針半(ban)組(zu)裝預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器針的(de)臨(lin)床使(shi)用(yong)安(an)全(quan)性(xing)及(ji)相(xiang)關(guan)性(xing)能(neng)。

       1、 連接牢(lao)固度(du)

        將套(tao)簡(jian)固定(ding)，以針拔(ba)出(chu)方向(xiang)，在22N的(de)載(zai)荷(he)下對針做(zuo)無(wu)沖擊的(de)拉(la)拔試驗，針和(he)套(tao)筒(tong)不得松動(dong)或(huo)分(fen)離。

       檢測(ce)儀器推(tui)薦(jian)：醫藥包裝性(xing)能(neng)測(ce)試儀PMT-05

預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器連接牢(lao)固度(du)測(ce)試儀

       2、 針孔暢通性(xing)

       取本品及相(xiang)同(tong)規(gui)格(ge)和(he)長(chang)度(du)的標(biao)準針，在(zai)不(bu)大於(yu)100kPa的水壓(ya)下(xia)，分(fen)別(bie)測(ce)定(ding)流(liu)量，樣(yang)品流(liu)量應(ying)不小標(biao)準針流(liu)量的(de)80%。

      檢測(ce)儀器：醫療器械流(liu)量測(ce)試儀

       三(san)、 預(yu)灌封(feng)註(zhu)射針護(hu)帽(mao)測(ce)試

       1、護帽(mao)與(yu)套(tao)筒(tong)的密封(feng)性(xing)

       照(zhao)預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器護帽(mao)與(yu)套(tao)筒(tong)密封(feng)性(xing)檢查法(fa)(通(tong)則4041)進行(xing)試驗，試驗後供試樣品護帽(mao)未(wei)脫(tuo)落(luo)，護(hu)帽外表面(mian)周圍(wei)無(wu)可見(jian)液(ye)滴(表面(mian)濕潤)。

       檢測(ce)儀器推(tui)薦(jian)：正壓(ya)密封(feng)性(xing)測(ce)試儀LT-03A

預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器護帽(mao)與(yu)套(tao)筒(tong)密封(feng)性(xing)檢測(ce)儀

       2、拔(ba)出(chu)力

       用(yong)於(yu)評價非鎖定(ding)護帽(mao)與(yu)套(tao)筒(tong)的配(pei)合性(xing)。照(zhao)預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器護帽(mao)拔出(chu)力測(ce)定(ding)法(通(tong)則4042)進行試驗，應(ying)符(fu)合企(qi)業標(biao)準或(huo)質(zhi)量(liang)協(xie)議(yi)的(de)要(yao)求

       檢測(ce)儀器推(tui)薦(jian)：醫藥包裝性(xing)能(neng)測(ce)試儀PMT-05

預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器護帽(mao)拔出(chu)力測(ce)定(ding)儀

       3、鎖(suo)定(ding)魯(lu)爾半剛(gang)性(xing)錐頭(tou)護帽(mao)旋(xuan)開扭(niu)矩(ju)

       用(yong)於(yu)評價鎖定(ding)錐頭(tou)護帽(mao)與(yu)套(tao)筒(tong)的配(pei)合性(xing)。照(zhao)預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器鎖定(ding)魯(lu)爾半剛(gang)性(xing)錐頭(tou)護帽(mao)旋(xuan)開扭(niu)矩(ju)測(ce)定(ding)法(通(tong)則4044)進行試驗，應(ying)符(fu)合企(qi)業標(biao)準或(huo)質(zhi)量(liang)協(xie)議(yi)的(de)要(yao)求。

       檢測(ce)設(she)備推(tui)薦(jian)：自動(dong)扭(niu)矩(ju)測(ce)試儀PNY-20A

魯(lu)爾鎖定(ding)半剛(gang)性(xing)錐頭(tou)護帽(mao)旋(xuan)開扭(niu)矩(ju)測(ce)試儀

       四(si)、環氧(yang)乙(yi)烷殘留(liu)量

       用(yong)於(yu)評價采用(yong)環氧(yang)乙(yi)烷滅菌的產(chan)品滅菌劑殘留(liu)量。如采用(yong)環氧(yang)乙(yi)烷滅菌，需考(kao)慮(lv)環氧(yang)乙(yi)烷對患者帶來(lai)的(de)風險以及對藥物產(chan)生(sheng)的影響(xiang)。取樣品,照(zhao)藥包材(cai)環氧(yang)乙(yi)烷測(ce)定(ding)法(通(tong)則 4209)進行試驗，每(mei)支(zhi)樣(yang)品的環氧(yang)乙(yi)烷殘留(liu)量應小於(yu) 5μg。

      推(tui)薦(jian)設(she)備：氣相(xiang)色(se)譜(pu)儀(yi)Gas-PC16

       山東(dong)普創(chuang)科技憑(ping)借(jie)多年(nian)的預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器檢測(ce)經(jing)驗(yan)，研發(fa)生(sheng)產(chan)壹(yi)套(tao)高(gao)穩定(ding)性(xing)的(de)檢測(ce)儀器，助力制藥企(qi)業提供質(zhi)量(liang)解決方案(an)，確保(bao)預(yu)灌封(feng)註(zhu)射器的安(an)全(quan)性(xing)與(yu)質(zhi)量(liang)穩定(ding)性(xing)。