YY 0483-2004 壹次性(xing)使(shi)用(yong)腸(chang)營(ying)養(yang)導管(guan)、腸給(gei)養器及其連(lian)接件檢(jian)測項(xiang)目(mu)有(you)哪(na)些

       腸(chang)給(gei)養器與(yu)腸(chang)營(ying)養(yang)導管(guan)配套(tao)，供臨床胃腸(chang)內(nei)輸入營(ying)養(yang)液(ye)用。

      今(jin)天，普創(chuang)小(xiao)編(bian)根(gen)據(ju) YY 0483-2004 壹次性(xing)使(shi)用(yong)腸(chang)營(ying)養(yang)導管(guan)、腸給(gei)養器及其連(lian)接件 設(she)計與(yu)試(shi)驗(yan)方法標(biao)準(zhun)，簡(jian)單(dan)介(jie)紹(shao)下壹次性(xing)使(shi)用(yong)腸(chang)營(ying)養(yang)導管(guan)、腸給(gei)養器及其連(lian)接件測(ce)試項(xiang)目(mu)及相關(guan)檢(jian)測儀器設(she)備(bei)。

      壹、術語和定(ding)義(yi)

      腸給(gei)養器enteralgiving set

      從營(ying)養(yang)液(ye)容器或(huo)食(shi)物(wu)容器向(xiang)腸(chang)營(ying)養(yang)導管(guan)輸送營(ying)養(yang)液(ye)或食(shi)物(wu)的(de)醫療器械(xie)。

      腸營(ying)養(yang)導管(guan)enteralfeeding catheter

      由(you)壹根有(you)壹個或(huo)多個孔(kong)眼(yan)的(de)軟(ruan)管和連接件組(zu)成的(de)醫療器械(xie),設計成將營(ying)養(yang)液(ye)或食(shi)物(wu)引入胃腸(chang)道(dao)

      二(er)、 腸(chang)給(gei)養器檢(jian)測項(xiang)目(mu)

      1.    腸(chang)給(gei)養器拉(la)伸(shen)性(xing)能

      按(an)GB/T15812.1附(fu)錄(lu)B進行試(shi)驗(yan)時(shi),腸(chang)給(gei)養器的(de)軟(ruan)管部(bu)分(fen)應能承(cheng)受15N的(de)線(xian)性(xing)拉(la)力(li)而(er)不斷裂(lie)或(huo)分(fen)離(li)。腸給(gei)養器的(de)各(ge)連(lian)接處(chu)和連(lian)接件也應能承(cheng)受15N的(de)線(xian)性(xing)拉(la)力(li)。

     腸給(gei)養器拉(la)伸(shen)性(xing)能測(ce)試(shi)儀推薦：電子(zi)拉(la)力(li)試驗機ETT-A

腸(chang)給(gei)養器拉(la)伸(shen)性(xing)能測(ce)試(shi)儀

      2、腸給(gei)養器液(ye)體(ti)泄(xie)漏(lou)試(shi)驗(yan)

        A、與(yu)泵(beng)配(pei)套(tao)使(shi)用(yong)的(de)腸(chang)給(gei)養器

       液(ye)體(ti)泄(xie)漏(lou)試(shi)驗(yan)前(qian),應將所(suo)有進(jin)出(chu)口(kou)密封(feng),然(ran)後(hou)施加等於(yu)或(huo)大(da)於(yu)下列(lie)之壹的(de)最(zui)小(xiao)水壓(ya)力(li):

      a)配套使(shi)用(yong)泵(beng)的(de)最(zui)大(da)工作壓力(li);

      b)標(biao)簽(qian)上(shang)標(biao)示的(de)所(suo)能承(cheng)受的(de)壓(ya)力(li)值(zhi)。

      應按(an)GB/T15812.1附錄C對腸(chang)給(gei)養器進(jin)行試(shi)驗(yan)。

      2 min後(hou)腸(chang)給(gei)養器泵(beng)端(duan)的(de)所(suo)有部(bu)件都應顯(xian)示無(wu)泄漏(lou)，

      B、重(zhong)力(li)式腸給(gei)養器

      液(ye)體(ti)泄(xie)漏(lou)試(shi)驗(yan)前(qian),應將所(suo)有進(jin)出(chu)口(kou)密封(feng),然(ran)後(hou)施加20kPa的(de)水(shui)壓(ya)。

      應按(an)GB/T15812.1附錄C對腸(chang)給(gei)養器進(jin)行試(shi)驗(yan)。

      30s後(hou)腸(chang)給(gei)養器的(de)所(suo)有部(bu)件都應顯(xian)示無(wu)泄漏(lou)。

      腸(chang)給(gei)養器液(ye)體(ti)泄(xie)漏(lou)試(shi)驗(yan)儀推薦：正(zheng)壓(ya)密(mi)封(feng)測試儀LT-03A

腸給(gei)養器液(ye)體(ti)泄(xie)漏(lou)正(zheng)壓(ya)密(mi)封(feng)測試儀

     C、腸給(gei)養器連(lian)接件

      應是壹個符(fu)合GB/T1962.1或GB/T1962.2規(gui)定(ding)的(de)普通(tong)或(huo)鎖定(ding)(C型(xing))內圓錐6%(魯(lu)爾(er))連(lian)接件;

      腸(chang)給(gei)養器連(lian)接件魯(lu)爾接頭(tou)檢(jian)測儀推薦：魯爾(er)接頭(tou)測(ce)試儀，用來檢(jian)測漏(lou)液(ye)、漏(lou)氣(qi)、分(fen)離(li)力(li)和應力(li)開裂(lie)等項(xiang)目(mu)

腸(chang)給(gei)養器連(lian)接件魯(lu)爾接頭(tou)檢(jian)測儀

      二、 腸(chang)營(ying)養(yang)導管(guan)檢(jian)測項(xiang)目(mu)

       1、 拉(la)伸(shen)性(xing)能

      A、鼻(bi)飼(si)營(ying)養(yang)導管(guan)

      按GB/T15812.1附(fu)錄B進行試(shi)驗(yan)時(shi),導管(guan)應能承(cheng)受下列(lie)線性拉(la)力(li)而(er)不斷裂(lie)或(huo)分(fen)離(li):

      a) 導管(guan)外徑(jing)小(xiao)於(yu)或(huo)等於(yu)2mm:5N;

      b)導管(guan)外徑(jing)大(da)於(yu)2mm:15 N。

      鼻(bi)飼(si)營(ying)養(yang)導管(guan)拉伸(shen)性(xing)能測(ce)試(shi)儀：電子(zi)拉力(li)試驗機ETT-A

      B、經(jing)皮營(ying)養(yang)導管(guan)

       如(ru)果經皮(pi)營(ying)養(yang)導管(guan)有壹個導引系(xi)統,按GB/T15812.1附錄B進(jin)行試(shi)驗(yan)時(shi),導引系(xi)統應能承(cheng)受下列(lie)線性拉(la)力(li)而(er)不斷裂(lie)或(huo)分(fen)離(li):

       a)導管(guan)外徑(jing)小(xiao)於(yu)或(huo)等於(yu)4mm:35N;

       b)導管(guan)外徑(jing)大(da)於(yu)4mm:75 N

       如(ru)果導管(guan)設計(ji)成通(tong)過胃壁(bi)拉(la)出,按GB/T15812.1附(fu)錄B進行試(shi)驗(yan)時(shi),導管(guan)、導引部(bu)件以及它(ta)們(men)間的(de)連(lian)接應能承(cheng)受下列(lie)線性拉(la)力(li)而(er)不斷裂(lie)或(huo)分(fen)離(li):

       a)導管(guan)外徑(jing)小(xiao)於(yu)或(huo)等於(yu)4mm:35N;

       b)導管(guan)外徑(jing)大(da)於(yu)4mm:75 N。

       經(jing)皮(pi)營(ying)養(yang)導管(guan)拉伸(shen)性(xing)能測(ce)試(shi)儀推薦：電子(zi)拉(la)力(li)試驗機ETT-A

      三(san)、 連接件

     1、 拉(la)伸(shen)性(xing)能

      在(zai)連接性(xing)能拉(la)伸(shen)強(qiang)度試驗(yan)前,應模(mo)擬(ni)以下連(lian)接步(bu)驟:

      a)腸(chang)營(ying)養(yang)導管(guan)上的(de)連(lian)接件應連(lian)接於(yu)壹個相應的(de)腸(chang)給(gei)養器連(lian)接件(或(huo)是壹個實(shi)際(ji)腸(chang)給(gei)養器的(de)連(lian)接件,或(huo)是壹個具(ju)有(you)適宜(yi)尺(chi)寸的(de)配(pei)件)上(shang);

      b)組(zu)裝(zhuang)好後(hou)應在(zai)(20+2)℃下放(fang)置(zhi)5d;應每(mei)天兩次將腸(chang)營(ying)養(yang)導管(guan)與(yu)腸(chang)營(ying)養(yang)連接件斷(duan)開,在(zai)不超(chao)過(guo)2min的(de)時(shi)間(jian)內重(zhong)新(xin)連接。

      按(an)GB/T15812.1附錄(lu)F進行試(shi)驗(yan)時(shi),裝(zhuang)配後(hou)的(de)連(lian)接應能承(cheng)受15N的(de)線(xian)性(xing)拉(la)伸(shen)分(fen)離(li)力(li)。

      2、 液(ye)體(ti)泄(xie)漏(lou)

      液(ye)體(ti)泄(xie)漏(lou)試(shi)驗(yan)前(qian),應按(an)4.1.2規定(ding)將腸(chang)營(ying)養(yang)導管(guan)連接於(yu)相應的(de)腸(chang)給(gei)養器連(lian)接件上(shang)。密封(feng)所(suo)有進(jin)出(chu)d然(ran)後(hou)應對裝(zhuang)配後(hou)的(de)連(lian)接施加50kPa的(de)水(shui)壓(ya)。

      按(an)GB/T15812.1附錄C進行試(shi)驗(yan)時(shi),連(lian)接處(chu)應在(zai)50kPa的(de)水(shui)壓(ya)下2min無(wu)泄漏(lou)。

      腸(chang)營(ying)養(yang)導管(guan)液(ye)體(ti)泄(xie)漏(lou)測(ce)試(shi)儀（導管(guan)耐液(ye)壓泄(xie)漏(lou)測(ce)試(shi)儀）推薦：正(zheng)壓(ya)密(mi)封(feng)測試儀