T_CNPPA 3027 藥品(pin)泡罩(zhao)包裝

 泡(pao)罩(zhao)包裝是(shi)藥品(pin)包裝的(de)主要形(xing)式(shi)之(zhi)壹(yi),適用於(yu)片(pian)劑(ji)、膠(jiao)囊(nang)、丸(wan)劑(ji)、栓劑(ji)、吸(xi)入粉劑(ji)等(deng)劑(ji)型的(de) 自動化(hua)包裝。

 藥品(pin)包裝用(yong)泡(pao)罩(zhao)(以(yi)下簡(jian)稱泡罩(zhao))是(shi)指先(xian)將硬(ying)片基材(cai)通過熱/或(huo)冷加工形(xing)成(cheng)泡(pao)罩(zhao)泡(pao)型,再在泡(pao)型(xing)內填(tian)充(chong)藥品(pin),覆蓋(gai)材(cai)料與(yu)成(cheng)泡(pao)材料(泡(pao)型材料)熱(re)合(he)密(mi)封而(er)形(xing)成(cheng)的(de)藥品(pin)包裝系(xi)統(tong)。藥品(pin)泡罩(zhao)包裝系(xi)統(tong)壹般(ban)由覆蓋(gai)材(cai)料和(he)成(cheng)泡(pao)材料組(zu)成(cheng),通常(chang)是(shi)單(dan)元(yuan)(單(dan)劑(ji)量(liang))包裝。

泡(pao)罩(zhao)包裝根據(ju)阻(zu)隔性能(neng)、成(cheng)型(xing)方式、開啟方式、光(guang)阻(zu)隔性能(neng)、用戶(hu)要求/臨(lin)床需(xu)求(qiu)有不(bu)同的分類,在設(she)計(ji)藥品(pin)泡罩(zhao)包裝系(xi)統(tong)時(shi)需(xu)根據(ju)藥品(pin)的特(te)性選(xuan)擇相應的(de)泡(pao)罩(zhao)包裝。

泡(pao)罩(zhao)密(mi)封性能(neng)

根據(ju)泡型大(da)小(xiao)、開啟方式及每(mei)板(ban)泡(pao)罩(zhao)數(shu)量(liang)、密(mi)封寬(kuan)度(du)、虛封區(qu)域、覆蓋(gai)材(cai)料等(deng)選擇更(geng)適宜的試驗(yan)條件。

壹(yi)般(ban)情(qing)況(kuang)下(xia),樣品在真(zhen)空(kong)度為(wei) -80 kPa±13 kPa條件下(xia),保持(chi) 30s,應無液(ye)體(ti)滲入泡(pao)罩(zhao)。泡(pao)罩(zhao)密(mi)封合(he)格(ge)率(lv)應(ying)為 100%,試驗(yan)方法(fa)見附錄(lu) D。

檢(jian)測(ce)儀(yi)器推(tui)薦(jian)：LT-02P全自動密(mi)封測(ce)試儀(yi)

泡罩(zhao)包裝系(xi)統(tong)密(mi)封性試驗(yan)步驟如下

1. 從供(gong)試品(pin)中(zhong)任取(qu) 100板(ban),分成(cheng) 4組(zu),每(mei)組(zu) 25板(ban)作為(wei)試樣;

2. 將試樣放入(ru)上述容器中(zhong),蓋緊(jin)密(mi)封蓋(gai),關(guan)閉通氣閥,開動設備，

3. 將真空(kong)度保(bao)持在-80 kPa±13kPa下(xia)持(chi)續 30s後(hou),註(zhu)入(ru)著(zhe)色(se)水(shui),水(shui)面(mian)高(gao)出試樣表(biao)面(mian)不(bu)小(xiao)於(yu) 25 mm,恢(hui)復(fu)常(chang)壓;10 min後(hou)取(qu)出試樣,

4. 用清(qing)水漂(piao)洗、擦拭(shi)幹凈後(hou)觀(guan)察泡罩(zhao)及密(mi)封層(ceng)是(shi)否(fou)有液(ye)體(ti)滲入。