GB/T 19633滅菌醫療器(qi)械(xie)的(de)包(bao)裝(zhuang)密(mi)封性(xing)測試(shi)

  在(zai)現(xian)代(dai)醫(yi)療領(ling)域(yu)，包(bao)裝(zhuang)作(zuo)為(wei)醫療器(qi)械(xie)的(de)保(bao)護屏(ping)障，其(qi)密(mi)封性(xing)能直接關(guan)系(xi)到(dao)產(chan)品的無(wu)菌(jun)狀態和(he)使用(yong)安全(quan)。GB/T 19633-2005《最終滅(mie)菌醫(yi)療器(qi)械(xie)的(de)包(bao)裝(zhuang)》標(biao)準中，明(ming)確(que)規定了(le)醫用(yong)非抑制(zhi)包(bao)裝(zhuang)的(de)密(mi)封性(xing)能檢測方法，其(qi)中(zhong)抗(kang)內部(bu)壓(ya)力(li)測試(shi)是(shi)評(ping)估(gu)包(bao)裝(zhuang)密(mi)封強(qiang)度的重要(yao)手(shou)段。本文(wen)將(jiang)詳細介(jie)紹GB/T 19633-2005密封泄(xie)漏檢測儀在(zai)醫(yi)用(yong)非抑制(zhi)包(bao)裝(zhuang)抗(kang)內部(bu)壓(ya)力(li)測試(shi)中的(de)應(ying)用(yong)，旨(zhi)在(zai)提(ti)高(gao)醫(yi)療器(qi)械(xie)包(bao)裝(zhuang)的(de)質量控(kong)制(zhi)水(shui)平。

檢測儀器(qi)推薦：LT-03A泄漏(lou)與密(mi)封強(qiang)度測試(shi)儀

其(qi)工(gong)作(zuo)原(yuan)理(li)基於(yu)正壓(ya)法測試(shi)原理(li)，即通過向包(bao)裝(zhuang)內部(bu)充入壓(ya)縮氣(qi)體，逐(zhu)步增加壓(ya)力(li)，直至(zhi)包(bao)裝(zhuang)發(fa)生破(po)壞(huai)（如(ru)破(po)裂、變形(xing)或(huo)泄(xie)漏(lou)）。通(tong)過記錄(lu)破壞(huai)時(shi)的(de)壓(ya)力(li)值(zhi)，可(ke)以(yi)評(ping)估(gu)包(bao)裝(zhuang)的(de)抗(kang)內壓(ya)性能(neng)。該設備(bei)具有(you)高(gao)精(jing)度、高穩定性(xing)和(he)易(yi)於(yu)操(cao)作的(de)特(te)點，能夠(gou)準確(que)反(fan)映(ying)包(bao)裝(zhuang)的(de)密(mi)封強(qiang)度。

1.測試(shi)準備

*樣(yang)品選(xuan)擇：選(xuan)取(qu)具有(you)代(dai)表(biao)性(xing)的醫(yi)用(yong)非抑制(zhi)包(bao)裝(zhuang)樣(yang)品，確(que)保(bao)樣品完好無損(sun)且數量(liang)足(zu)夠以(yi)檢測各項性能。避(bi)免使(shi)用(yong)有(you)外觀缺陷或(huo)其(qi)他(ta)不(bu)正常的(de)樣品，以(yi)免影響(xiang)測試(shi)結果的準確(que)性(xing)。

*設備(bei)校準：在(zai)使(shi)用(yong)密封泄(xie)漏檢測儀之(zhi)前(qian)，需對設備(bei)進(jin)行校(xiao)準，確(que)保(bao)測試(shi)結果的可(ke)靠(kao)性。校準過程(cheng)包(bao)括壓(ya)力(li)傳感器(qi)的(de)零(ling)點校準和滿(man)量程(cheng)校準等步驟(zhou)。

2.測試(shi)步驟(zhou)

*安(an)裝(zhuang)樣(yang)品：將樣(yang)品安裝(zhuang)在(zai)密(mi)封泄(xie)漏檢測儀上，確(que)保(bao)樣品與檢測儀的密(mi)封接口(kou)緊(jin)密(mi)貼合，防(fang)止外部氣(qi)體幹(gan)擾測試(shi)結果。調整檢測儀的夾(jia)具，以(yi)適(shi)應(ying)不(bu)同尺寸和形(xing)狀(zhuang)的(de)包(bao)裝(zhuang)樣(yang)品，保證(zheng)測試(shi)的準確(que)性(xing)和壹致性。

*施加壓(ya)力(li)：啟動(dong)檢測儀，按照預(yu)設的(de)測試(shi)程(cheng)序，逐(zhu)步向(xiang)包(bao)裝(zhuang)內部(bu)施加壓(ya)力(li)。壓(ya)力(li)增加的(de)速(su)率(lv)和最大(da)值(zhi)需根(gen)據GB/T 19633-2005標(biao)準中的(de)具體(ti)要(yao)求設定(ding)，以(yi)模擬(ni)包(bao)裝(zhuang)在(zai)實際運輸(shu)和儲存過程(cheng)中可(ke)能遇(yu)到(dao)的(de)內壓(ya)情況。

*觀察記(ji)錄(lu)：密切(qie)監視包(bao)裝(zhuang)的(de)反(fan)應(ying)，記錄(lu)包(bao)裝(zhuang)發(fa)生破(po)壞(huai)（如(ru)泄(xie)漏(lou)、破(po)裂或(huo)明(ming)顯(xian)變形(xing)）時(shi)的(de)壓(ya)力(li)值(zhi)。這壹數據是(shi)評(ping)估(gu)包(bao)裝(zhuang)抗(kang)內部(bu)壓(ya)力(li)性能(neng)的(de)關(guan)鍵指標(biao)。

*數據分析：測試(shi)完成(cheng)後(hou)，對(dui)記錄(lu)的數據進(jin)行統(tong)計分析，比(bi)較不(bu)同樣品或(huo)批(pi)次之(zhi)間的(de)性能差異。根(gen)據測試(shi)結果，可(ke)以(yi)判(pan)斷(duan)包(bao)裝(zhuang)是(shi)否(fou)滿(man)足GB/T 19633-2005標(biao)準中對(dui)於(yu)密(mi)封性(xing)能的要求，進(jin)而指(zhi)導(dao)包(bao)裝(zhuang)設計(ji)和生產(chan)過(guo)程(cheng)的改進(jin)。

3.結(jie)果判定(ding)：根(gen)據測試(shi)所(suo)得(de)的(de)壓(ya)力(li)值(zhi)，結合(he)標(biao)準中規定的合格(ge)判(pan)據，判定(ding)醫(yi)用(yong)非抑制(zhi)包(bao)裝(zhuang)的(de)抗(kang)內部(bu)壓(ya)力(li)性能(neng)是(shi)否(fou)合(he)格。對於(yu)不(bu)合格樣品，需進(jin)壹步分析原因，采取(qu)相(xiang)應(ying)措施(shi)提升(sheng)包(bao)裝(zhuang)的(de)密(mi)封性(xing)能。