藥(yao)典(dian)4040 預(yu)灌封註射器魯(lu)爾(er)接(jie)頭(tou)檢(jian)查(zha)法(fa)及魯(lu)爾(er)接(jie)頭(tou)性(xing)能(neng)測(ce)試(shi)儀介(jie)紹(shao)

      魯(lu)爾(er)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)作(zuo)為(wei)預(yu)灌封註射器的重(zhong)要部件，其連(lian)接(jie)穩定(ding)性(xing)與(yu)可(ke)靠性直接(jie)影響臨(lin)床(chuang)使用。為(wei)了(le)確(que)保預(yu)灌封註射器的質(zhi)量(liang)，山(shan)東普創(chuang)根(gen)據(ju)中(zhong)國2025年(nian)藥(yao)典(dian) 4040 預(yu)灌封註射器魯(lu)爾(er)接(jie)頭(tou)檢(jian)查(zha)法(fa)，提供了(le)壹(yi)套(tao)測(ce)試(shi)方案(an)及(ji)檢(jian)測(ce)儀(yi)器，用於全面(mian)檢(jian)測(ce)預(yu)灌封註射器魯(lu)爾(er)接(jie)頭(tou)的性(xing)能(neng)。

預(yu)灌封註射器

      “4040 預(yu)灌封註射器魯(lu)爾(er)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)檢(jian)查(zha)法(fa)"標準主要對(dui)預(yu)灌封註射器的魯(lu)爾(er)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)進(jin)行(xing)了(le)全面(mian)的測(ce)試(shi)規(gui)定(ding)。這壹(yi)標準用來確(que)保魯(lu)爾(er)接(jie)頭(tou)的可(ke)靠性與(yu)安(an)全性(xing)，主(zhu)要有(you)5個(ge)測(ce)試(shi)項(xiang)目：

      1.正壓(ya)液(ye)體(ti)泄漏試(shi)驗(yan):檢(jian)查(zha)魯(lu)爾(er)接(jie)頭(tou)在正壓(ya)條(tiao)件下的液(ye)體(ti)泄漏情(qing)況(kuang)‌

      2.應(ying)力開裂試(shi)驗(yan):評(ping)估(gu)接(jie)頭(tou)在應(ying)力作(zuo)用下的開裂情(qing)況(kuang)‌

      3.抗軸(zhou)向負(fu)載(zai)分(fen)離試(shi)驗(yan):測(ce)試(shi)接(jie)頭(tou)在軸(zhou)向負(fu)載(zai)下(xia)的分(fen)離強(qiang)度(du)‌

      4.抗旋(xuan)開扭矩分(fen)離試(shi)驗(yan)（僅(jin)適用於魯(lu)爾(er)鎖定(ding)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)）:評(ping)估(gu)接(jie)頭(tou)的旋(xuan)開扭矩分(fen)離性(xing)能(neng)‌

      5.抗過載(zai)（滑絲）試(shi)驗(yan)（僅(jin)適用於魯(lu)爾(er)鎖定(ding)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)）:測(ce)試(shi)接(jie)頭(tou)在過載(zai)條(tiao)件下的滑絲情(qing)況(kuang)‌

      預(yu)灌封註射器魯(lu)爾(er)接(jie)頭(tou)檢(jian)查(zha)用什(shen)麽檢(jian)測(ce)儀(yi)器

      山東普創(chuang)研(yan)發(fa)生(sheng)產(chan)的魯(lu)爾(er)接(jie)頭(tou)性(xing)能(neng)測(ce)試(shi)儀LCCT-01A用(yong)來檢(jian)測(ce)預(yu)灌封註射器魯(lu)爾(er)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)正壓(ya)液(ye)體(ti)泄漏、應(ying)力開裂、抗軸(zhou)向負(fu)載(zai)分(fen)離、抗旋(xuan)開扭矩分(fen)離和抗過載(zai)（滑絲）等(deng)項(xiang)目，符合(he)ISO80369-20《醫用(yong)液(ye)體(ti)和氣(qi)體用小(xiao)孔徑(jing)連(lian)接(jie)件第20部分:通(tong)用試(shi)驗(yan)方(fang)法(fa)》、GB／T 1962.1-2015 註射器、註射針(zhen)及(ji)其醫(yi)療(liao)器械 6%(魯(lu)爾(er))圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou) 第(di)1部分：通(tong)用要(yao)求(qiu)、GB／T 1962.2-2001 註(zhu)射(she)器、註射針(zhen)及(ji)其他(ta)醫(yi)療(liao)器械60%(魯(lu)爾(er))圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou) 第(di)二(er)部分：鎖(suo)定(ding)接(jie)頭(tou)和YY／T 0916.1-2021 醫用(yong)液(ye)體(ti)和氣(qi)體用小(xiao)孔徑(jing)連(lian)接(jie)件 第1部分：通(tong)用要(yao)求(qiu)等(deng)標準。

魯(lu)爾(er)接(jie)頭(tou)性(xing)能(neng)測(ce)試(shi)儀

     下(xia)面(mian)，山東普創(chuang)根(gen)據(ju)標準簡單介紹(shao)下預(yu)灌封註射器魯(lu)爾(er)接(jie)頭(tou)檢(jian)查(zha)法(fa)操作(zuo)步(bu)驟(zhou)，僅(jin)供大(da)家參(can)考(kao)了(le)解。

      壹(yi)、 正壓(ya)液(ye)體(ti)泄漏試(shi)驗(yan)

      1、 結(jie)果判(pan)斷(duan)：如無(wu)水滴(di)下(xia)，則(ze)判(pan)為(wei)合(he)格(ge).

      2、檢(jian)查(zha)法(fa)

      a)將預(yu)灌封註射器吸入(ru)約四(si)分(fen)之壹(yi)公稱(cheng)容量(liang)的水(shui)，幹燥接(jie)頭(tou)外(wai)表(biao)面(mian)，

      b)對(dui)魯(lu)爾(er)非鎖(suo)定(ding)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou):通(tong)過施(shi)加(jia)26.5~27.5N的軸(zhou)向力持(chi)續5~6s，同時施(shi)加(jia) 0.08~0.10N·m的扭(niu)矩旋(xuan)轉(zhuan)供試(shi)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)使(shi)之組裝，或旋轉(zhuan)角度(du)不超過90°.

      C）對(dui)魯(lu)爾(er)鎖定(ding)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou):通(tong)過施(shi)加(jia) 26.5~27.5N的軸(zhou)向力持(chi)續5~6s，同時施(shi)加(jia)0.08~0.12N·m的扭(niu)矩旋(xuan)轉(zhuan)供試(shi)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)使(shi)之組裝

      d)使組裝後(hou)的連(lian)接(jie)件的軸(zhou)線處於水平(ping)位置，通過推(tui)桿固定(ding)活(huo)塞(sai)的位置，避免因加(jia)壓而使活塞移動。

       e)通過標準測(ce)試(shi)接(jie)頭(tou)的小(xiao)孔對(dui)組(zu)裝件施(shi)加(jia)300~330kPa的水(shui)壓，並保(bao)持(chi)30~35s的時間。目視檢(jian)查(zha)連(lian)接(jie)。

      二(er)、 應(ying)力開裂試(shi)驗(yan)

      1、結(jie)果判(pan)斷(duan)：供試(shi)接(jie)頭(tou)無(wu)可(ke)見開裂，且(qie)流體泄漏試(shi)驗(yan)合(he)格(ge)，則(ze)判(pan)為(wei)合(he)格(ge)。

      2、檢(jian)查(zha)法(fa)：

      a) 幹燥供試(shi)接(jie)頭(tou)標準和測(ce)試(shi)接(jie)頭(tou)。

      b）對(dui)魯(lu)爾(er)非鎖(suo)定(ding)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou):通(tong)過施(shi)加(jia) 26.5~27.5N的軸(zhou)向力持(chi)續5~6s，同時施(shi)加(jia) 0.08~0.10N·m的扭(niu)矩旋(xuan)轉(zhuan)供試(shi)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)使(shi)之組裝，或旋轉(zhuan)角度(du)不超過90°

      c）對(dui)魯(lu)爾(er)鎖定(ding)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou):通(tong)過施(shi)加(jia) 26.5~27.5N的軸(zhou)向力持(chi)續5~6s，同時施(shi)加(jia) 0.08~0.12N·m的扭(niu)矩旋(xuan)轉(zhuan)供試(shi)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)使(shi)之組裝。

      d）將供圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)與(yu)標準測(ce)試(shi)接(jie)頭(tou)組(zu)裝後(hou)放(fang)置至(zhi)少(shao)48h。

      e）目視檢(jian)查(zha)，並進(jin)行(xing)流(liu)體(ti)泄漏試(shi)驗(yan)

      三(san)、抗軸(zhou)向負(fu)載(zai)分(fen)離試(shi)驗(yan)

       1、結(jie)果判(pan)斷(duan)：供試(shi)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)與(yu)標準測(ce)試(shi)接(jie)頭(tou)的接(jie)口(kou)處未(wei)完and全分(fen)離，判(pan)為(wei)合(he)格(ge)。

       2、檢(jian)查(zha)法(fa)

      a) 幹燥供試(shi)接(jie)頭(tou)標準和測(ce)試(shi)接(jie)頭(tou)。

      b) 對(dui)魯(lu)爾(er)非鎖(suo)定(ding)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou):通(tong)過施(shi)加(jia) 26.5~27.5N的軸(zhou)向力持(chi)續5~6s，同時施(shi)加(jia) 0.08~0.10N·m的扭(niu)矩旋(xuan)轉(zhuan)供試(shi)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)使(shi)之組裝，或旋轉(zhuan)角度(du)不超過90°。

      C）對(dui)魯(lu)爾(er)鎖定(ding)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou):通(tong)過施(shi)加(jia) 26.5~27.5N的軸(zhou)向力持(chi)續5~6s，同時施(shi)加(jia) 0.08~0.12N·m的扭(niu)矩旋(xuan)轉(zhuan)供試(shi)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)使(shi)之組裝

      d) 在試(shi)驗(yan)夾(jia)具(ju)的分(fen)離方(fang)向上(shang)以約10N/s的速(su)率，對(dui)魯(lu)爾(er)非鎖(suo)定(ding)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)施(shi)加(jia)23~25N的軸(zhou)向力，對(dui)魯(lu)爾(er)鎖定(ding)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)施(shi)加(jia)32~35N，保持(chi)10~15s。不要在其他(ta)方(fang)向施(shi)加(jia)任(ren)何(he)力。

      e)檢(jian)查(zha)供試(shi)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)與(yu)標準測(ce)試(shi)接(jie)頭(tou)的接(jie)口(kou)處是否完and全分(fen)離

      四(si)、抗旋(xuan)開扭矩分(fen)離試(shi)驗(yan)(僅(jin)適用於魯(lu)爾(er)鎖定(ding)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou))

      1、結(jie)果判(pan)斷(duan)：供試(shi)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)與(yu)標準測(ce)試(shi)接(jie)頭(tou)的接(jie)口(kou)處未(wei)完and全分(fen)離，判(pan)為(wei)合(he)格(ge)。

      2 、檢(jian)查(zha)法(fa)

      a)幹燥供試(shi)接(jie)頭(tou)標準和測(ce)試(shi)接(jie)頭(tou)

      b) 對(dui)魯(lu)爾(er)鎖定(ding)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou):通(tong)過施(shi)加(jia) 26.5~27.5N之間的軸(zhou)向力持(chi)續5~6s，同時施(shi)加(jia)0.08~0.12N·m的扭(niu)矩旋(xuan)轉(zhuan)供試(shi)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)使(shi)之組裝

      C）對(dui)組(zu)裝件施(shi)加(jia) 0.018~0.020Nm的旋(xuan)開扭矩並保(bao)持(chi)10~15s的時間

      d) 檢(jian)查(zha)供試(shi)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)與(yu)標準測(ce)試(shi)接(jie)頭(tou)的接(jie)口(kou)處是否完and全分(fen)離

      五、抗過載(zai)（滑絲）試(shi)驗(yan)（僅(jin)適用於魯(lu)爾(er)鎖定(ding)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)）

      1、結(jie)果判(pan)定(ding)：供試(shi)接(jie)頭(tou)能(neng)夠承受上述扭矩和保持(chi)時間不滑絲,判(pan)為(wei)合(he)格(ge)。

      2、檢(jian)查(zha)法(fa)

      a)幹燥供試(shi)接(jie)頭(tou)和標準測(ce)試(shi)接(jie)頭(tou)。

      b) 通(tong)過施(shi)加(jia)26.5～27.5N 的軸(zhou)向力持(chi)續5～6s,同時施(shi)加(jia)0.08～0.12N･m的扭(niu)矩旋(xuan)轉(zhuan)供試(shi)圓(yuan)錐(zhui)接(jie)頭(tou)使(shi)之組裝。

      c) 向供試(shi)組裝件沿(yan)旋緊(jin)方向施(shi)加(jia)0.15～0.17N･m的扭(niu)矩,保(bao)持(chi)5～10s的時間。不要在其他(ta)方(fang)向施(shi)加(jia)任(ren)何(he)力或(huo)扭(niu)矩。

      d) 檢(jian)查(zha)供試(shi)接(jie)頭(tou)是(shi)否(fou)能(neng)夠承受上述扭矩和保持(chi)時間不滑絲。

     山東普創(chuang)將(jiang)繼續(xu)關註(zhu)隨著(zhe)預(yu)灌封註射器市場的不斷擴展(zhan)，根據標準，不斷研發更符合(he)市(shi)場需(xu)求(qiu)的預(yu)灌封註射器魯(lu)爾(er)接(jie)頭(tou)檢(jian)測(ce)儀(yi)器，助力藥(yao)包(bao)材(cai)行(xing)業(ye)提高整(zheng)體(ti)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)和安全性(xing)。