無菌(jun)醫(yi)療器械(xie)包(bao)裝內壓(ya)法(fa)檢測粗(cu)大泄(xie)漏(lou)氣(qi)泡法(fa)測試(shi)儀

YY/T 0681.5-2010 無菌(jun)醫(yi)療器械(xie)包(bao)裝實驗方法(fa) 第5部(bu)分：內(nei)壓(ya)法(fa)檢測粗(cu)大泄(xie)漏(lou)（氣(qi)泡法(fa)）》，檢測醫(yi)用包(bao)裝中粗(cu)大泄(xie)漏(lou)。方法(fa)靈敏度對(dui)250μm以上孔徑(jing)的(de)檢出(chu)概率(lv)為81%，該方法(fa)可(ke)用於托盤和(he)組合(he)袋包(bao)裝。

非透氣(qi)性包(bao)裝檢測儀(yi)器推(tui)薦(jian)：LT-03A泄(xie)漏(lou)與密封強(qiang)度測試(shi)儀

1、用穿(chuan)孔器（如(ru)小的(de)槽型(xing)螺(luo)絲刀(dao)或其(qi)他適(shi)宜的(de)裝置）在包(bao)裝上穿(chuan)壹(yi)個(ge)空。以便(bian)將(jiang)空氣(qi)源和壓(ya)力(li)監測器(qi)插(cha)入(ru)到樣品(pin)中。穿(chuan)孔盡量(liang)位(wei)於包(bao)裝的(de)中央(yang)。孔的(de)大小(xiao)宜(yi)能(neng)插(cha)入(ru)空氣(qi)源和壓(ya)力(li)監測器(qi)，並使(shi)空氣(qi)泄(xie)漏(lou)為小。如有必要(yao)，用膠帶(dai)和橡(xiang)膠墊(dian)作(zuo)為穿孔部(bu)位的(de)封堵器(qi)來(lai)密封插(cha)入(ru)部(bu)位。

2、向試驗樣(yang)品(pin)中插(cha)入(ru)空氣(qi)源和壓(ya)力(li)監測器(qi)。將(jiang)包(bao)裝浸(jin)沒在水(shui)下(xia)約2.5cm。向(xiang)包(bao)裝內施(shi)加空氣(qi)。（使(shi)用壹(yi)個(ge)限(xian)位(wei)器將(jiang)有助(zhu)於整(zheng)個(ge)包(bao)裝保持在適(shi)當深度）

3、必要(yao)時(shi)，調(tiao)節氣(qi)體(ti)和限(xian)壓(ya)閥(fa)，緩慢對(dui)包(bao)裝充氣(qi)至(zhi)大(da)於或等(deng)於按(an)照附錄A所確(que)定的(de)小實(shi)驗(yan)壓(ya)力(li)。必要(yao)時(shi)，調(tiao)節限(xian)壓(ya)閥(fa)和壓(ya)力(li)調(tiao)節器以保(bao)持恒壓(ya)。

4、檢驗(yan)整(zheng)個(ge)包(bao)裝上顯示(shi)破損（密封處(chu)通(tong)道、針(zhen)孔、破裂(lie)、撕裂(lie)等(deng)）區(qu)域(yu)的(de)氣(qi)泡流(liu)，檢驗(yan)時(shi)間(jian)依據包(bao)裝的(de)大小(xiao)而(er)定。

5、從(cong)水(shui)中取(qu)出包(bao)裝，標(biao)出所(suo)有(you)觀(guan)察到的(de)破損區域。

透氣(qi)性包(bao)裝的(de)程序

1、用穿(chuan)孔器（如(ru)小的(de)槽型(xing)螺(luo)絲刀(dao)或其(qi)他適(shi)宜的(de)裝置）在包(bao)裝上穿(chuan)壹(yi)個(ge)空。以便(bian)將(jiang)空氣(qi)源和壓(ya)力(li)監測器(qi)插(cha)入(ru)到樣品(pin)中。穿(chuan)孔盡量(liang)位(wei)於包(bao)裝的(de)中央(yang)。孔的(de)大小(xiao)宜(yi)能(neng)插(cha)入(ru)空氣(qi)源和壓(ya)力(li)監測器(qi)，並使(shi)空氣(qi)泄(xie)漏(lou)為小。如有必要(yao)，用膠帶(dai)和橡(xiang)膠墊(dian)作(zuo)為穿孔部(bu)位的(de)封堵器(qi)來(lai)密封插(cha)入(ru)部(bu)位。

2、向試驗樣(yang)品(pin)中插(cha)入(ru)空氣(qi)源和壓(ya)力(li)監測器(qi)。將(jiang)包(bao)裝浸(jin)沒在水(shui)下(xia)約2.5cm，並保持至(zhi)少(shao)5s，向(xiang)包(bao)裝內施(shi)加空氣(qi)。（使(shi)用壹(yi)個(ge)限(xian)位(wei)器將(jiang)有助(zhu)於整(zheng)個(ge)包(bao)裝保持在適(shi)當深度）

3、必要(yao)時(shi)，調(tiao)節氣(qi)體(ti)和限(xian)壓(ya)閥(fa)，緩慢對(dui)包(bao)裝充氣(qi)至(zhi)大(da)於或等(deng)於按(an)照附錄A所確(que)定的(de)小實(shi)驗(yan)壓(ya)力(li)。必要(yao)時(shi)，調(tiao)節限(xian)壓(ya)閥(fa)和壓(ya)力(li)調(tiao)節器以保(bao)持恒壓(ya)。

4、檢驗(yan)整(zheng)個(ge)包(bao)裝上顯示(shi)破損（密封處(chu)通(tong)道、針(zhen)孔、破裂(lie)、撕裂(lie)等(deng)）區(qu)域(yu)的(de)氣(qi)泡流(liu)，檢驗(yan)時(shi)間(jian)依據包(bao)裝的(de)大小(xiao)而(er)定。

5、從(cong)水(shui)中取(qu)出包(bao)裝，標(biao)出所(suo)有(you)觀(guan)察到的(de)破損區域。

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