T/CNPPA 3027-2024 藥(yao)品(pin)泡(pao)罩包(bao)裝(zhuang)

本(ben)文(wen)件(jian)提(ti)供(gong)了藥(yao)品(pin)泡(pao)罩包(bao)裝(zhuang)的(de)組(zu)成、分類、設(she)計及(ji)評價(jia)。

本文(wen)件(jian)適(shi)用於(yu)藥(yao)品(pin)泡(pao)罩包(bao)裝(zhuang)的(de)設(she)計、材(cai)料和設(she)備的(de)選用(yong)以及(ji)制劑(ji)包(bao)裝(zhuang)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)的(de)關鍵(jian)質(zhi)量控(kong)制。

泡(pao)罩包(bao)裝(zhuang)

成(cheng)泡(pao)材(cai)料通(tong)過(guo)在熱(re)成型(xing)或冷(leng)沖(chong)壓(ya)成型(xing)的泡(pao)罩腔(qiang)內(nei)充填好藥(yao)品(pin)後(hou)，使(shi)用(yong)藥(yao)用鋁箔(bo)等(deng)覆(fu)蓋(gai)材(cai)料,在(zai)壹定(ding)溫度、壓(ya)力(li)、時(shi)間條件(jian)下(xia)與成型(xing)後(hou)的(de)成(cheng)泡(pao)材(cai)料熱(re)合(he)密封所形成的包(bao)裝(zhuang)形式(見圖1)。

註:藥(yao)品(pin)的泡(pao)罩包(bao)裝(zhuang)曾(zeng)稱(cheng)為水(shui)泡(pao)眼(yan)包(bao)裝(zhuang),是(shi)單元藥(yao)品(pin)包裝(zhuang)的(de)主(zhu)要(yao)形式之壹,方便(bian)攜(xie)帶、便(bian)捷使(shi)用(yong)。

根(gen)據泡(pao)型大(da)小(xiao)、開啟方式(shi)及(ji)每(mei)板(ban)泡(pao)罩數(shu)量、密封寬度、虛封區(qu)域、覆(fu)蓋(gai)材(cai)料等(deng)選擇(ze)更適(shi)宜的(de)試驗(yan)

條件(jian)。

壹般(ban)情(qing)況(kuang)下(xia),樣品(pin)在真空度為-80 kPa士(shi)13 kPa條件(jian)下(xia),保(bao)持(chi)30 s,應(ying)無(wu)液(ye)體滲入(ru)泡(pao)單。泡(pao)罩密封合(he)格(ge)率(lv)應(ying)為100%,試(shi)驗(yan)方法(fa)見附錄(lu)D。

檢(jian)測儀器(qi)：LT-02P密封性測試儀

泡(pao)罩包(bao)裝(zhuang)系(xi)統(tong)密封性試驗步驟如(ru)下(xia):

a) 從(cong)供(gong)試品(pin)中任(ren)取(qu)100板,分(fen)成4組(zu),每(mei)組(zu)25板作為試(shi)樣;

b) 將試樣放入，上述(shu)容器(qi)中(zhong),蓋緊(jin)密封蓋(gai)，關閉(bi)通(tong)氣(qi)閥(fa),開動真空泵,將(jiang)真空度保(bao)持(chi)在壹80 kPa士(shi)13 kPa下(xia)持(chi)續(xu)30 s後(hou),註人(ren)著(zhe)色水(shui),水(shui)面(mian)高(gao)出(chu)試樣表面(mian)不小(xiao)於(yu)25 mm,恢復(fu)常壓(ya);

c) 10 min後(hou)取(qu)出(chu)試樣,用清水(shui)漂(piao)洗(xi)、擦(ca)拭幹凈後(hou)觀(guan)察(cha)泡(pao)罩及(ji)密封層(ceng)是(shi)否有液(ye)體滲入(ru)。