2025年中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)4003 玻璃容(rong)器內應力(li)測定法(fa)-偏光應(ying)力(li)儀

隨著(zhe)醫藥(yao)行(xing)業(ye)的發展，藥(yao)用玻璃瓶(ping)、口服(fu)液(ye)瓶(ping)、西林瓶(ping)、安(an)瓿瓶(ping)和(he)玻璃輸(shu)液瓶(ping)等(deng)玻璃容(rong)器作(zuo)為藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)材(cai)料的重(zhong)要組(zu)成部(bu)分(fen)，其安(an)全性和(he)可靠(kao)性越(yue)來(lai)越嚴(yan)格，玻璃容(rong)器的質(zhi)量(liang)直接影(ying)響(xiang)到(dao)藥(yao)品的安(an)全性與穩(wen)定性。

藥(yao)用玻璃容(rong)器

        根據2025年(nian)版《中(zhong)國(guo)藥(yao)典(dian)》4003條(tiao)的規(gui)定，對於玻璃容(rong)器的內(nei)應(ying)力(li)測定提出了(le)新的要求(qiu)和(he)技(ji)術(shu)規(gui)範(fan)，這(zhe)對(dui)於(yu)提高藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)質(zhi)量具有(you)重要意(yi)義(yi)。

        壹(yi)、 玻璃容(rong)器內應力(li)

        玻璃瓶(ping)內應(ying)力(li)系指物件(jian)由於外因(受力(li)或濕度、溫(wen)度變(bian)化(hua)等(deng))而變(bian)形(xing)時，在(zai)物件(jian)內(nei)各(ge)部分(fen)之間(jian)會產生(sheng)相(xiang)互(hu)作(zuo)用的內(nei)力(li)，以抵抗這(zhe)種(zhong)外因的作(zuo)用，當外部載(zai)荷(he)消(xiao)除後(hou)，仍(reng)殘存在(zai)物體(ti)內(nei)部(bu)的應(ying)力(li)。它是由於材(cai)料內部宏觀(guan)或(huo)微(wei)觀的組(zu)織發生了不均勻(yun)的體(ti)積變(bian)化(hua)而產(chan)生(sheng)的，如果(guo)玻璃容(rong)器中(zhong)殘存不均勻(yun)的內(nei)應(ying)力(li)，將會降低(di)玻璃的機(ji)械強度，在(zai)藥(yao)品包(bao)裝(zhuang)的生(sheng)產(chan)、使(shi)用及儲(chu)存中(zhong)易出現(xian)破裂(lie)等(deng)問題。

        玻璃瓶(ping)內應(ying)力(li)的測(ce)定主要用於藥(yao)用玻璃容(rong)器退火質量的控制。玻璃瓶(ping)內應(ying)力(li)的二(er)次(ci)退火能(neng)有(you)效(xiao)降低(di)內應力(li)的存在(zai)，但(dan)是仍有(you)部分(fen)殘余應(ying)力(li)的存在(zai)。只不過控制在(zai)較低(di)的應(ying)力(li)範圍(wei)即可保(bao)證產品質(zhi)量(liang)，例(li)如大(da)部(bu)分(fen)藥(yao)品保(bao)證玻璃容(rong)器要求(qiu)的應(ying)力(li)值(zhi)低(di)40nm/mm。

        二、 玻璃容(rong)器內應力(li)測試用什麽檢(jian)測儀器

        山(shan)東(dong)普創根據YBB00162003-2015內(nei)應(ying)力(li)測定法(fa)、YBB00332002 低(di)硼矽玻璃安(an)瓿、GB12415藥(yao)用玻璃容(rong)器內應力(li)檢驗方法(fa)、GB4545玻璃瓶(ping)罐內(nei)應(ying)力(li)試驗方法(fa)和(he)4003 玻璃容(rong)器內應力(li)測定法(fa)等(deng)標準研發生產的數顯(xian)偏光應(ying)力(li)儀SG-03S用於玻璃制(zhi)品內應力(li)值(zhi)測(ce)定，適用於各(ge)種(zhong)玻璃器(qi)皿、玻璃計(ji)量量具、玻璃容(rong)器、藥(yao)用和(he)食(shi)品包(bao)裝用玻璃瓶(ping)等(deng)玻璃制(zhi)品，包括但(dan)不限於玻璃瓶(ping)、玻璃量(liang)具、安(an)瓿瓶(ping)、西林瓶(ping)、口服(fu)液(ye)瓶(ping)、輸液(ye)瓶(ping)等(deng)，設備有(you)定性、定量兩種(zhong)試驗(yan)模(mo)式(shi)，借助觸摸顯示屏(ping)實(shi)時(shi)查(zha)看光程(cheng)差(cha)及(ji)應(ying)力(li)值(zhi)。

玻璃制(zhi)品應力(li)儀

        三、 玻璃容(rong)器內應力(li)測定法(fa)

        供(gong)試品(pin)應(ying)為退火後(hou)未(wei)經(jing)其他(ta)試(shi)驗(yan)的產(chan)品(pin),須預(yu)先(xian)在(zai)實(shi)驗(yan)室(shi)內溫(wen)度條(tiao)件(jian)下放置30分(fen)鐘以(yi)上(shang)，測(ce)定時應戴手(shou)套(tao)，避(bi)免(mian)用手直接接觸供(gong)試(shi)品(pin)。

       1.無色供(gong)試(shi)品的測(ce)定

       無色供(gong)試(shi)品底部(bu)的檢(jian)驗(yan):將四分(fen)之壹(yi)波(bo)片置入視場，調整(zheng)偏光應(ying)力(li)儀零點使(shi)之呈(cheng)暗視場。把供試品(pin)放入(ru)視(shi)場，從口部(bu)觀(guan)察底部(bu)，這(zhe)時(shi)視(shi)場中(zhong)會出現(xian)暗十(shi)字(zi)如果(guo)供(gong)試(shi)品應力(li)小(xiao)，則這(zhe)個(ge)暗十(shi)字(zi)便(bian)會模(mo)糊不清。旋轉檢偏鏡，使(shi)暗十(shi)字(zi)分(fen)離(li)成兩(liang)個(ge)沿相(xiang)反(fan)方向(xiang)移(yi)動(dong)的圓(yuan)弧，隨著(zhe)暗區(qu)的外移，在(zai)圓(yuan)弧的凹側(ce)出現(xian)藍灰(hui)色，凸(tu)側(ce)出現(xian)褐色(se)。如測定某(mou)選(xuan)定點的應(ying)力(li)值(zhi)，則(ze)旋(xuan)轉檢(jian)偏鏡直至該(gai)點藍(lan)灰(hui)色剛(gang)好(hao)被褐(he)色(se)取代為止。繞軸線(xian)旋轉(zhuan)供試(shi)品，找出最(zui)大(da)應(ying)力(li)點，旋轉檢偏鏡，直至藍灰色被褐(he)色(se)取代，記(ji)錄此時(shi)的檢(jian)偏鏡旋轉(zhuan)角(jiao)度或(huo)雙(shuang)折射光(guang)程(cheng)差(cha)，並測(ce)量該(gai)點的厚(hou)度。

        無色供(gong)試(shi)品側(ce)壁的檢(jian)驗(yan):將四分(fen)之壹(yi)波(bo)片置入視場，調整(zheng)偏光應(ying)力(li)儀零點，使(shi)之呈(cheng)暗視場。把供試品(pin)放入(ru)視(shi)場中(zhong)，使(shi)供試(shi)品(pin)的軸(zhou)線(xian)與偏振(zhen)平(ping)面成45°，這(zhe)時(shi)側(ce)壁上(shang)出(chu)現(xian)亮暗不同的區(qu)域(yu)。旋(xuan)轉(zhuan)檢偏鏡直至側(ce)壁上(shang)暗區(qu)聚(ju)匯(hui)，剛(gang)好(hao)取代亮區(qu)為止。繞軸線(xian)旋轉(zhuan)供試(shi)品，借以確(que)定最(zui)大(da)應(ying)力(li)區(qu)。記(ji)錄測(ce)得最(zui)大(da)應(ying)力(li)區(qu)的檢(jian)偏鏡旋轉(zhuan)角(jiao)度或(huo)雙(shuang)折射光(guang)程(cheng)差(cha)，並分(fen)別(bie)測(ce)量(liang)兩(liang)側(ce)壁的厚(hou)度(記(ji)錄兩(liang)側(ce)壁壁厚(hou)之和(he))

       2.  有(you)色供(gong)試品的測(ce)定

        檢驗步驟與無色供(gong)試(shi)品測(ce)定相同。當沒有(you)明顯(xian)的藍(lan)色(se)和(he)褐色(se)以及玻璃透(tou)過(guo)率(lv)較(jiao)低(di)時，較難(nan)確(que)定檢偏鏡的旋(xuan)轉(zhuan)終(zhong)點，這(zhe)時(shi)可以(yi)采用平(ping)均的方法(fa)來(lai)確(que)定準確(que)的終(zhong)點。即以暗區(qu)取代亮區(qu)的旋(xuan)轉(zhuan)角(jiao)度與再(zai)使(shi)亮區(qu)剛(gang)好(hao)重新(xin)出(chu)現(xian)的總(zong)旋(xuan)轉(zhuan)角(jiao)度(或(huo)雙(shuang)折射光(guang)程(cheng)差(cha))之和(he)的平(ping)均值(zhi)表(biao)示。

        山(shan)東(dong)普創作(zuo)為玻璃瓶(ping)檢測(ce)儀器專(zhuan)業(ye)生(sheng)產商，根據國(guo)家標準的要求(qiu)，研發生產的玻璃容(rong)器檢測儀器還(hai)有(you)玻璃瓶(ping)熱(re)沖(chong)擊(ji)檢(jian)測(ce)儀、玻璃容(rong)器抗沖(chong)擊(ji)試(shi)驗(yan)機(ji)、玻璃瓶(ping)耐內壓(ya)測(ce)定儀、玻璃瓶(ping)垂直軸偏差試(shi)驗儀和(he)玻璃瓶(ping)壁厚(hou)測(ce)量儀等(deng)，歡迎(ying)咨(zi)詢了(le)解(jie)