YY/T 0325導尿管(guan)球囊(nang)抗拉(la)性試(shi)驗裝置

本文件規(gui)定了(le)壹次性(xing)使用無(wu)菌(jun)導尿管(guan)的(de)要求(qiu)和試(shi)驗方(fang)法。

本文件適(shi)用於(yu)壹次性(xing)使用無(wu)菌(jun)有球囊(nang)和無球囊(nang)導尿管(guan)。

本文件不適(shi)用於(yu)YY0489中包(bao)含(han)的(de)引流(liu)管(guan),如(ru)輸尿(niao)管(guan)導管(guan)、腎造口導管(guan)和恥骨上(shang)導管(guan)。本文件也(ye)不適(shi)用於(yu)輸尿管(guan)支架(jia)。

檢(jian)測(ce)儀(yi)器推薦(jian)：導尿管(guan)球囊(nang)抗拉(la)性試(shi)驗裝置

1 原理

將導尿管(guan)放(fang)入漏(lou)鬥狀(zhuang)支(zhi)撐套內並(bing)充盈球囊(nang)。連接砝(fa)碼(ma)並(bing)輕輕向下放(fang),直至其懸(xuan)掛(gua)於(yu)導尿管(guan)之上(shang)。

保持(chi)位置2min後(hou),將砝(fa)碼(ma)提升至(zhi)其懸(xuan)掛(gua)位置上方(fang)60cm處(chu)並(bing)釋放(fang),使其(qi)自由垂直下落(luo)。

J.2 儀(yi)器

J.2.1 導尿管(guan)懸掛(gua)裝置,由壹剛性(xing)材料板(ban)制(zhi)成,具(ju)有(you)以下(xia)結構(gou)特征(圖(tu)J.1):a)漏(lou)鬥(dou)狀(zhuang)支(zhi)撐套有(you)壹直徑比供試(shi)導尿管(guan)規(gui)格大(da)0.33mm的(de)孔,孔的(de)上板(ban)面(mian)有壹沈頭孔,如(ru)圖J.2所(suo)示(shi):

b)闔(he)定(ding)孔的(de)結合(he)處(chu)無銳(rui)邊。

註(zhu)，為(wei)了(le)便(bian)於(yu)放(fang)供試(shi)導服管(guan),試(shi)驗板(ban)可從(cong)孔的(de)中心(xin)線(xian)處(chu)對稱地(di)分成兩半(ban)，J.2.2將砝(fa)碼(ma)連(lian)接至(zhi)排激(ji)錐形接頭或(huo)導尿管(guan)管(guan)身(shen)的(de)裝置(圖J.3)J.2.3 0.45 kg的(de)砝(fa)碼(ma)。

J.3 步(bu)驟(zhou)

J.3.1 試(shi)驗在(zai)(22士(shi)5)℃下(xia)進(jin)行。

J.3.2將導尿管(guan)頭端向上置於(yu)懸掛(gua)裝置(圖J1)中,並(bing)使球囊(nang)坐於(yu)固(gu)定(ding)孔,管(guan)身(shen)穿過板(ban)孔(圖(tu)J.2)。J.3.3使用5ml蒸(zheng)餾(liu)水(shui)或(huo)去(qu)離子水充盈球囊(nang)(所有(you)規(gui)格)並(bing)輕輕拉(la)動球囊(nang)。J.3.4 進行靜態試(shi)驗。手持砝(fa)碼(ma)(J.2.3),將其(qi)接於(yu)導尿管(guan)的(de)管(guan)身(shen)或錐形接頭上(shang),輕(qing)輕向下放(fang)砝(fa)碼(ma),直至其自(zi)由(you)懸(xuan)掛(gua)於(yu)導尿管(guan)之上(shang)(圖(tu)J.3)。保持(chi)2min。J.3.5 靜態試(shi)臉(lian)後(hou),使用同(tong)樣(yang)的(de)裝置進行沖(chong)擊(ji)力試(shi)驗。將連(lian)接至(zhi)導尿管(guan)錐形接頭的(de)砝(fa)碼(ma)提升至(zhi)其懸(xuan)掛(gua)位置上方(fang)60cm處(chu)(圖J.1)。對於(yu)更短(duan)且(qie)無法實現60cm的(de)導尿管(guan),應加(jia)長(chang)錐形接頭和砝(fa)碼(ma)間的(de)距離來實現(xian)這(zhe)壹長度(du)。釋放(fang)砝(fa)碼(ma)使其(qi)自由垂直下落(luo),確保自(zi)由(you)下(xia)落(luo)路徑(jing)盡可能接近(jin)漏(lou)鬥(dou)狀(zhuang)支(zhi)撐套。

符(fu)合(he)標準(zhun)：YY/T 0325-2022、YY/T0489-2023 

產(chan)品(pin)介紹(shao)： 漏(lou)鬥(dou)狀(zhuang)支(zhi)撐套有(you)壹直徑比供試(shi)導尿管(guan)規(gui)格大(da)(0.33+0.2)mm 的(de)孔，有(you)壹沈頭孔，固(gu)定(ding)孔的(de)結 合(he)處(chu)無銳(rui)邊，可(ke)放(fang)供試(shi)導尿管(guan)，實驗板(ban)可從(cong)空的(de)中心(xin)線(xian)處(chu)對稱地(di)分成兩半(ban); 

高度：700mm 

配(pei)套砝(fa)碼(ma):(0.45±0.05)kg; 配(pei)套砝(fa)碼(ma)連(lian)接支(zhi)排泄(xie)錐形接頭或(huo)導尿管(guan)管(guan)身(shen)的(de)裝置，且(qie)砝(fa)碼(ma)鎖(suo)定(ding)裝置可調整(zheng)長度(du); 配(pei)套漏(lou)鬥(dou)狀(zhuang)支(zhi)撐套：60，40.0，60.0，45°士(shi) 5，